Ofleye Drops点眼薬・点耳薬のリコール

(ダン・トリ) - 医薬品局は、レベル 3 違反のため、Ofleye Drops 点眼薬および点耳薬 (オフロキサシン 0.3%) のバッチを全国的にリコールすると発表しました。

オフレイ・ドロップス（オフロキサシン0.3%点眼薬・点耳薬）の一部ロットが、特性と透明度の点で品質基準を満たしていないことが判明しました。この検査結果は、 ハノイ医薬品・化粧品・食品検査センターが5月23日に発表しました。

不具合のある医薬品のバッチは、登録番号893115586524（旧登録番号：VD-32740-19）、バッチ番号011024、製造日2024年10月25日、有効期限2027年10月24日です。この製品は、Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Companyによって製造されています。

Ofleye Drops 点眼薬および点耳薬 (オフロキサシン 0.3%) のバッチ (写真: CT)。

5月20日、メディファルコ製薬株式会社は、当該バッチの医薬品の自主回収を提案する文書を積極的に送付しました。理由は、当該バッチのサンプルが官能検査基準を満たしていないことが判明したためです。

ベトナム医薬品管理局（ 保健省）は、これをレベル3違反と判断しました。そのため、ベトナム医薬品管理局は、このOfleye Drops（オフロキサシン0.3%点眼薬・点耳薬）のバッチについて、全国的なリコール通知を発行しました。

当局は、メディファルコ製薬株式会社に対し、販売業者と連携し、すべての卸売業者、小売店、および使用者に対しリコールを通知するよう要請しました。基準を満たさない医薬品の全バッチは、完全にリコールされる必要があります。

Medipharco 社は、6 月 4 日から 33 日以内に医薬品管理局にリコール報告書を提出する責任があります。報告書には、生産量、流通量、製造日、リコール数量、医薬品を購入した施設におけるリコール実施の証拠を詳細に記載する必要があります。

各省・市衛生署は、今回の医薬品の回収について、医薬品事業者と使用者に広く通知する義務を負う。同時に、各署は回収の状況を検査・監督し、違反者を厳正に処分し、医薬品管理局および関係機関に報告しなければならない。

フエ市保健局は、規制に従ってリコールされた医薬品バッチの回収および取り扱いのプロセスにおいて、メディファルコ製薬株式会社を検査および監督する責任を負っています。

出典: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm