Cosa dice l'Agenzia per i medicinali e gli alimenti (FDA) in merito ai ritardi nella concessione e nel rinnovo dei numeri di registrazione che causano carenze di farmaci?

Le conclusioni dell'Ispettorato governativo, recentemente rese pubbliche, mostrano che durante il periodo di ispezione si sono verificati ritardi nell'elaborazione delle domande di rilascio e rinnovo dei numeri di registrazione per farmaci e dispositivi medici presso il Ministero della Salute, il che è stato uno dei motivi della carenza di farmaci e dispositivi.

I documenti cartacei per la registrazione di un farmaco vengono presentati al Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica. Secondo il dipartimento, il ritardo nell'implementazione delle tecnologie informatiche nel processo di ricezione, tracciamento e notifica del rilascio dei dossier di registrazione dei farmaci ha rappresentato una grave lacuna prima del 2022. - Foto: Ministero della Salute

Questo problema ha destato preoccupazione perché di recente l'ospedale ha riscontrato una carenza di molti farmaci e attrezzature mediche , costringendo i pazienti ad attendere a lungo per visite ed esami e a sostenere spese per l'acquisto di medicinali e forniture mediche al di fuori della struttura, nonostante tali farmaci e forniture siano coperti dall'assicurazione sanitaria.

L'11 e il 12 dicembre, il direttore del Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica, Vu Tuan Cuong, e il vicedirettore, Nguyen Thanh Lam, hanno incontrato la stampa per fornire informazioni sui problemi esistenti e sulle soluzioni proposte. Il signor Lam ha dichiarato:

Sono molteplici le ragioni, sia soggettive che oggettive, che contribuiscono alla carenza di farmaci. Il mercato conta attualmente oltre 24.000 numeri di registrazione di farmaci, con oltre 13.000 nuove registrazioni e rinnovi previsti solo nel 2024. Questo è anche il periodo in cui stiamo concentrando i nostri sforzi sulla stesura della legge riveduta sui prodotti farmaceutici (che modifica quasi 50 articoli). I risultati dell'ispezione si riferiscono a un intero periodo, compreso quello dal 2019 al 2022.

All'epoca, gli errori commessi nel caso VN Pharma minarono il morale di molte persone. Ben 36 membri del gruppo di esperti smisero di partecipare alla valutazione dei dossier di registrazione dei farmaci e 4 sottocomitati si trovarono senza esperti per esaminare i dossier, causando un accumulo di lavoro arretrato. Contemporaneamente, 36 funzionari del dipartimento si dimisero e la pandemia di COVID-19 ostacolò ulteriormente il processo di valutazione dei dossier.

Questo, unito al fatto che oltre 20.000 registrazioni di farmaci rappresentano più di 20.000 fascicoli, senza contare i documenti supplementari, tutti in formato cartaceo, è problematico. Ogni volta che inviamo documenti agli esperti per la revisione, consegniamo un gran numero di cartelle al corriere; alcuni fascicoli di farmaci contengono fino a 149 fascicoli cartacei. Il rapporto di ispezione richiede al Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica di affrontare immediatamente la gestione negligente, in particolare la gestione e il monitoraggio dei fascicoli. La mancata implementazione efficace delle tecnologie informatiche in questa fase è una grave lacuna, che crea condizioni insufficienti per il monitoraggio dei fascicoli, ma non costituisce negligenza nella gestione statale.

Il signor Nguyen Van Loi, responsabile del Dipartimento di Registrazione dei Farmaci dell'Amministrazione Farmaceutica, presenta l'attuale sistema di ricezione e monitoraggio delle domande di registrazione dei farmaci - Foto: THUY ANH

Viettimes : Come si spiega la situazione in cui le aziende devono presentare documenti aggiuntivi più volte, alcune addirittura 6 o 7 volte, o ricevono richieste multiple per le stesse informazioni aggiuntive?

L'attuale procedura di registrazione dei farmaci è attuata congiuntamente da 10 paesi ASEAN. Per quanto riguarda la percentuale di dossier che richiedono documenti integrativi, abbiamo segnalato al Governo che il 94% dei dossier inizialmente presentati necessita di documenti integrativi a causa di una qualità insufficiente. Tuttavia, queste richieste non sono arbitrarie da parte dell'agenzia, bensì formulate da esperti. Ci sono stati anche casi in cui sono stati richiesti documenti integrativi 6-7 volte, ma secondo la prossima modifica alla Legge Farmaceutica, le aziende potranno integrare i documenti solo 3 volte, una normativa volta a migliorare la qualità dei dossier presentati.

