Az Egészségügyi Minisztérium véleményeket vár az orvostechnikai eszközök műszaki és minőségi szabványok szerinti osztályozását irányító körlevél tervezetéről.
Olyan alapot teremteni, amely lehetővé teszi a befektetők számára, hogy fejlett műszaki színvonalú és minőségű orvostechnikai eszközöket válasszanak.
Az Egészségügyi Minisztérium szerint a csoportosítás célja olyan szabályok és jogi folyosók kidolgozása, amelyek segítenek az egységeknek azonosítani a kívánt műszaki színvonalú és minőségű orvostechnikai eszközök csoportjait, amelyek megfelelnek egységeik szakmai igényeinek és pénzügyi kapacitásának.
Ugyanakkor alapot teremt a befektetők számára ahhoz, hogy proaktívan válasszanak fejlett és modern műszaki színvonalú és minőségű orvostechnikai eszközöket.
Körlevél-tervezet, amely útmutatást nyújt az orvostechnikai eszközöknek a 2025. augusztus 4-i 214/2025/ND-CP számú kormányrendelet 146. cikkének 2. szakaszának d) pontjában meghatározott műszaki és minőségi szabványok szerinti besorolásához, és részletezi a vállalkozók kiválasztására vonatkozó pályázati eljárásról szóló törvény végrehajtására vonatkozó számos cikket és intézkedést.
Útmutató az orvostechnikai eszközök alapjairól, alapelveiről és osztályozásáról a műszaki és minőségi szabványok szerint.
Az orvostechnikai eszközök műszaki és minőségi szabványok szerinti osztályozásának alapelvei
A tervezet szerint a csoportosított orvostechnikai eszközöknek egyszerre kell megfelelniük a szakmai követelményeknek és a felhasználó egység igényeinek megfelelő műszaki és minőségi szabványoknak.
Az orvostechnikai eszközök osztályozása alapot teremt a befektetők számára, hogy proaktívan válasszanak fejlett és modern műszaki színvonalú és minőségű orvostechnikai eszközöket.
A Vietnámban gyártott orvostechnikai eszközök jogosultak a felhasználó által kiválasztott megfelelő csoportban való részvételre, ha egyidejűleg megfelelnek a következő feltételeknek:
- Műszaki szabványokkal kapcsolatban: Meg kell felelni az orvostechnikai eszközök műszaki szabványkövetelményeinek, amelyeket a csoportnak megfelelő felhasználó egység választott ki a szabályozásoknak megfelelően.
- A minőségről: Legálisan forgalmazható Vietnámban.
Orvostechnikai berendezések osztályozása 6 műszaki és minőségi szabványcsoport szerint
A tervezet egyértelműen 6 csoportba sorolja az orvostechnikai eszközöket a műszaki és minőségi szabványok szerint:
1. csoport:
Műszaki szabványokkal kapcsolatban: A felhasználó egység egy vagy több olyan konkrét műszaki szabványt választott ki, amelyek megfelelnek a jelen Körlevél 2. cikkének 1. záradékában és 2. cikkének 2. záradékának a) pontjában foglalt rendelkezéseknek (A 2. cikk 2. záradékának a) pontja szerint: Megfelelőségi tanúsítás a műszaki szabványokra és előírásokra vonatkozó vietnami jogszabályok rendelkezései szerint).
Minőséggel kapcsolatban: Legalább egy olyan szervezetnek, országnak vagy területnek kell lennie, amely engedélyezi a forgalmazást a megfelelő országban vagy területen, és amelyet a felhasználó egység a jelen körlevélhez kiadott függelékben meghatározott listából választ ki.
2. csoport:
Műszaki szabványokkal kapcsolatban: A felhasználó egység egy vagy több olyan konkrét műszaki szabványt választott ki, amelyek megfelelnek a jelen Körlevél 2. cikkének 1. záradékában és 2. cikkének 2. záradékának a) pontjában foglalt rendelkezéseknek.
Minőséggel kapcsolatban: Legalább egy olyan szervezetnek, országnak vagy területnek kell lennie, amely engedélyezi a forgalmazást a felhasználó egység által kiválasztott, a jelen körlevélhez kiadott függelékben meghatározott listán kívüli országban vagy területen.
3. csoport:
Műszaki szabványokkal kapcsolatban: A felhasználó egység egy vagy több olyan konkrét műszaki szabványt választott ki, amelyek megfelelnek a jelen Körlevél 2. cikkének 1. záradékában és 2. cikkének 2. záradékának a) vagy b) pontjában foglalt rendelkezéseknek.
Minőséggel kapcsolatban: Legalább egy olyan szervezetnek, országnak vagy területnek kell lennie, amely engedélyezi a forgalmazást a megfelelő országban vagy területen, és amelyet a felhasználó egység a jelen körlevélhez kiadott függelékben meghatározott listából választ ki.
4. csoport:
Műszaki szabványokkal kapcsolatban: A felhasználó egység egy vagy több olyan konkrét műszaki szabványt választott ki, amelyek megfelelnek a jelen Körlevél 2. cikkének 1. záradékában és 2. cikkének 2. záradékának a) vagy b) pontjában foglalt rendelkezéseknek.
Minőséggel kapcsolatban: Legalább egy olyan szervezetnek, országnak vagy területnek kell lennie, amely engedélyezi a forgalmazást a felhasználó egység által kiválasztott, a jelen körlevélhez kiadott függelékben meghatározott listán kívüli országban vagy területen.
5. csoport:
Műszaki szabványokkal kapcsolatban: A felhasználó egység egy vagy több olyan konkrét műszaki szabványt választott ki, amelyek megfelelnek a jelen Körlevél 2. cikkének 1. záradékában és 2. cikkének 2. záradékának a), b) vagy c) pontjában foglalt rendelkezéseknek.
Minőséggel kapcsolatban: Legalább egy olyan szervezetnek, országnak vagy területnek kell lennie, amely engedélyezi a forgalmazást a megfelelő országban vagy területen, és amelyet a felhasználó egység a jelen körlevélhez kiadott függelékben meghatározott listából választ ki.
6. csoport:
Műszaki szabványokkal kapcsolatban: A felhasználó egység egy vagy több olyan konkrét műszaki szabványt választott ki, amelyek megfelelnek a jelen Körlevél 2. cikkének 1. záradékában és 2. cikkének 2. záradékának a), b) vagy c) pontjában foglalt rendelkezéseknek.
Minőséggel kapcsolatban: Legalább egy olyan szervezetnek, országnak vagy területnek kell lennie, amely engedélyezi a forgalmazást a felhasználó egység által kiválasztott, a jelen körlevélhez kiadott függelékben meghatározott listán kívüli országban vagy területen.
A tervezet 2. cikkének 1. záradéka egyértelműen kimondja: Az orvostechnikai berendezések műszaki szabványait a vietnami jogszabályok műszaki szabványokra és előírásokra vonatkozó rendelkezései alapján határozzák meg, amennyiben azok megfelelnek az alábbi szabványok közül egynek vagy többnek:
- Nemzeti szabványok;
- Nemzetközi szabványok;
- Regionális szabványok;
- Külföldi szabványok;
- Alapvető szabványok.
Forrás: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
Hozzászólás (0)