分子生化学医療検査における品質保証

10月10日、ハノイ医科大学はファコゲン工科大学と共同で、「医療検査における品質保証」に関するワークショップを開催しました。このワークショップには、全国の病院や検査機関から100名を超える専門家、管理者、代表者が参加しました。このワークショップは、関係者が一堂に会し、保健省の基準、通達、法令、そして医療検査・治療法の最新情報を発信し、検査の品質確保に関する実践的な経験を共有する重要な専門家会議の場とされています。

同時に、このイベントは、国際統合の文脈において規制を遵守し、医療検査結果の品質と信頼性を向上させるためのソリューションを提案するフォーラムでもあります。

分子医学検査の価値

医療検査は診断ツールであるだけでなく、予後予測、治療方針の決定、モニタリング、そして個別化治療において重要な柱の一つとなっています。検査結果の正確性と信頼性が保証されれば、患者はより適切な治療計画を受けることができ、リスクと治療費を最小限に抑えることができます。

現在、多くの場所で医療検査が行われていますが、品質保証は重要です。検査が適切に行われなければ、複数回行う必要があり、無駄や損傷が発生するだけでなく、患者の健康にも悪影響を及ぼします。

ハノイ医科大学学長のグエン・ヒュー・トゥ教授は、各検査結果が正確な臨床的価値を持つことを保証するために、医療施設は専門的な手順を厳密に遵守するだけでなく、機械、消耗品、生物学的製品などの医療機器の入札と購入に関する規制だけでなく、法的規制、管理基準も定期的に更新し、完全に適用する必要があると述べた。

施設がオンサイト検査を実施する資格を有していない場合は、信頼できる検査サービスプロバイダーと提携する必要があります。その場合、プロバイダーを評価するための重要な基準を設定する必要があります。これには、能力プロファイル、検査室設備、使用する機器と試薬、実施プロセス、スタッフが含まれます。これらの基準は、結果の正確性と医療施設の評判を左右するからです。

さらに、グエン・フー・トゥ教授は、継続的な技術革新と診断に応用されている多くの先進技術の状況において、厳格な評価、承認、品質保証は必須要件であるだけでなく、検査結果が診断、治療、患者ケアのための真に効果的な支援ツールとなるための基礎でもあると強調しました。

「ファコゲン・テクノロジー・インスティテュートには、特に検査品質基準の確保において、先進的かつ専門的な検査技術の先駆的な開発に尽力いただき、感謝申し上げます。ワークショップにおいて、専門家の皆様が経験を共有し、検査プロセス、技術、研修の標準化を進め、将来的に標準化された具体的な検査を実施するための機器への投資が進むことを期待しています」と、杜教授は述べました。

ワークショップでは、臨床生化学検査の信頼性の向上、腫瘍学における分子生物学手順の標準化、遺伝子検査の標準の設定など、主要なトピックに関する詳細なレポートが多数記録されました。

専門家は、検査の品質確保は最終結果だけでなく、検体の採取、保存、輸送から検査、分析、そして結果の返却に至るまで、プロセス全体を通して管理する必要があることを強調しています。

特に、検査プロセスにおいては、使用する機械、設備、化学薬品はすべてIVD基準の医療機器でなければなりません。同時に、検査室は精度と信頼性を確保するために、継続的に内部監査を実施し、定期的な外部監査に参加する必要があります。

医療検査産業の持続可能な発展に向けた方向性

多くの医療機関が専門的な検査技術や高度な技術を十分に導入できない状況の中、検査サービスプロバイダーとの連携が盛んになっています。そこで、専門的な品質と結果の臨床的価値を確保できる信頼できる検査サービスプロバイダーをどのように選定するかという喫緊の課題が生じています。

准教授、医師、専門医 II、研修医の Le Trung Tho 氏（中央肺病院病理学および分子生物学センター長）が講演しました。

この問題について、中央肺病院病理学・分子生物学センター長で准教授、医師、専門医II、研修医でもあるレ・チュン・トー氏は、数年前まではISO品質認証を取得した病理部門は全国で1つしかなかったが、現在では10施設近くにまで増加していると述べた。ベトナムには約700人の病理医がいる。

多くの部署では、特にがんの診断と治療において分子生物学的検査を拡大する必要がありますが、すべての検査結果が患者と臨床医に信頼されているわけではありません。

「検査ユニットが信頼できる結果を提供するには、品質要件を満たす設備と施設を備え、専門技術者チームを擁し、中央病院や地方病院などの信頼できる供給元から提供される最新機器を使用しているという基準を満たす必要があります。検査機器と装置は正しいプロセスに従って校正されなければなりません。化学物質、検査装置、分析ソフトウェアは体外診断用医薬品（IVD）の基準を満たし、明確な出所を持ち、正確で信頼性の高い検査結果を保証するものでなければなりません」と、レ・チュン・トー准教授は述べています。

この専門家は、品質管理と合法性の問題も強調しました。サンプルの受け取り、処理、分析から結果の返却までの全プロセスは透明性が保たれ、完全な追跡記録が残されていなければなりません。また、専門基準と現在の法的規制に厳密に準拠し、検査結果が診断、治療、研究に使用する際に正確で法的価値を持つことが保証されなければなりません。