כיצד אנשים יכולים לקבל את הגישה הטובה ביותר לתרופות גנריות?

Làm thế nào để người dân tiếp cận được thuốc genenic một cách tốt nhất?- Ảnh 1. — זמן רישום התרופות הוא קצת יותר מ-10 חודשים

הליכי רישום ורישוי עדיפות לתרופות גנריות

לדברי מר נגוין טאן לאם, כדי לפתח תרופה חדשה, חברות תרופות צריכות לעתים קרובות להשקיע עשרות שנים של מחקר בעלות של עשרות, אפילו מיליארדי דולרים. לכן, אם תסתמך רק על תרופות שהומצאו, אף מדינה לא תוכל להחזיק במשאבים כספיים מספיקים כדי לענות על צרכי הטיפול של אזרחיה.

מתוך מציאות זו נולדו תרופות גנריות. אלו הן תרופות שפותחו לאחר שתקופת ההגנה של התרופה המקורית פגה, עם רכיבים, שימושים והשפעות טיפוליות דומים אך במחיר זול בהרבה.

מר נגוין טאן לאם אמר גם כי מנקודת מבט ניהולית ומדיניות, רוב המדינות, כולל וייטנאם, רואות בעידוד מחקר, ייצור ושימוש בתרופות גנריות איכותיות עדיפות חשובה של תעשיית התרופות.

מאז 2014, החלטה מס' 68/NQ-CP המאשרת את האסטרטגיה הלאומית לפיתוח תעשיית התרופות הוייטנאמית עד 2020 ואת החזון עד 2030 התמקדה בקידום מחקר וייצור של תרופות גנריות מקומיות. החלטה מס' 376/QD-TTg המאשרת את האסטרטגיה הלאומית לפיתוח תעשיית התרופות הוייטנאמית עד 2030, עם חזון עד 2045, קבעה בבירור גם את המטרה שעד 2030, 75% מהתרופות הגנריות ייוצרו באופן מקומי וישמשו במערכת הבריאות .

כמו כן, מאז 2016, חוק בית המרקחת קבע בבירור את המדיניות של מתן עדיפות לשימוש בתרופות גנריות ברכש תרופות באמצעות תקציב המדינה וביטוח בריאות.

בחוק הרוקחות המתוקן האחרון, מדיניות זו ממשיכה להיות מורחבת, כולל מתן עדיפות להליכים מנהליים, רישום ורישוי לתרופות גנריות.

ראש מחלקת ניהול התרופות שיתף גם כי, על פי נתונים סטטיסטיים של ביטוח הבריאות, כ-80% מהתרופות הנמצאות כיום בשימוש במתקני בריאות ציבוריים הן תרופות גנריות. ממצא זה מראה כי מדיניות מתן עדיפות לפיתוח ולשימוש בתרופות גנריות מוסדה במלואה במדיניות המפלגה ובחוקי המדינה, והיא מיושמת בהדרגה דרך מערכת הבריאות הציבורית.

Làm thế nào để người dân tiếp cận được thuốc genenic một cách tốt nhất?- Ảnh 2. — מר נגוין טאנה לאם, סגן מנהל מחלקת מינהל התרופות במשרד הבריאות, דיבר בסמינר - צילום: VGP/DT

זמן רישום התרופות הוא קצת יותר מ-10 חודשים

בתגובה לדו"ח של חברת הביקורת KPMG, לפיו משך רישום התרופות בווייטנאם נמשך 24-36 חודשים, זמן ארוך משמעותית מאשר בכמה מדינות באזור, אמר מר נגוין טאן לאם כי מדובר בבעיה מהתקופה הקודמת, וכי בעיה זו נפתרה כעת.

"מאז 2013, מערכת רישום תרופות מקוונת לחלוטין פועלת, ובתקופה זו הזמן הממוצע להשלמת תיק תרופות היה 15.7 חודשים. עד 2024, זמן זה הצטמצם ל-11.6 חודשים, וצפוי להיות רק כ-10.3 חודשים בשנת 2025", הודיע מר לאם.

