ביזור טיפול בכמה הליכים אדמיניסטרטיביים בתחום הציוד הרפואי

(Chinhphu.vn) - שר הבריאות פרסם את חוזר 44/2025/TT-BYT המסדיר את ביזור ביצוען של מספר משימות ואת הסדרתן של מספר הליכים מנהליים בתחום הציוד הרפואי תחת סמכות משרד הבריאות ותקנות בנוגע לצורת המסמכים והדוחות על יישום ניהול הציוד הרפואי.

Báo Chính Phủ•24/11/2025

Phân cấp giải quyết một số thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế- Ảnh 1. — לבזר את ביצוען של מספר משימות והסדרתן של מספר הליכים אדמיניסטרטיביים בתחום הציוד הרפואי תחת סמכות משרד הבריאות למשרד התשתיות והציוד הרפואי.

על פי החוזר, האצלת ביצוע מספר משימות והסדרת מספר הליכים מנהליים בתחום הציוד הרפואי תחת סמכות משרד הבריאות למחלקת התשתיות והציוד הרפואי:

1. מתן מספרי מחזור חדשים למכשירים רפואיים מסוג C ו-D בהתאם להוראות סעיף 32 וסעיף 32א של צו מס' 98/2021/ND-CP כפי שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

2. בדיקה לאחר מתן מספר מחזור למכשירים רפואיים מסוג C, D בהתאם לתקנות בסעיפים 3 ו-4, סעיף 32 של צו מס' 98/2021/ND-CP שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

3. להשעות את מחזור אצווה של ציוד רפואי, לסיים את השעיית מחזור אצווה של ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 3, סעיף 34 של צו מס' 98/2021/ND-CP כפי שתוקן ונוסף על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

4. להחזיר את אצוות הציוד הרפואי בהתאם להוראות סעיף 4, סעיף 34 של צו מס' 98/2021/ND-CP כפי שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

5. להוציא מסמך האם לאפשר או לא להמשך מחזור של ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 37 של צו מס' 98/2021/ND-CP כפי שתוקן ונוסף על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

6. לבטל את מספר ההפצה של הציוד הרפואי בהתאם להוראות סעיף 39 של צו מס' 98/2021/ND-CP שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

7. מתן רישיונות ייבוא ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 48 של צו מס' 98/2021/ND-CP כפי שתוקן ונוסף על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

8. מתן, מתן מחדש וביטול של תעודות תנועה חופשית של ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 50 של צו מס' 98/2021/ND-CP שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

9. מתן תעודות רישום חדשות, משלימות וביטול לפעילויות בדיקת ציוד רפואי בהתאם להוראות סעיף 56 של צו מס' 98/2021/ND-CP כפי שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

10. להחליט על הטיפול בציוד רפואי שאינו עומד בדרישות הבדיקה כפי שנקבעו בסעיף 58 של צו מס' 98/2021/ND-CP כפי שתוקן והושלם על ידי צו מס' 07/2023/ND-CP, צו מס' 96/2023/ND-CP וצו מס' 04/2025/ND-CP.

11. פיקוח מיוחד של ארגונים ויחידים המבצעים את הפעילויות הבאות: סיווג ציוד רפואי; ייצור, הפצה, רכישה, מכירה, ייצוא, יבוא ומתן שירותי ציוד רפואי; מידע ופרסום של ציוד רפואי; ניהול ושימוש בציוד רפואי במתקנים רפואיים כפי שנקבע בסעיף 1, סעיף 6 של צו מס' 217/2025/ND-CP.

חוזר זה נכנס לתוקף החל מ-22 בנובמבר 2025. חוזר מס' 19/2021/TT-BYT מיום 16 בנובמבר 2021 של שר הבריאות, הקובע את צורת המסמכים והדוחות על יישום צו הממשלה מס' 98/2021/ND-CP מיום 8 בנובמבר 2021 בנושא ניהול ציוד רפואי, שתוקן והושלם על ידי חוזר מס' 10/2023/TT-BYT, מפסיק להיות בתוקף מיום תחילתו של חוזר זה.

עבור תיקים שהוגשו לסוכנות הניהול לפני תאריך תחילתו של חוזר זה באמצעות הטפסים שנקבעו בחוזר מס' 19/2021/TT-BYT שתוקן והושלם על ידי חוזר מס' 10/2023/TT-BYT: אם מסמכים ודוחות כאמור פגים תוקפם או דורשים תיקונים או השלמות, ארגונים ויחידים חייבים לפעול לפי הטופס שהונפק עם חוזר זה בעת עדכון, תיקון או השלמה של התיק.

מכתב ההרשאה ותעודת הזכאות לאחריות לציוד רפואי, שנחתמו והונפקו על ידי בעל הציוד הרפואי בהתאם לטופס שנקבע בחוזר מס' 19/2021/TT-BYT, שתוקן והושלם על ידי חוזר מס' 10/2023/TT-BYT לפני תאריך כניסתו לתוקף של חוזר זה ועדיין בתוקף, ימשיכו להיות בשימוש.

מין הייאן

מקור: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm