In caso di scarsità di farmaci rari o di emergenza, gli ospedali potrebbero essere costretti ad acquistarli autonomamente.

Queste sono le disposizioni che il Ministero della Salute ha incluso nel decreto che disciplina l'attuazione della legge modificata sui prodotti farmaceutici (approvata di recente dall'Assemblea Nazionale alla fine di novembre).

Il Ministero della Salute sta redigendo un decreto che disciplina l'attuazione della legge modificata sui prodotti farmaceutici - Immagine illustrativa.

Secondo il signor Chu Dang Trung, responsabile del dipartimento legale e di integrazione dell'Amministrazione farmaceutica del Vietnam e rappresentante del comitato di redazione del decreto, sono stati inclusi molti nuovi punti in questa bozza di decreto. Questo decreto modifica anche due documenti esistenti: il Decreto 54 e il Decreto 155 che regolano la Legge sui prodotti farmaceutici del 2016.

Una delle principali preoccupazioni per molti riguarda la possibilità di reperire farmaci rari o usati raramente, ma essenziali in situazioni di emergenza (come nel caso dell'antitossina botulinica, che costa migliaia di dollari a fiala, o la carenza di siero antiveleno di cui i pazienti hanno urgente bisogno). Il signor Trung ha affermato che la bozza di proposta consente agli ospedali di registrarsi presso aziende autorizzate per l'acquisto di farmaci rari che poche aziende importano e la cui assenza metterebbe a rischio la vita dei pazienti.

Questi farmaci possono includere farmaci rari, immunosoppressori, farmaci per il trattamento di malattie infettive di classe A, farmaci per il cancro, per malattie emergenti, farmaci per la disintossicazione, ecc.

Il signor Trung ha inoltre proposto delle misure per risolvere i problemi esistenti. Secondo lui, le normative attuali prevedono che le aziende con due o più lotti di farmaci importati che violano le normative di livello 2, o uno o più lotti che violano le normative di livello 1, possano essere soggette alla sospensione temporanea delle licenze di importazione. Tuttavia, questa misura potrebbe risultare problematica quando è necessario importare farmaci rari o urgentemente necessari.

Pertanto, la nuova bozza consente alle imprese attualmente soggette a sanzioni di essere esentate in determinate situazioni, in modo che possano importare tempestivamente i medicinali necessari per esami e trattamenti medici.

Inoltre, in passato, i vaccini e i medicinali donati al Vietnam dovevano avere un prezzo dichiarato prima di essere distribuiti agli utenti. L'intento era quello di controllare i prezzi, ma in realtà quei medicinali e vaccini non erano in vendita, quindi la gestione dei prezzi risultava inutile e dispendiosa in termini di tempo, soprattutto in situazioni di epidemia quando medicinali e vaccini sono necessari.

Pertanto, questa bozza stabilisce che verrà attuata solo una "gestione mirata dei prezzi", il che significa che i farmaci gratuiti, i farmaci/vaccini utilizzati nei programmi sanitari nazionali e i farmaci donati non dovranno dichiarare i prezzi; solo i farmaci essenziali, che rappresentano l'82,5% dei farmaci attualmente disponibili sul mercato, saranno soggetti a una gestione dei prezzi.

Secondo quanto affermato dal signor Do Xuan Tuyen, viceministro della Salute, la legge sui prodotti farmaceutici recentemente approvata modifica quasi 50 articoli, introducendo importanti novità volte a sviluppare l'industria farmaceutica nazionale, a semplificare le procedure amministrative e a garantire che i cittadini possano acquistare farmaci di buona qualità in modo rapido e a prezzi ragionevoli.

Il signor Tuyen ha inoltre consigliato che, nella stesura dei documenti guida per l'attuazione della legge modificata sui prodotti farmaceutici, è necessario rivedere con decisione i regolamenti emanati in ritardo rispetto a quanto previsto dalla legge. "Riesaminando i regolamenti attuali, alcuni requisiti risultano eccessivi e potrebbero portare al rilascio di ulteriori sublicenze", ha affermato francamente il signor Tuyen.

Il signor Tuyen ha inoltre richiesto un ulteriore sviluppo delle tecnologie informatiche. "Dalla sede del Ministero della Salute, possiamo vedere immediatamente quante persone sono state operate in un ospedale, quante sono state dimesse, quante sono in lista d'attesa e quali farmaci e forniture mediche scarseggiano. Aspettare che gli ospedali forniscano i loro dati richiederebbe un'eternità."

"Promuovere l'uso delle tecnologie informatiche nella gestione aziendale accelera anche il processo di rilascio dei certificati di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci", ha sottolineato il signor Tuyen.

Il mercato farmaceutico vietnamita vale circa 7 miliardi di dollari all'anno e sta registrando una crescita annua a doppia cifra. Attualmente, ci sono 238 stabilimenti di produzione farmaceutica che soddisfano gli standard di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 17 stabilimenti che soddisfano gli standard GMP-UE e 4 stabilimenti che soddisfano standard GMP equivalenti a GMP-UE.

Attualmente, la produzione nazionale di farmaci rappresenta oltre il 50% del valore del mercato farmaceutico. Nel 2024, il Vietnam ha importato medicinali e vaccini per un valore di 3,8 miliardi di dollari e ne ha esportati per 280 milioni di dollari, con un incremento di oltre 80 milioni di dollari rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente. L'obiettivo di raggiungere i 2 miliardi di dollari di esportazioni entro il 2030 sembra difficile da conseguire.

La legge sulle farmacie modificata entrerà ufficialmente in vigore nel luglio 2025, ma alcune disposizioni saranno applicabili già a partire da gennaio 2025.

Fonte: https://tuoitre.vn/thieu-thuoc-hiem-thuoc-cap-cuu-benh-vien-co-the-tu-mua-20241217173626804.htm