לפי מנהל התרופות, תהליך ההערכה והרישוי הנוכחי עבר דיגיטציה מלאה, וכל הרישומים של עסקים ומרכזי מחקר מעובדים באופן מקוון. הבעיה אינה עוד עתירה, אלא כיצד לפתח את המערכת הזו כדי שתהפוך לחכמה ויעילה יותר ויותר.

משרד הבריאות קבע כעת בבירור כי משך הזמן הממוצע לרישוי תרופה הוא 12 חודשים, ובמקביל הוסיף מנגנון ייחוס בינלאומי לקיצור הזמן עבור קבוצות תרופות ספציפיות. באופן ספציפי, תרופות גנריות המיוצרות במסגרת חוזי העברת טכנולוגיה אורכות כ-3 חודשים בלבד להערכה ורישיון, בעוד שתרופות אחרות ניתן לפתור תוך כ-9 חודשים.

לאחרונה, משרד הבריאות הוסיף 4 אוניברסיטאות לרוקחות למערכת ההערכה, לאחר שהוכשרו בהתאם לסטנדרטים האזוריים של ASEAN, כדי להגביר את האובייקטיביות והיכולת המקצועית בתהליך הערכת התיקים.

במקביל, מינהל התרופות של וייטנאם מקדם גם שיתוף פעולה בינלאומי, מזמין מומחים זרים להכשיר ולשתף חוויות עם מומחים ושמאים מקומיים, במטרה לבנות מערכת רישוי שקופה ומקצועית התואמת לתקנים אזוריים.

Làm thế nào để người dân tiếp cận được thuốc genenic một cách tốt nhất?- Ảnh 3. — כיצד אנשים יכולים לקבל גישה לתרופות גנריות באיכות הטובה ביותר? - צילום: VGP/HM

מה לעשות כדי לעזור לאנשים לקבל גישה לתרופות גנריות באיכות הטובה ביותר ?

מנקודת מבטם של מתקני טיפול, פרופסור חבר, ד"ר נגוין קונג הואנג, מנהל בית החולים המרכזי תאי נגוין , ציר האסיפה הלאומית של מחוז תאי נגוין, אמר כי ישנם שלושה גורמים מרכזיים שיש לפתור, כולל מדיניות מס, מנגנון שותפות ציבורית-פרטית ותקנות עבור מפעלים זרים. אם נוכל "לפתור" את צווארי הבקבוק הללו, ליצור סביבת השקעה פתוחה ויציבה, נוכל להקים באופן מלא פרויקטים גדולים של ייצור תרופות, לתרום להפחתת עלויות ולשיפור הגישה לתרופות עבור אנשים.

בהתייחס להיבט של תרופות גנריות איכותיות, המשרתות לא רק את הצרכים המקומיים אלא גם את היצוא, אמר ד"ר טראן הונג נגוין, סגן יו"ר ועדת החוק והמשפט, כי יש צורך לעצב מדיניות מעשית לקידום פיתוח תחום זה. בהתאם לכך, יש צורך במנגנונים בתחום המימון, הקרקעות, המסים, עידוד יישום המדע והטכנולוגיה, בחירת מפעלים מתאימים להשקעה בווייטנאם, כמו למשל שאנו מושכים את סמסונג להשקיע בתאי נגוין, בק נין...

מר דונג טואן דוק, ראש מחלקת יישום פוליסות ביטוח בריאות בביטוח הלאומי של וייטנאם, הדגיש כי "הדבר החשוב ביותר הוא כיצד לאפשר לאנשים גישה לתרופות גנריות איכותיות בצורה הטובה ביותר", ואמר כי משרד הבריאות צריך לקבוע את הצורך ברכש תרופות על סמך הצורך במחלה; לתקן ולהתאים את תקנות המכרז, לקבוע את הצורך ברכש על סמך רמת המחלה של המטופל. יחד עם זאת, יש להתמקד בהרחבת המכרז הלאומי המרכזי לתרופות גנריות, במיוחד תרופות מקבוצה 1.

לדברי נציגים, וייטנאם הראתה סימנים חיוביים בכך שמשכה יותר מ-1.8 מיליארד דולר בהון השקעות זר למגזר התרופות, אך מספר זה עשוי לעלות עוד יותר אם סביבת המדיניות תשתפר לכיוון שקיפות, יכולת חיזוי ועידוד חדשנות.

היין מין

מקור: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm