Batch obat tiroid Levosum dimusnahkan karena pelanggaran kualitas

Selasa, 21 Maret 2023 19:05 (GMT+7)

(CPV) - Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) telah memutuskan untuk menjatuhkan sanksi administratif kepada Samnam Pharmaceutical Co., Ltd dan memusnahkan seluruh batch obat tiroid Levosum karena melanggar mutu.

Secara khusus, tablet Levosum (Levothyroxine sodium 0,1 mg) membantu melengkapi hormon tiroid, yang digunakan untuk pengobatan penggantian dalam kasus hipotiroidisme... Pada bulan Desember 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam juga mengeluarkan surat resmi yang meminta penarikan kembali sejumlah tablet Levosum (Levothyroxine sodium 0,1 mg) secara nasional karena adanya pelanggaran kualitas.

Menurut Badan Pengawas Obat Vietnam, Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. memproduksi tablet Levosum (Levothyroxine sodium 0,1 mg), nomor GĐKLH: VN-22010-19, nomor batch: E27621012, NSX 08/7/2021, EXP 07/7/2024, melanggar mutu level 2 menurut ketentuan hukum.

Oleh karena itu, diperlukan pemusnahan seluruh batch tablet Levosum (Levothyroxine sodium 0,1 mg), nomor GĐKLH: VN-22010-19, nomor batch: E27621012, NSX 08/7/2021, EXP 07/7/2024 karena melanggar mutu.

Samnam Pharmaceutical Co., Ltd (yang mewakili penegakan sanksi administratif adalah T&C Pharmaceutical and Medical Equipment Trading Joint Stock Company) yang berlokasi di Distrik Cau Giay, Hanoi, berkoordinasi dengan unit terkait untuk memperbaiki konsekuensi dan melaporkan hasil penerapannya kepada Departemen Administrasi Obat dalam waktu 30 hari sejak tanggal dikeluarkannya keputusan ini.

Bersamaan dengan permintaan pemusnahan obat tiroid Levosum tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan juga memutuskan untuk memberikan denda administratif kepada Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. sebesar 70.000.000 VND./.

TL

Sumber: https://dangcongsan.vn/phap-luat/tieu-huy-lo-thuoc-tuyen-giap-levosum-do-vi-pham-chat-luong-633942.html