化粧品製造業許可証の交付条件

保健省は、化粧品製造施設の適格性証明書の発行条件に関する新しい規制を提案しています。

草案によれば、化粧品製造適格証明書の交付を受けるには、化粧品製造施設は人員、工場、製造設備及び補助システム、品質管理システムなどの要件を満たしていなければならない。

特に、人員条件は以下の要件を満たす必要があります: 割り当てられた職務に適した専門資格を持ち、CGMP の基礎知識および関連する専門知識の訓練を受けた十分な数のスタッフ。組織構造には、互いに独立した異なる人物が率いる生産部門と品質管理部門が必要です。施設の生産担当者は、施設のフルタイム従業員であり、薬学、医学、化学、生物学、生化学、バイオテクノロジーまたはその他の専攻のいずれかで大学の学位を取得し、化粧品製造の研修を受け、化粧品製造に少なくとも 24 か月間従事した経験があります。

また、品質保証担当者は施設の正社員であり、薬学、医学、化学、生物学、生化学、バイオテクノロジーなどのいずれかの専攻で大学の学位を取得し、化粧品の品質管理（品質保証、品質管理）の研修を受け、品質管理分野で少なくとも24か月間勤務した経験があること。

生産人員: 施設の規模と生産条件を満たす専門知識、経験、スキル、能力を備え、CGMP 原則に従って生産業務のトレーニングを受けた十分な数の作業員がいます。

工場の状況

草案によれば、立地と環境の面では、施設は化粧品生産エリア、補助エリアを配置するのに十分な面積を持ち、化粧品の生産、保管、輸送に便利でなければならない。化粧品の製造および保管エリアは浸水したり水が滞留したりしてはなりません。動物、昆虫、有害な微生物の影響を受けない。ほこり、有毒化学物質、その他の汚染源で汚染された地域の影響を受けません。

生産工場の設計と建設に関しては、化粧品生産ラインの設備を収容するのに十分なスペースと施設の設計機能に合わせて生産工場と補助エリアを設計し、建設する必要があります。工場は一方向原則に従って設計および配置されており、作業の順序に従って合理的な順序で連続した場所での生産が保証されます。

以下の作業を行うための領域を定義する必要があります: 原材料の受領、原材料のサンプリング、商品の受領と検疫、投入原材料の保管、原材料の計量と供給、混合、包装待ち製品の保管、製品の包装、出荷前の検疫、完成品の保管、商品の積み込みと積み下ろし、試験室、機器の清掃。

壁や天井の表面は滑らかで、メンテナンスが容易である必要があります。準備エリアの床は、清掃や消毒が容易な表面でなければなりません。

化粧品の製造においては衛生と衛生管理を確保するために効果的な措置を講じる必要があります。環境や周囲の動物からの汚染を避けてください。

原材料や半製品が環境と直接接触する部屋/エリアには、清浄空気処理システムが必要です (システムには、一次フィルター、中間フィルター、HEPA フィルターを含む AHU があります)。

原材料、包装、完成品を保管する倉庫では、原材料、包装、完成品が確実に分離されていなければなりません。可燃性・爆発性物質、毒性の強い物質、不合格・回収・返品された原材料、資材、製品を保管するための専用エリアがあります。

生産設備および補助システムに関する条件

設備については、製造工程において原料と直接接触する設備表面が原料と反応したり、吸着したりしないこととする。

機器は、バルブの漏れ、オイル漏れ、不適切な調整やスペアパーツの交換により製品の品質に悪影響を与えてはならず、また清掃が容易でなければなりません。化粧品の製造設備は、障害物を回避し、製品が混同されたり混同されたりしないように適切なラベルを貼付して、適切に設計および配置する必要があります。

水、蒸気、圧縮空気、または真空ラインが設置されている場合は、操作中に簡単にアクセスできる必要があります。これらのパイプには明確なラベルが付けられています。

換気システムは施設の各エリアの換気を確保し、化粧品製造の種類の要件に適しています。メンテナンスや清掃が簡単です。換気システムの風向は、汚染されたエリアからきれいなエリアに風が吹き出さないようにする必要があります。

照明システムは、生産要件、品質管理、製品の安全性を満たす照明を確保します。電球は破損を防ぎ、破片が化粧品の中に落ちないように、箱やネットでしっかりと覆う必要があります。

給水システムは化粧品製造に十分な量の清潔な水を確保し、少なくとも保健大臣が発行した飲料水に関する国家技術基準を満たしていなければなりません。

品質管理システムの条件

草案によれば、施設は、その施設で製造されたすべての製品が公表された品質基準を満たし、使用期限までユーザーにとって安全であることを保証するために、生産プロセスを管理するための品質管理システムを確立し、維持する必要がある。

すべての製品バッチの履歴と施設で実行されたその他すべての活動の記録を追跡するために、生産、品質管理、流通循環に関する完全な記録と文書を実装および維持します。

すべての製造作業は手順と指示に従って実行する必要があります。混乱、汚染、交差汚染のリスクを防ぐために、製造プロセス中に検査および監視措置を適用します。操作実行中または製造段階の完了直後に結果をファイルに記録します。

生産エリアとは別に、原材料、半製品、完成品の品質をチェックする試験室があります。製品が適切な条件とプロセスの下で製造され、定められた基準を満たしていることを確認するための品質管理部門を設ける。必要なテストが実行されている。使用される原材料および販売される製品は、品質管理部門によって検査および評価され、品質要件を満たしていることを確認する必要があります。製品の安定性を監視する必要があります。製品ごとに製造工程がございます。

化粧品の製造に使用される原材料と包装は、製造業者の品質基準を満たしている必要があります。生産される半製品には品質基準があり、製造業者の品質基準を満たしている必要があります。

化粧品試験を契約に基づいて行う場合、契約の受託者は化粧品試験サービスの提供に関して法律で定められた条件を満たしていなければなりません。

草案には、化粧品製造の条件を規制する政府の2016年7月1日付政令第93/2016/ND-CP号に規定されているように、化粧品製造の適格性証明書を付与され、化粧品製造の適格性証明書に基づいて運営されている化粧品製造施設は、本政令第66条第4項に規定されているロードマップに従わなければならないと明記されています。

草案によれば、化粧品製造施設の適格性証明書の取り消しの対象となるケースは以下のとおりです。

1.化粧品の生産活動を停止する。

2. 本政令第14条に規定する化粧品製造適格証明書の交付条件のいずれかを満たしていないこと。

3. 化粧品製造施設適格証明書が正当な権限なく発行されたり、違法な内容で発行されたりしている。

4. 化粧品を管理する州政府機関に通知せずに12か月連続して営業していない。

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知恵

 

出典: https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm