Ridurre i tempi di registrazione dei farmaci.

SGGP 22/08/2023 08:31

Il Ministero della Salute ha appena emanato la Circolare n. 16/2023/TT-BYT (in vigore dal 1° ottobre 2023) che disciplina la registrazione per la circolazione dei farmaci prodotti su contratto e dei farmaci prodotti tramite trasferimento tecnologico in Vietnam.

Secondo il Ministero della Salute , la Circolare 16/2023/TT-BYT, composta da 5 capitoli, 23 articoli e 2 appendici, costituisce un'importante base giuridica per attrarre investimenti e trasferire tecnologie per la produzione di farmaci, in particolare per i farmaci di marca originali e le invenzioni brevettate.

Nello specifico, secondo le nuove normative, entro 3 mesi dalla data di ricezione della documentazione completa, l'Agenzia vietnamita per i farmaci rilascerà un certificato di registrazione per i farmaci prodotti su contratto e per quelli per i quali è stata trasferita tecnologia. Qualora il certificato non venga rilasciato o non sia ancora stato rilasciato, l'Agenzia fornirà una risposta scritta indicandone le motivazioni. In base alle precedenti normative, contenute nella Circolare 23 del 2013, tale periodo era di 6 mesi. Inoltre, l'attuazione delle normative di cui alla Circolare 16/2023/TT-BYT creerà anche opportunità per le aziende farmaceutiche vietnamite di acquisire processi, tecnologie e tecniche di produzione farmaceutica avanzati e moderni, massimizzando la loro capacità produttiva e garantendo al contempo la produzione e la fornitura proattiva di farmaci, vaccini e prodotti biologici di alta qualità per la diagnosi e la cura medica della popolazione.

Fonte: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html