L'UE sta promuovendo una legislazione sui medicinali essenziali per tutelare la sicurezza sanitaria.

L'Unione europea (UE) sta accelerando la ristrutturazione delle proprie catene di approvvigionamento farmaceutico per ridurre la dipendenza dalle importazioni dall'esterno del blocco, in un contesto di continue crisi geopolitiche e interruzioni logistiche globali che minacciano la sicurezza sanitaria regionale.

Fonte: ITN

Il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno recentemente raggiunto un accordo preliminare sulla legge sui medicinali essenziali, un quadro giuridico proposto dalla Commissione europea nel marzo 2025 per rafforzare la capacità produttiva, garantire l'approvvigionamento e prevenire la carenza di medicinali nell'UE.

Secondo la Commissione europea, questa legge rientra nella strategia dell'"Unione europea della salute ", volta a garantire a tutti i cittadini dell'UE l'accesso ai farmaci essenziali in un contesto di mercato farmaceutico globale sempre più volatile.

Rafforzare l'autosufficienza nell'approvvigionamento di farmaci

Secondo il Consiglio europeo, la legge si concentra sulla risoluzione della carenza di farmaci essenziali come antibiotici, insulina e antidolorifici, ampliando la capacità produttiva nazionale, diversificando le catene di approvvigionamento e incoraggiando gli acquisti congiunti tra gli Stati membri.

Un punto rilevante è che l'UE darà priorità ai produttori farmaceutici europei nelle gare d'appalto pubbliche. Secondo il Consiglio dell'UE, i nuovi criteri consentono agli enti appaltanti di valutare i fornitori in base alla percentuale di farmaci e principi attivi farmaceutici prodotti all'interno dell'UE, anziché basarsi esclusivamente sul prezzo più basso, come avveniva in precedenza.

Secondo Reuters, oltre l'80% dei principi attivi utilizzati per la produzione di antibiotici in Europa proviene attualmente dall'Asia, principalmente da Cina e India. Ciò rende l'UE vulnerabile alle crisi della catena di approvvigionamento globale.

L'elenco dei medicinali essenziali dell'UE comprende attualmente circa 270-300 farmaci, che vanno dal paracetamolo, ai vaccini e all'insulina, fino ai farmaci per le malattie rare, agli antibatterici e agli immunosoppressori. Secondo l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), si tratta di farmaci di particolare importanza per la salute pubblica e i sistemi sanitari dell'intero blocco.

L'eurodeputato croato Tomislav Sokol ritiene che un meccanismo centralizzato di approvvigionamento a livello UE contribuirebbe a ridurre il rischio di carenza di farmaci e ad aumentare la capacità di coordinare le forniture tra gli Stati membri.

Nel frattempo, la ministra danese degli Interni e della Sanità, Sophie Løhde, ha sottolineato che la legge contribuirà a costruire una catena di approvvigionamento farmaceutico "più sostenibile e resiliente" agli shock globali.

L'Europa si trova ad affrontare una prolungata crisi di carenza di farmaci.

Dati recenti suggeriscono che la crisi di carenza di farmaci nell'UE sia diventata un problema strutturale piuttosto che un semplice fenomeno temporaneo.

Secondo Euronews, l'EMA sta attualmente segnalando carenze di decine di farmaci in tutta l'UE, tra cui molti medicinali essenziali come l'antibiotico amoxicillina, i farmaci per l'ictus e l'antidoto al cianuro.

Secondo un rapporto della Corte dei conti europea (CCE), tra il 2022 e l'ottobre 2024, i paesi dell'UE hanno segnalato 136 gravi carenze di medicinali essenziali. I revisori europei hanno avvertito che questa situazione sta peggiorando a causa della mancanza di un meccanismo di coordinamento comune a livello europeo e di un sistema di dati frammentato.

L'eurodeputato tedesco Klaus-Heiner Lehne ha affermato che l'attuale carenza di farmaci è diventata una "debolezza strategica" per l'Europa, che colpisce non solo i pazienti ma mette anche sotto pressione l'intero sistema sanitario pubblico.

Secondo Pharmaceutical Technology, oltre il 50% delle carenze di farmaci nell'UE tra il 2022 e il 2023 è stato causato da problemi di produzione, in particolare dalla carenza di principi attivi farmaceutici (API). Ciò riflette la profonda dipendenza dell'Europa dalle catene di approvvigionamento globali.

Cosa ha spinto l'UE ad agire?

Secondo l'EMA, la pandemia di Covid-19 e le tensioni geopolitiche degli ultimi anni hanno chiaramente messo in luce la fragilità della catena di approvvigionamento farmaceutica globale.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che tra il 2020 e il 2022 oltre 90 paesi hanno subito gravi carenze di medicinali o forniture mediche. Secondo il New York Times, durante il picco della pandemia di Covid-19, molti ospedali in Europa sono stati costretti a limitare l'uso di anestetici e antibiotici a causa della mancanza di forniture importate dall'Asia.

La crisi è proseguita anche nel periodo post-pandemico. L'Associated Press ha riportato che nell'inverno 2022-2023 si è registrata una grave carenza di antibiotici pediatrici in molti paesi europei, in particolare di amoxicillina, a causa dell'impennata della domanda e della limitata capacità produttiva.

