今回、新たに流通登録が付与された、または流通登録が延長された約320の医薬品、ワクチン、医療用生物製剤のうち、3分の2は新たに付与された外国の医薬品、ワクチン、生物製剤であり、残りは流通登録が延長されたものである。
ベトナム保健省医薬品管理局は、約320種類の外国医薬品、ワクチン、医療用生物製剤について、3～5年の有効期間で新規および延長流通登録証明書を発行したと発表した。
今回、流通登録証が新規交付または延長された外国医薬品、ワクチン、医療用生物製剤約320品目のうち、3分の2は新規交付であり、残りは流通登録証の延長であった。そのうち、ベトナムで新たに流通登録証を交付された外国医薬品は171品目であり、そのうち164品目は5年間の流通登録証を新規交付され、7品目は3年間の流通登録証を新規交付された。外国医薬品は71品目で、そのうち37品目は5年間の新規交付、3品目は3年間の新規交付であった。26品目は5年間延長され、5品目は3年間延長され、69品目は3～5年間の延長期間があった。
ベトナム医薬品管理局は、医薬品、ワクチン、生物学的製剤の製造および登録施設が保健省に登録された記録および文書に従ってベトナムへの医薬品の製造および供給に責任を持ち、保健省が発行した登録番号を医薬品ラベルに印刷または貼付することを義務付けています。
さらに、ベトナムにおける医薬品の生産、輸入、流通に関するベトナムの法律および保健省の規制を完全に遵守してください。母国とベトナムにおける医薬品の流通プロセスに変更があった場合は、直ちに医薬品管理局に報告する必要があります。
また、ベトナム医薬品管理局は、医薬品および医薬品原料の品質を規制する保健大臣の2018年5月4日付通達第11/2018/TT-BYT号、医薬品および医薬品原料の品質を規制する保健大臣の2020年1月22日付通達第03/2020/TT-BYT号の規定に従い、医薬品製造および登録施設に医薬品の品質基準の更新を義務付けています。
2018年1月18日付保健大臣通達01/2018/TT-BYTの規定に従って医薬品ラベルおよび医薬品説明書の内容を更新していない医薬品については、2022年9月5日付保健大臣通達08/2022/TT-BYTに規定されている医薬品流通登録証明書を変更および補足する形で、医薬品、医薬品成分、医薬品説明書のラベル表示を規制する2018年1月18日付保健大臣通達01/2018/TT-BYTの規定に従って医薬品ラベルおよび医薬品説明書を更新します。
医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品成分登録証明書の有効期間中、運営条件が維持されることを確保しなければなりません。運営条件が満たされなくなった場合、登録施設は、登録施設が運営条件を満たさなくなった日から30日以内に、通達第08/2022/TT-BYT号の規定に従って登録施設を変更する責任を負います。
医薬品登録施設は、医薬品および医薬品原料の製造施設の適正製造規範（GMP）遵守状況の最新情報を保健省（医薬品管理局）に報告しなければなりません。製造施設が製造ライセンスを取り消された場合、または自国における医薬品および医薬品原料の適正製造規範（GMP）を遵守していない場合、2017年5月8日付の政府政令第54/2017/ND-CP号（薬学法施行のための諸条項および措置を詳述）第100条第1項d号に規定されている通り、自国の管轄管理機関からの通知日から15日以内に報告しなければなりません。
医薬品登録施設は治療施設と連携し、処方薬に関する現行の規制を遵守し、ベトナム国民に対する医薬品の安全性、有効性、副作用を監視し、本決定とともに発行された通達第08/2022/TT-BYT号第5条の規定に従って、付録IIに記載の医薬品を統合し、報告します。
ベトナム医薬品管理局はこれまでにも、国内外で製造された医薬品や医薬品原料、生物学的同等性が証明された医薬品約500種類に対して、新規ライセンスの付与やライセンス延長を決定している。
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出典: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
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