Il Ministero della Salute ritira dal mercato un lotto di Aceclofenac STELLA 100 mg.

L'Agenzia per i farmaci del Ministero della Salute ha emesso un provvedimento di ritiro a livello nazionale del lotto di compresse rivestite con film Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), numero di registrazione: VD-20124-13, numero di lotto: 070423, data di produzione: 070423, data di scadenza: 070426, prodotte da Stellapharm Joint Venture Co., Ltd.

La decisione dell'Agenzia regolatoria statunitense per i medicinali (FDA) afferma che questo farmaco viola le normative di livello 2.

Aceclofenac STELLA 100 mg compresse rivestite con film è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), utilizzato principalmente per alleviare il dolore e l'infiammazione in patologie muscoloscheletriche. Il farmaco è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante, mal di schiena, traumi e mal di denti.

L'Agenzia vietnamita per i farmaci (FDA) impone alla Stellapharm Joint Venture Company Limited di cessare le proprie attività e di mettere in quarantena il restante lotto di farmaci ritirati dal mercato presso il proprio stabilimento; e di presentare un rapporto sull'avvenuta distribuzione dei farmaci a grossisti e strutture sanitarie e di esame medico all'Agenzia vietnamita per i farmaci e al Dipartimento della Salute di Ho Chi Minh City entro il 7 aprile.

L'autorità competente si coordinerà con le organizzazioni e le persone interessate per inviare avvisi di richiamo del suddetto lotto di medicinali a tutti gli esercizi commerciali all'ingrosso e al dettaglio, alle catene di farmacie, alle strutture di esame e cura medica e agli utenti che hanno ricevuto il suddetto lotto di medicinali;

Immagine a scopo illustrativo.

Contemporaneamente, organizzare il ritiro e la ricezione dell'intero lotto di farmaci ritirati dal mercato, come sopra menzionato, completando la procedura entro 15 giorni dal 31 marzo 2026. Presentare una relazione scritta sui risultati del ritiro del suddetto lotto di farmaci al Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci del Dipartimento della Salute di Ho Chi Minh City entro 3 giorni dal completamento del ritiro; la relazione deve includere i documenti previsti dal punto a, comma 8, articolo 13 della Circolare n. 30/2025/TT-BYT del 1° luglio 2025 del Ministero della Salute, che disciplina l'applicazione degli standard di qualità, i test sui farmaci e sulle materie prime farmaceutiche, nonché il ritiro e la gestione dei farmaci non conformi.

L'Agenzia per il controllo dei farmaci ha inoltre richiesto che gli esercizi commerciali all'ingrosso e al dettaglio, nonché i gestori delle catene di farmacie, cessino di commercializzare, fornire e distribuire il lotto di farmaci richiamato di cui sopra, notifichino e organizzino il ritiro e la ricezione dell'intero lotto di farmaci richiamato e restituiscano i farmaci agli esercizi che li hanno forniti;

Le strutture sanitarie e gli utilizzatori dei farmaci richiamati devono cessare di prescrivere, vendere, dispensare e utilizzare i farmaci sopra menzionati e restituirli al fornitore.

Il Dipartimento della Salute di Ho Chi Minh City ha ispezionato e supervisionato l'attuazione da parte di Stellapharm Joint Venture Company Limited del richiamo e della gestione dei farmaci richiamati, in conformità con le normative vigenti; e ha contemporaneamente valutato l'efficacia del richiamo (se il richiamo fosse completo, se il prodotto potesse ancora essere immesso in circolazione e utilizzato e se comportasse un rischio di effetti avversi sulla salute degli utilizzatori).

I dipartimenti sanitari provinciali e cittadini, nonché i dipartimenti sanitari dei vari settori, devono notificare alle aziende farmaceutiche e agli utilizzatori il ritiro dal mercato del lotto di farmaci non conformi sopra menzionato; pubblicare le informazioni relative alla decisione di ritiro dal mercato sul sito web del dipartimento; ispezionare e monitorare le unità che attuano tale notifica; gestire le unità che violano le normative vigenti; e segnalare il caso all'Agenzia vietnamita per i farmaci e ad altre autorità competenti.

Secondo la Circolare n. 11/2018/TT-BYT del 4 maggio 2018 del Ministero della Salute: le violazioni di livello 2 si riferiscono a farmaci che mostrano prove insufficienti di efficacia terapeutica o che presentano un rischio per la sicurezza degli utilizzatori, ma non nella misura di causare gravi danni alla salute o mettere in pericolo la vita degli utilizzatori.

Fonte: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-thu-hoi-lo-thuoc-aceclofenac-stella-100mg-169260401150725491.htm