Per quanto riguarda il fatto che le aziende ricevano numerose richieste di informazioni aggiuntive identiche, ciò è dovuto alla sovrapposizione tra i due documenti pertinenti relativi alla determinazione del prezzo dei farmaci. Una volta che il dipartimento riceve il fascicolo di dichiarazione del prezzo del farmaco, l'azienda è autorizzata a venderlo. Questa richiesta di informazioni aggiuntive è un requisito amministrativo ma non influisce sulle vendite dell'azienda. Il dipartimento ha già fornito chiarimenti in merito.

Secondo il quotidiano Tuoi Tre, per quanto riguarda l'elaborazione delle domande di registrazione dei farmaci, alcune aziende affermano che di recente i tempi si sono accelerati, ma necessitano di poter monitorare lo stato delle proprie domande e la fase di elaborazione in corso. Il sistema di presentazione delle domande "a sportello unico" è stato inoltre criticato per la difficoltà di accesso...

Quando il sistema è diventato pienamente operativo (lo è da luglio 2023), si sono verificati alcuni problemi tecnici, ma ora funziona senza intoppi. Le aziende possono inviare tutti i documenti tramite il sistema e sia il dipartimento che l'azienda possono monitorare l'avanzamento del processo. Tuttavia, le aziende non potranno visualizzare alcune informazioni, come ad esempio quale esperto sta attualmente esaminando il documento.

Viene chiaramente indicato quale settore del dipartimento è in ritardo e in che misura, consentendo il monitoraggio, il follow-up e l'individuazione delle responsabilità.

Viettimes: Quali soluzioni avete proposto per risolvere gli errori esistenti?

Il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci ha tentato per due volte di implementare un sistema informatico per la registrazione dei farmaci, ma entrambi i tentativi sono falliti, rendendo necessaria una revisione completa. Con il nuovo sistema, abbiamo dedicato molto tempo alla sua organizzazione e ora le aziende non devono più presentare documenti cartacei; anche le riunioni del consiglio si tengono online.

Per quanto riguarda la revisione delle domande, in precedenza il consiglio consultivo per la concessione dei numeri di registrazione si riuniva ogni due mesi, ma dal 2020 ad oggi la media è salita a 30 riunioni all'anno, e solo nel biennio 2023-2024 si è raggiunto quota 44 riunioni all'anno. In precedenza, venivano invitati esperti indipendenti provenienti da sole due università mediche; ora, vengono invitati esperti provenienti da sei università, per un totale di 600 esperti. Il dipartimento per la registrazione dei farmaci ha assunto 25 nuovi membri del personale, contestualmente al completamento del quadro normativo.

A seguito di queste modifiche, il numero di registrazioni e rinnovi di farmaci concessi è aumentato nel corso degli anni: 1.341 farmaci nel 2021, 2.721 farmaci nel 2022, 4.592 farmaci nel 2023 e 13.164 farmaci nei primi 11 mesi del 2024, pari al numero totale concesso nei 5 anni precedenti messi insieme.

Giornale Tuoi Tre: Come avete accennato, i medicinali sono disponibili in abbondanza, ma molti ospedali ne sono a corto. Qual è la ragione di ciò?

La nostra indagine ha rivelato che ospedali come il National Children's Hospital, l'Hue Central Hospital e il Cho Ray Hospital non sono a corto di medicinali, ma perché alcuni ospedali ne sono carenti? Il motivo è il ritardo negli approvvigionamenti. Se le farmacie hanno i medicinali ma l'ospedale no, è perché l'ospedale è lento negli acquisti e nelle gare d'appalto.

Parlando con il quotidiano Tuoi Tre la mattina dell'11 dicembre, un rappresentante di un'azienda specializzata nell'importazione di prodotti farmaceutici ha affermato che, rispetto agli anni precedenti, la procedura per il rilascio dei numeri di registrazione dei farmaci presso il Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica è ora più rapida. Questo è un risultato che l'azienda auspicava per garantire la fornitura di medicinali e la continuità delle proprie attività produttive e commerciali.

Tuttavia, questo rappresentante ha suggerito che durante il processo di registrazione dei farmaci, le aziende devono conoscere lo stato della loro domanda, la fase attuale di elaborazione e ricevere un riscontro tempestivo dall'agenzia sull'approvazione o meno della domanda e su quali informazioni aggiuntive siano necessarie, in modo rapido ed efficiente, evitando la pratica di "ritardare" le domande per anni, come ha sottolineato l'Ispettorato governativo.

Fonte: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm