抗炎症薬「アルファキム4.2」が全国でリコール

ベトナム医薬品管理局（保健省）は、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company が製造した抗炎症・抗浮腫薬「アルファチム 4.2」の全国的なリコールを発表した。

保健省医薬品管理局の副局長タ・マン・フン氏は、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company 社が製造した、流通登録ライセンス番号 VD-34573-20、バッチ番号 03010624、製造日 2024 年 6 月 1 日、有効期限 2026 年 6 月 1 日の医薬品バッチ Alfachim 4.2 (キモトリプシン (21 マイクロカタール キモトリプシンに相当) 4200 IU) を全国的にリコールする正式文書に署名しました。

リコールの理由は、上記医薬品サンプルが定量指標の品質基準を満たしていないため（レベル2違反）です。

Alfachim 4.2 は、外傷、手術、火傷後の浮腫の治療に使用されます。

ベトナム医薬品管理局によると、同局はハノイでこのアルファチム4.2のバッチを回収する正式命令をすでに発令し、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyに、品質管理機関および国家医薬品検査機関と連携して2つの追加サンプルを収集し、収集したサンプルを中央医薬品検査機関またはホーチミン市医薬品検査機関に送付して定量指標の品質検査を行うよう要請した。

しかし、5月20日から15日が経過した現在に至るまで、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyは、医薬品管理局に対し、追加サンプル2件の品質検査結果を報告しておらず、医薬品の製造、流通、および上記ロットのAlfachim 4.2錠の回収報告のみを報告しています。Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyは、上記ロット番号のAlfachim 4.2錠の自主回収を要請しています。

そのため、医薬品管理局は、この医薬品バッチを全国的にリコールする通知を発行し、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company に対して、2 日以内に医薬品販売業者と連携して、Alfachim 4.2 医薬品を使用している卸売および小売店にリコール通知を送付し、上記の品質基準を満たさない医薬品バッチ全体をリコールするよう要求しました。

正式な発送書に署名した日から 18 日以内に、医薬品管理局にリコール報告書を送付してください。リコール書類には、生産数量、流通数量、生産日、リコール数量、規定に従って医薬品を購入した卸売、小売、および使用者施設でのリコール実施の証拠が含まれます。

各省、中央直轄市の衛生局と各部門の衛生局は、薬品取引・使用施設に対し、上記不良薬品の回収を通知するとともに、薬品回収の決定に関する情報を衛生局のウェブサイトで公表し、実施機関を検査・監督するものとする。

ハノイ保健局とヴィンロン保健局は、Cuu Long製薬株式会社が規定に従って医薬品の回収と回収対象医薬品を取り扱っているかを検査・監督するとともに、医薬品回収の有効性（回収が徹底されているか、製品が引き続き流通、使用される可能性があり、使用者の健康に悪影響を与えるリスクがないか）を評価する。

cand.com.vn

出典: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-khang-viem-alfachim-42-tren-toan-quoc-post403676.html