שכלול המסגרת המשפטית לפיתוח הרפואה המסורתית הוייטנאמית במסגרת אינטגרציה בינלאומית

השלמת המסגרת המשפטית היא תנאי הכרחי למעבר מ"שימור" ל"פיתוח בר-קיימא - שילוב - מסחור" של הרפואה המסורתית.

הרפואה הווייטנאמית המסורתית (TM) היא התגבשות של ידע מקומי ורפואה מזרחית, הממלאת תפקיד חשוב יותר ויותר במניעה ובטיפול במחלות כרוניות, בשיקום ובטיפול רפואי בקהילה. מגמות עולמיות פותחות הזדמנויות לשילוב בינלאומי של TM.

תוֹכֶן::

• 1. מדיניות ומסגרת משפטית נוכחית בנושא רפואה מסורתית
• 2. ליקויים עיקריים שיש להתגבר עליהם
• 3. ניסיון בינלאומי
• 4. הצעה לשכלול המסגרת המשפטית לאינטגרציה

עם זאת, חסמים משפטיים וטכניים (רישום, בדיקות, תקנים, קניין רוחני, ביקורת לאחר מכן, שוק) מונעים ממוצרים ושירותים של YDCT וייטנאמיים לחדור עמוק לשווקים תובעניים (האיחוד האירופי, ארה"ב, יפן); ערך היצוא עדיין צנוע ובעיקר בצורת חומרי גלם. השלמת המסגרת המשפטית היא תנאי הכרחי להשתלבות בינלאומית של YDCT וייטנאמית בקרוב.

1. מדיניות ומסגרת משפטית נוכחית בנושא רפואה מסורתית

חוק בית המרקחת מס' 105/2016/QH13 (שהונפק בשנת 2016) וחוק מס' 44/2024/QH15 לתיקון והשלמה של מספר סעיפים בחוק בית המרקחת, שאושר על ידי האסיפה הלאומית ב-21 בנובמבר 2024; צו מס' 163/2025/ND-CP מיום 28 ביוני 2025 המפרט מספר סעיפים ואמצעים לארגון והנחיית יישום חוק בית המרקחת (בתוקף החל מ-1 ביולי 2025); חוק בדיקה וטיפול רפואי (תוקן בשנת 2023)... חוזרים בנושא רישום תרופות, ניהול תרופות מסורתיות - צמחי מרפא, בדיקות. אסטרטגיה לפיתוח הרפואה המסורתית והרוקחות עד 2030, חזון עד 2045; הוראות בנושא שימור - פיתוח צמחי מרפא, שילוב הרפואה המסורתית במערכת הבריאות .

מסגרות מדיניות אלו יוצרות את הבסיס הניהולי לייצור, להפצה ולפרקטיקה של הרפואה המסורתית. עם זאת, קיים מחסור בחוקים ייעודיים לרפואה המסורתית; הליכי הרישום לרפואה המסורתית עדיין "אחידים" עם כימיקלים פרמצבטיים; קיים מחסור בסטנדרטים לאומיים מלאים לצמחי מרפא מקומיים; היכולת לבדיקה ולהכרה הדדית עדיין חלשה; ההגנה על ידע מסורתי ומנגנוני חלוקת תועלת לא אושרו; קיים מחסור במסגרת משפטית לייצוא ידע ולשיתוף פעולה בינלאומי של יצרני ציוד מקורי (OEM) ברפואה המסורתית.

מגמה עולמית נותנת עדיפות לרפואה טבעית.

2. ליקויים עיקריים שיש להתגבר עליהם

רישום והערכה של תרופות מסורתיות: המאפיינים מרובי הרכיבים ורב-מטרות מקשים על תרופות מסורתיות לעמוד במודל הבדיקה כמו בכימיה פרמצבטית. לעתים קרובות חסרים בתיק הנתונים נתונים קליניים בהתאם לתקנים בינלאומיים, מה שמוביל למעבר למזונות להגנת הבריאות, ומפחית את הערך הרפואי. בהתאם לכך, נדרשת מסגרת ראיות מעורבת: ספרות רפואית + פרקטיקה ≥ 20 שנה + פרמקולוגיה מודרנית + מחקר קליני אדפטיבי (ניסויים פרגמטיים).

סטנדרטיזציה של חומרים רפואיים - בדיקות: חומרי הרפואה של וייטנאם מגוונים אך חסרים סטנדרטים איכותיים וכמותיים עבור מינים מקומיים רבים; חוסר יכולת מעקב ובקרה של זיהומים (מיקרואורגניזמים, מתכות כבדות, שאריות חומרי הדברה, רעלים טבעיים). רשת הבדיקות העומדת בתקן GLP/ISO 17025 אינה אחידה; חוסר בברקוד DNA (זיהוי מינים ביולוגיים לא ידועים על ידי השוואה לרצפי DNA בבנקי גנים), LC-MS/MS, NMR לזיהוי וטיהור.

קניין רוחני וידע מסורתי: כיום אין מנגנון משפטי הולם לרישום, הגנה וחלוקת הטבות של תרופות עממיות, צמחי מרפא יקרי ערך ו"סודות משפחתיים". הסיכון לאובדן, ניצול בלתי הוגן או ניכוס של ידע ביולוגי - ביו-פיראטיות - עדיין קיים.

שילוב סחר בינלאומי ותקנים: היעדר מנגנון הכרה שווה ערך (MRA), תקני GACP-WHO ו-GMP לא כיסו את השרשרת; מסמכים טכניים לא עמדו בתקנות EMA/FDA; מותג לאומי עבור YDCT לא נוצר, מה שמוביל לערך יצוא נמוך.

רפואה מסורתית נבחרת יותר ויותר על ידי אנשים רבים.

