Hampir 800 obat tambahan untuk pemeriksaan dan pengobatan medis

Kementerian Kesehatan baru saja memperluas dan mengumumkan hampir 800 produk farmasi lagi, termasuk obat konvensional dan bioekuivalen, untuk melayani kebutuhan pemeriksaan medis, perawatan, dan pencegahan epidemi.

Dari hampir 800 jenis obat yang telah diperpanjang kali ini, sebanyak 730 obat telah diperpanjang sesuai ketentuan Undang-Undang Farmasi tahun 2016 dan 35 obat telah diumumkan dengan bukti bioekivalensinya.

Foto ilustrasi

Dari 730 obat yang diperpanjang kali ini, 453 obat diperpanjang selama 5 tahun; 219 obat diperpanjang selama 3 tahun dan 58 obat diperpanjang hingga 31 Desember 2025.

Diketahui, produk obat yang pendaftaran edarnya diperluas kali ini semuanya merupakan obat produksi dalam negeri, cukup beragam golongan farmakologinya, meliputi obat untuk pengobatan penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, pengobatan kanker, obat antivirus, obat untuk pengobatan penyakit pernapasan, antibiotik, antipiretik, pereda nyeri, obat antiinflamasi umum lainnya...

Diketahui, pada bulan Agustus 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam terus memperpanjang dan menerbitkan kembali sertifikat registrasi untuk obat-obatan, vaksin, dan produk biologi medis sesuai dengan Undang-Undang Farmasi.

Pada gelombang terakhir, sekitar 10 hari lalu, terdapat hampir 900 produk farmasi, meliputi obat-obatan asli, vaksin, dan produk biologi medis, yang mana daftar obat-obatan asli mencakup 30 jenis, daftar obat produksi dalam negeri mencakup hampir 400 jenis, dan sisanya adalah obat luar negeri.

Ini termasuk obat-obatan baru, vaksin, dan produk biologi medis yang diberikan dan diperpanjang untuk jangka waktu 5 tahun, 3 tahun, dan hingga 31 Desember 2025.

Selain itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga memperpanjang sertifikat registrasi peredaran obat sesuai dengan Resolusi 80 Majelis Nasional .

Kelangkaan obat-obatan saat ini sebagian besar terkait dengan penerbitan lisensi baru dan pembaruan pendaftaran untuk peredaran obat-obatan dan bahan farmasi.

Oleh karena itu, menurut perwakilan Kementerian Kesehatan, Rancangan Undang-Undang Farmasi yang telah direvisi telah menyederhanakan berkas perpanjangan, perubahan, dan penambahan tanda registrasi untuk obat dan bahan farmasi. Prosedur administrasi pun telah disederhanakan, serta waktu perpanjangan dan penerbitan tanda registrasi untuk obat dan bahan farmasi menjadi lebih singkat.

Mengenai berkas, tata cara, dan prosedur perpanjangan masa berlaku tanda registrasi edar obat dan bahan farmasi: Pasal 1, Pasal 56 Undang-Undang Farmasi tahun 2016 menetapkan bahwa semua obat, setelah masa berlaku Tanda Registrasi Edar habis, wajib mengajukan kembali berkas perpanjangan dan berkas tersebut harus melalui proses penilaian dan persetujuan Dewan Pertimbangan untuk penerbitan Tanda Registrasi Edar. Ketentuan Undang-Undang Farmasi ini telah berkontribusi pada pengelolaan obat yang bermutu, aman, dan efektif.

Namun, peraturan tersebut hanya cocok untuk obat-obatan yang beredar yang memiliki masalah kualitas atau keamanan yang perlu dievaluasi ulang sebelum masa berlaku sertifikat registrasi peredaran diperpanjang.

Di samping itu, dalam Rancangan Undang-Undang tentang Farmasi yang telah direvisi, panitia perumus mengusulkan untuk mengatur hal-hal mengenai perpanjangan, perubahan, dan penambahan Surat Tanda Registrasi Edar yang tidak harus melalui Dewan Pertimbangan dalam pemberian Surat Tanda Registrasi Edar untuk obat dan bahan farmasi atau tidak harus melalui persetujuan.

Mengurangi waktu pemrosesan permohonan dari 3 bulan menjadi 15 hari kerja untuk permohonan perubahan dan penambahan yang hanya perlu diumumkan.

Melengkapi ketentuan yang memperbolehkan tempat usaha untuk tetap menggunakan surat tanda registrasi edar setelah masa berlakunya habis dan telah mengajukan permohonan perpanjangan sesuai ketentuan sampai dengan dilakukan perpanjangan atau terdapat dokumen dari Kementerian Kesehatan.

Melengkapi peraturan yang memperbolehkan penggantian CPP (Sertifikat Produk Farmasi) dengan dokumen hukum yang membuktikan bahwa obat tersebut memiliki izin edar dalam kasus yang memenuhi kebutuhan pencegahan dan pengendalian penyakit...

Sumber: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html