膣坐剤は医療機器として認定されています。

医療機器管理オンライン公益サービスシステムに掲載された情報によると、ここ数日、A群およびB群医療機器と申告されていた数百の製品について、医療機器基準が公表され、申請番号が取り消されたという。

一部のリコール施設は、婦人科坐剤や肛門坐剤を含む医療機器の売買資格を有していると発表した。

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これらの製品のほとんどは、保健所に文書を送付した部隊によって自主回収されています。一部の部隊は医療機器の売買資格を自主的に取り消した。

リコール文書が発行される前に、AグループとBグループの医療機器については、 ハノイ、ホーチミン市、ハイフォン、ベンチェ、タイビン、タンホア、ダナンなどの地域の保健局で医療機器に適用される基準が発表されていました...

医療機器規格が公表されている製品の中には、認知症や物忘れなどの患者向けの点鼻スプレー、点眼薬、のどスプレーなど、医薬品と投与経路が類似しているものもあります。

また、細菌や真菌の感染による膣のかゆみや炎症、子宮頸管炎、膣分泌物を伴う膣炎の症状を軽減する効果があると企業が医療機器として宣言している坐剤（婦人科用）などの製品もあります。膣の生理的 pH を維持し、細胞の再生を促進します...

一部のウェブサイトでは、婦人科用医薬品として、真菌やかゆみに効く座薬として紹介されているものがあります。

医療機器基準を発表していた多くの製品が現在、その発表を自主回収している状況について、インフラ・医療機器局（ 保健省）の責任者は、発表取り消しには多くの理由があると述べた。おそらくその会社はもうその製品を販売していないか、製造元はもうその製品を製造していないのでしょう。

医薬品などの医療機器部品

保健省によると、地方分権化により、保健部門は、オンライン公共サービスシステムで作成され、企業が発表するA型およびB型の医療機器に適用される基準の発表を受け取る。保健所が受け取り、事後チェックを行います。

医薬品管理局のタ・マン・フン副局長は、現在、製品を医療機器として申告する手続きに関する具体的かつ明確な指示は存在しないと付け加えた。

一部の製品は、医薬品、特に抗生物質や抗真菌剤などの成分を含むグループ A 医療機器であり、ユーザーがこの製品が医薬品であると誤解する可能性があります。有効成分、剤形、用途、使用方法が記載された一部の製品は、グループ A 医療機器としての申告が承認されています。

規制によれば、施設が自己申告した製品は管轄当局による事後検査のみの対象となります。これが医薬品の品質管理を困難にする原因の一つです。

出典: https://thanhnien.vn/vien-dat-phu-khoa-duoc-cong-bo-la-trang-thiet-bi-y-te-185250522192758359.htm