Hampir 500 obat baru diberikan izin atau pendaftarannya diperbarui.

Departemen Administrasi Obat-obatan Kementerian Kesehatan baru-baru ini mengeluarkan keputusan mengenai daftar 498 obat impor yang telah diberikan atau diperbarui sertifikat registrasinya untuk diedarkan di Vietnam.

Dengan demikian, 219 obat impor baru diberikan sertifikat izin pemasaran yang berlaku selama 5 tahun; dan 9 obat impor diberikan sertifikat izin pemasaran yang berlaku selama 3 tahun.

Gambar ilustrasi

Terkait perpanjangan izin, 231 obat asing mendapatkan perpanjangan izin pemasaran selama 5 tahun; dan 39 obat asing mendapatkan perpanjangan izin pemasaran selama 3 tahun.

Produk farmasi asing yang baru saja diberikan izin pemasaran atau yang izin pemasarannya diperbarui kali ini cukup beragam dalam hal efek farmakologis, seperti obat untuk mengobati infeksi saluran pernapasan; obat untuk mengobati osteoartritis; obat untuk mengobati penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, kanker, obat antivirus, antibiotik, obat penghilang rasa sakit, obat antiinflamasi, dan lain sebagainya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mewajibkan produsen obat dan pemegang registrasi obat untuk memproduksi dan memasok obat ke Vietnam sesuai dengan berkas dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan , serta mencetak atau menempelkan nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan pada label obat;

Patuhi sepenuhnya hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam terkait produksi, impor, dan distribusi obat-obatan di Vietnam. Setiap perubahan selama distribusi obat-obatan di negara asal dan di Vietnam harus segera dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, Kementerian Kesehatan…

Kelangkaan obat-obatan akhir-akhir ini sebagian besar terkait dengan penerbitan izin baru dan perpanjangan registrasi obat dan bahan baku farmasi yang sudah ada.

Oleh karena itu, menurut perwakilan dari Kementerian Kesehatan, rancangan revisi Undang-Undang tentang Farmasi telah menyederhanakan prosedur untuk memperbarui, mengubah, dan menambah sertifikat registrasi obat dan bahan baku farmasi. Rancangan ini merampingkan prosedur administratif dan mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk memperbarui dan menerbitkan sertifikat registrasi obat dan bahan baku farmasi.

Mengenai dokumentasi, prosedur, dan proses perpanjangan masa berlaku sertifikat izin pemasaran untuk obat-obatan dan bahan baku obat: Pasal 56 ayat 1 Undang-Undang Farmasi Tahun 2016 menetapkan bahwa semua obat, setelah masa berlaku sertifikat izin pemasarannya habis, harus mengajukan kembali dokumen perpanjangan, dan dokumen-dokumen ini harus melalui penilaian dan persetujuan oleh Dewan Penasihat Izin Pemasaran. Ketentuan Undang-Undang Farmasi ini telah berkontribusi pada pengelolaan kualitas, keamanan, dan efektivitas obat-obatan.

Namun, peraturan ini hanya berlaku untuk obat-obatan yang sudah beredar dan memiliki masalah kualitas atau keamanan serta memerlukan penilaian ulang sebelum izin pemasarannya diperbarui.

Selain itu, dalam rancangan revisi Undang-Undang tentang Farmasi, panitia penyusun mengusulkan peraturan yang menentukan kasus-kasus perpanjangan, perubahan, atau penambahan Sertifikat Izin Pemasaran yang tidak memerlukan persetujuan dari Dewan Penasihat Sertifikat Izin Pemasaran untuk obat-obatan dan bahan baku farmasi.

Waktu pemrosesan untuk perubahan dan penambahan yang hanya memerlukan pengumuman publik telah dikurangi dari 3 bulan menjadi 15 hari kerja.

Peraturan telah diubah untuk memungkinkan perusahaan terus menggunakan sertifikat izin pemasaran mereka setelah masa berlakunya habis dan setelah mengajukan permohonan perpanjangan sebagaimana dipersyaratkan, hingga perpanjangan diberikan atau menerima konfirmasi tertulis dari Kementerian Kesehatan.

Bersamaan dengan itu, ditambahkan peraturan yang memungkinkan penggantian CPP (Sertifikat Produk Farmasi) dengan dokumen legal yang membuktikan bahwa obat tersebut berlisensi dalam kasus-kasus di mana obat tersebut memenuhi kebutuhan pencegahan dan pengendalian penyakit…

Sumber: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html