L'EMA ha quindi dovuto coordinarsi con gli Stati membri per ridistribuire le scorte e raccomandare ai medici di utilizzare farmaci alternativi per evitare una completa carenza di alcuni antibiotici essenziali.

Oltre all'impatto post-Covid-19, l'attuale instabilità geopolitica sta accrescendo le preoccupazioni in materia di sicurezza farmaceutica.

Secondo l'EMA, i conflitti in Medio Oriente e le interruzioni del commercio attraverso lo Stretto di Hormuz, una delle rotte marittime strategiche del mondo, continuano a esercitare pressione sulle catene di approvvigionamento globali di materie prime farmaceutiche e sulla logistica.

L'amministratrice delegata dell'EMA, Emer Cooke, ha dichiarato: "In un periodo di crescenti perturbazioni a livello globale, una catena di approvvigionamento resiliente e sicura per i medicinali essenziali è fondamentale per proteggere la salute pubblica in tutta l'UE".

La sfida dei costi e della competitività per l'industria farmaceutica.

Sebbene l'Essential Medicines Act abbia ricevuto un ampio sostegno da molti governi dell'UE, gli esperti ritengono che riportare la produzione farmaceutica in Europa non sarà facile.

Secondo il Financial Times, il forte aumento dei prezzi dell'energia in seguito al conflitto tra Russia e Ucraina ha fatto lievitare i costi operativi degli impianti di produzione di farmaci e principi attivi in ​​Europa, riducendo la competitività dell'industria farmaceutica dell'UE rispetto ai mercati esterni, in particolare Cina e India.

Secondo l'European Fine Chemicals Group (EFCG), l'Europa rappresenta oggi solo circa il 25% della capacità produttiva globale di principi attivi farmaceutici, un calo drastico rispetto a oltre il 50% dei primi anni '90. Politico Europe riporta che molte aziende farmaceutiche ritengono che l'UE si trovi di fronte a una "contraddizione politica", in quanto cerca di aumentare la produzione interna mantenendo al contempo un rigoroso controllo dei prezzi dei farmaci.

Le aziende farmaceutiche sostengono che i bassi margini di profitto rendono difficile investire nell'espansione degli stabilimenti in Europa, soprattutto per i farmaci generici a basso costo come antibiotici o antidolorifici, che sono le categorie di prodotti più frequentemente soggette a carenze.

Molti esperti ritengono che il mercato europeo attualmente privilegi eccessivamente i farmaci a basso costo, trascurando la stabilità e la sicurezza della catena di approvvigionamento. Ciò ha indotto molte aziende farmaceutiche a perdere interesse nel mantenere le proprie attività produttive in Europa.

La competizione con gli Stati Uniti e la tendenza verso l'“autonomia strategica”

Oltre alle pressioni provenienti dall'Asia, l'UE deve affrontare anche una crescente concorrenza da parte degli Stati Uniti nel settore farmaceutico ad alta tecnologia.

Molte importanti aziende farmaceutiche si sono impegnate a investire centinaia di miliardi di dollari negli Stati Uniti, in seguito all'attuazione da parte di Washington di forti politiche protezionistiche e di significativi incentivi alla produzione nazionale.

Alcune aziende farmaceutiche hanno ritardato il lancio di nuovi farmaci in Europa per timore che la politica dei prezzi bassi dell'UE potesse influenzare i prezzi sul mercato statunitense attraverso il meccanismo internazionale di riferimento dei prezzi.

Nel frattempo, le aziende farmaceutiche europee temono che la nuova legge possa aumentare gli oneri legali. Secondo Euronews, l'Associazione europea delle aziende farmaceutiche (EUCOPE) ha sollecitato la Commissione europea a rallentare l'attuazione per consentire una valutazione più approfondita del suo impatto sull'industria farmaceutica.

Tuttavia, i responsabili politici dell'UE ritengono che la "sicurezza medica" sia ormai diventata una priorità strategica, al pari dell'energia, dei chip a semiconduttore o dei materiali rari.

La legge sui medicinali essenziali mira anche a creare un sistema europeo di monitoraggio e allerta precoce per individuare potenziali carenze di farmaci prima che si verifichi una crisi. Inoltre, l'Unione europea sta valutando la possibilità di istituire riserve strategiche di farmaci, analoghe alle riserve energetiche create dopo la crisi del gas in Russia.

Alcuni paesi, come la Francia e la Germania, hanno iniziato ad agire ancor prima che la legge fosse pienamente approvata. Ad esempio, la Francia ha annunciato l'intenzione di riportare la produzione di circa 50 farmaci essenziali nel paese, dopo aver ripetutamente affrontato carenze di paracetamolo e antibiotici negli ultimi anni. Anche il governo tedesco ha implementato pacchetti di sostegno finanziario per i produttori nazionali di farmaci generici e antibiotici al fine di ridurre la dipendenza dalle forniture asiatiche.

Secondo McKinsey & Company, il processo di rilocalizzazione della catena di approvvigionamento farmaceutica in Europa potrebbe richiedere dai 5 ai 10 anni a causa dei significativi investimenti necessari in stabilimenti, tecnologie e personale.

Tuttavia, molti esperti sostengono che il costo di una dipendenza continua da fonti di approvvigionamento esterne potrebbe essere di gran lunga superiore nel contesto di una competizione geopolitica sempre più imprevedibile e di crisi globali.

Fonte: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html