3. ניסיון בינלאומי

סין: חוק הרפואה הסינית המסורתית (2017), מערכת פרמקופיאה חזקה, סטנדרטיזציה של GMP/KM (בקרת איכות של חומרים רפואיים/תרופות סיניות מסורתיות); קידום מחקר קליני ובינלאומיות של הרפואה הסינית המסורתית.

הודו: משרד AYUSH, מסגרת רישום ובדיקה נפרדת, הגנה על ידע באמצעות ספריית ידע דיגיטלית מסורתית (TKDL), אסטרטגיית ייצוא ידע איורוודה.

דרום קוריאה: חוק הרפואה הקוריאני; סטנדרטיזציה של הכשרה ובדיקות; מיצוב המותג "K-Medicine" וחתימה על הסכם MRA (הכרה הדדית) באזור.

ניסיון בינלאומי סיפקו לקחים לרפואה המסורתית הוייטנאמית: חייבים להיות חוקים נפרדים, פארמקופיאה סטנדרטית, נתונים דיגיטליים של ידע מסורתי ואסטרטגיית מותג סינכרונית - MRA.

פיתוח אזורי גידול צמחי מרפא, העלאת רמת הצמחים בעלי ערך כלכלי גבוה, במטרה לייצוא.

4. הצעה לשכלול המסגרת המשפטית לאינטגרציה

פרסום חוק הרפואה המסורתית של וייטנאם: תקנות מקיפות בנוגע לעיסוק, הכשרה, מחקר, ייצור והפצה של רפואה מסורתית, שימור ידע, הגנה על קניין רוחני, שיתוף תועלת והעברת טכנולוגיה. קביעת תפקידים ואחריות ברורים של משרד הבריאות, מחלקת ניהול הרפואה המסורתית, איגוד הרפואה המזרחית, מכונים ובתי ספר, עסקים והקהילה.

תיקון תקנות בנושא רישום והערכה של תרופות מסורתיות: פיתוח הנחיות רישום נפרדות לתרופות מסורתיות כגון מנגנון ראיות מעורבות (ספרות רפואית + פרקטיקה ≥ 20 שנה + בטיחות פרה-קלינית + קליני אדפטיבי; מפת דרכים מקוצרת לרפואה מסורתית/ניסיון עם נתוני בטיחות טובים; פורטל הגשה אלקטרוני ייעודי; תקופת הערכה מוגדרת; מנגנון "נקודת עצירה אחת" עם מועצת המומחים לרפואה מסורתית.

סטנדרטיזציה של חומרים רפואיים - בדיקות: פרסום הפרמקופיאה הוייטנאמית המורחבת (הוספת ≥ 500 מרכיבים מקומיים), יישום ברקוד DNA, HPLC/LC-MS/MS, תקנים של טומאה - רעלן - מיקרוביולוגיה; בניית רשת בדיקות אזורית העומדת בתקן GLP/ISO 17025, מרכז ייחוס לאומי; תקנות הכרה הדדית ב-ASEAN/אסיה; מעקב דיגיטלי חובה (QR/Blockchain) מאזורי גידול GACP-WHO ועד למוצרים מוגמרים GMP.

הגנה על ידע מסורתי וחלוקת תועלת: לגליזציה של רישום מתכונים - שיטות רפואיות - זני צמחי מרפא במאגר הידע הלאומי של רפואה מסורתית, המקושר ל-WIPO/TKDL. מנגנון חלוקת תועלת בעת המסחור, הקהילה/"מחזיק הידע" חולק מימון - זכויות יוצרים - אשראי מדעי. תקנות בנושא סודיות, רישוי שימוש בידע למטרות מחקר ופיתוח/OEM/זכיינות.

• 

מסגרת משפטית לייצוא ידע – OEM – העברת טכנולוגיה: הצו על העברת ידע ברפואה המסורתית מגדיר תוצרי ידע (נוסחאות, תהליכים, תרופות, שיטות טיפול), סטנדרטים לתיעוד, ובקרת בטיחות/אתיקה.

חוזה לדוגמה עבור OEM/זיכיון לרפואה מסורתית - מזון רפואי; קניין רוחני, בקרת איכות, עקיבות, סודיות, תנאי יישוב סכסוכים (VIAC). מנגנון MRA שלב אחר שלב עם ASEAN, קוריאה, יפן; מפת דרכים לעמידה ב-EMA/FDA עבור פלחים מתאימים.

מנגנון פיננסי - ביטוח - מותג לאומי: הקרן הלאומית לפיתוח רפואה מסורתית מממנת מחקר קליני, מרכזי בדיקה, המרת GACP-GMP ודיגיטציה של ידע. הרחבת תשלומי ביטוח בריאות עבור תרופות מסורתיות עם ראיות לבטיחות ויעילות; שילוב רפואה מסורתית ברמה העממית. המותג הלאומי "רפואה מסורתית וייטנאמית (VTM)" כולל סט של קריטריונים, תוויות הסמכה, קידום סחר - דיפלומטיה רפואית - תיירות רפואית.

השלמת המסגרת המשפטית לרפואה המסורתית באינטגרציה בינלאומית אינה רק תיקון טכני, אלא גם אסטרטגיה לקידום התעשייה: שימור המורשת - קידום חדשנות - הגברת הערך הכלכלי - הרחבת השפעת התרבות הרפואית הוייטנאמית. חוקים ייעודיים, סטנדרטיזציה של חומרים רפואיים - בדיקות, הגנה על ידע מסורתי ומסגרת ייצוא ידע/OEM יהיו "ארבעת עמודי התווך" שיביאו את הרפואה המסורתית הוייטנאמית לאינטגרציה עמוקה - פיתוח בר-קיימא - התפשטות עולמית.

ראה עוד מאמרים פופולריים:

מקור: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm