したがって、 保健省医薬品管理局の2025年5月20日付正式文書1377/QLD-CLに基づき、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyが製造した医薬品サンプル「Alfachim 4.2」（登録番号VD-34573-20、バッチ番号03010624、製造日2024年6月1日、有効期限2026年6月1日）は、ハノイでの流通における定量指標の品質基準を満たしていません。
Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyは、2025年5月21日、医薬品管理局からの指示を受けてすぐに、ハノイの販売パートナーと、Ngoc Khanh Pharmaceutical - Medical Supplies Joint Stock Company（カウンター312A、3階、Hapu Center - No. 1、Nguyen Huy Tuong、Thanh Xuan、Hanoi）から提供された医薬品を販売および使用する施設に、Alfachim 4.2製品（登録番号：VD-34573-20、バッチ番号：03010624、製造日：2024年6月1日、有効期限：2026年6月1日）のリコールを通知するOfficial Letter No. 1086/CV.DCLを発行したと述べました。
通知には復旧作業が記載されており、この作業の完了期限はハノイ全域で2025年6月2日となっている。
リコールは、医薬品管理局の指示および現行の法的規制に従って、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company とそのハノイ支店によって厳密に実行されます。
同時に、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyは、生産プロセス、品質管理、製品の流通全体を緊急に見直しました。
2025年5月26日、Cuu Long Pharmaceuticalは、保健省医薬品管理局、中央医薬品検査研究所、ホーチミン市医薬品検査研究所、ヴィンロン省保健局にもOfficial Dispatch 244/CV.DCLを送付し、医薬品ロットの生産状況（生産量、供給量、有効期限、製造日、登録番号、ロット番号、有効成分名）と流通状況（医薬品を購入した事業所の名称と住所、購入量と在庫数）を詳細に報告しました。
現在、クーロン製薬は当局と緊密に協力し、今回の事件の原因究明に取り組んでいると述べた。まず、事業所で追加サンプルを採取し、これらの医薬品サンプルの定量指標の品質を確認することで、製品の品質に影響を与える可能性のある主観的および客観的な原因を評価するための基盤を構築する。
同社は「クーロン製薬株式会社は当局に全面的に協力し、原因が同社の生産または品質管理プロセスに起因すると判断された場合、規制に従って責任を取る用意がある」と述べた。
Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyは、当局からの公式な結論を待つ間、特に生産および検査段階における品質管理システムの包括的な見直しを継続しており、これを過去50年間にCuu Long Pharmaceuticalの評判を築き上げてきた基盤である品質基準のさらなる強化と改善の機会と捉えています。
Cuu Long Pharmaceuticalの代表者は、特に医薬品・医療分野において、評判は企業にとって非常に貴重な資産であることを理解していると述べました。そして、その評判は製品の品質、透明性、そしてシステム管理の正確さに基づいて築かれる必要があると述べました。
したがって、当社は、顧客、パートナー、そして社会全体の信頼に応えるために、責任を持って、受容的に、そして断固として行動することに尽力しています。
Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company は、医薬品分野で約 50 年の歴史を持ち、ベトナムの各省や都市の消費者、薬局、主要病院によく知られた企業となっており、高品質で安全かつ効果的な製品の提供に尽力しています。
近年の努力により、当社は二等労働勲章など数々の名誉ある賞を受賞しています。
消費者信頼製品・サービス トップ 10、「ベトナム医療スター」賞、有名ブランド トップ 10、2022 年ベトナムのトップ 10 ブランド、アジアのトップ 10 名声ブランドなど、数々の名誉ある賞を受賞。
出典: https://tuoitre.vn/duoc-cuu-long-thong-bao-thu-hoi-san-pham-alfachim-4-2-so-lo-03010624-tai-ha-noi-2025053020103279.htm
コメント (0)