Hampir 500 jenis obat baru telah diberikan izin edar dan pendaftaran edarnya diperbarui.

Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan baru saja mengeluarkan keputusan tentang pengundangan daftar 498 obat asing yang diberikan atau sertifikat pendaftaran edarnya telah diperpanjang di Vietnam.

Dengan demikian, sebanyak 219 obat asing berhasil memperoleh sertifikat registrasi peredaran yang berlaku selama 5 tahun, dan sebanyak 9 obat asing berhasil memperoleh sertifikat registrasi peredaran yang berlaku selama 3 tahun.

Foto ilustrasi

Terkait perpanjangan, sebanyak 231 obat asing telah diperpanjang sertifikat pendaftaran edarnya selama 5 tahun dan 39 obat asing telah diperpanjang sertifikat pendaftaran edarnya selama 3 tahun.

Produk farmasi luar negeri yang baru diberikan izin edar atau yang perpanjangan izin edarnya kali ini cukup beragam khasiatnya, seperti obat untuk mengatasi infeksi saluran pernapasan, obat untuk mengatasi osteoartritis, obat untuk mengatasi penyakit kardiovaskular, tekanan darah tinggi, diabetes, pengobatan kanker, obat antivirus, antibiotik, pereda nyeri, obat antiinflamasi, dan sebagainya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mengharuskan agar tempat produksi dan pendaftaran obat bertanggung jawab untuk memproduksi dan memasok obat ke Vietnam sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak atau menempelkan nomor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan pada label obat;

Patuhi sepenuhnya hukum dan peraturan Kementerian Kesehatan Vietnam terkait produksi, impor, dan peredaran obat di Vietnam. Jika terdapat perubahan dalam proses peredaran obat di negara asal dan di Vietnam, hal tersebut harus segera dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, Kementerian Kesehatan Vietnam...

Kelangkaan obat-obatan saat ini sebagian besar terkait dengan penerbitan lisensi baru dan pembaruan pendaftaran untuk peredaran obat-obatan dan bahan farmasi.

Oleh karena itu, menurut perwakilan Kementerian Kesehatan, Rancangan Undang-Undang Farmasi yang telah direvisi telah menyederhanakan berkas perpanjangan, perubahan, dan penambahan tanda registrasi untuk obat dan bahan farmasi. Prosedur administrasi pun telah disederhanakan, serta waktu perpanjangan dan penerbitan tanda registrasi untuk obat dan bahan farmasi menjadi lebih singkat.

Mengenai berkas, tata cara, dan prosedur perpanjangan masa berlaku tanda registrasi edar obat dan bahan farmasi: Pasal 1, Pasal 56 Undang-Undang Farmasi tahun 2016 menetapkan bahwa semua obat, setelah masa berlaku Tanda Registrasi Edar habis, wajib mengajukan kembali berkas perpanjangan dan berkas tersebut harus melalui proses penilaian dan persetujuan Dewan Pertimbangan untuk penerbitan Tanda Registrasi Edar. Ketentuan Undang-Undang Farmasi ini telah berkontribusi pada pengelolaan obat yang bermutu, aman, dan efektif.

Namun, peraturan tersebut hanya cocok untuk obat-obatan yang beredar yang memiliki masalah kualitas atau keamanan yang perlu dievaluasi ulang sebelum masa berlaku sertifikat registrasi peredaran diperpanjang.

Di samping itu, dalam Rancangan Undang-Undang tentang Farmasi yang telah direvisi, panitia perumus mengusulkan untuk mengatur hal-hal mengenai perpanjangan, perubahan, dan penambahan Surat Tanda Registrasi Edar yang tidak harus melalui Dewan Pertimbangan dalam pemberian Surat Tanda Registrasi Edar untuk obat dan bahan farmasi atau tidak harus melalui persetujuan.

Mengurangi waktu pemrosesan permohonan dari 3 bulan menjadi 15 hari kerja untuk permohonan perubahan dan penambahan yang hanya perlu diumumkan.

Melengkapi ketentuan yang memperbolehkan tempat usaha untuk tetap menggunakan surat tanda registrasi edar setelah masa berlakunya habis dan telah mengajukan permohonan perpanjangan sesuai ketentuan sampai dengan dilakukan perpanjangan atau terdapat dokumen dari Kementerian Kesehatan.

Bersamaan dengan itu, ditambahkan pula regulasi yang memperbolehkan penggantian CPP (Sertifikat Produk Farmasi) dengan dokumen legal yang membuktikan bahwa obat tersebut memiliki izin edar apabila memenuhi kebutuhan pencegahan dan pengendalian penyakit.

Sumber: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html