약 320개의 의약품, 백신 및 의료용 생물학 제품이 새롭게 허가되거나 유통이 연장되었습니다.

이번에 신규로 허가받거나 유통등록이 연장된 약 320종의 약물, 백신, 의료생물 제품 중 3분의 2는 외국산 약물, 백신, 의료생물제품이며, 나머지는 유통등록이 연장되었습니다.

사람들이 Pharmacity 시스템 내 매장에서 약을 사러 온다. (사진: Dinh Hang/ VNA)

베트남 약품 관리국, 보건부는 최근 3~5년 동안 유효기간이 있는 약 320종의 외국 의약품, 백신, 의료용 생물학 제품에 대한 신규 및 연장 유통 등록 인증서를 발급했다고 밝혔습니다.

이번에 유통등록증이 신규 발급 또는 연장된 외국 의약품, 백신 및 의료생물제품 약 320개 중 외국 의약품, 백신 및 의료생물제품의 3분의 2가 신규 발급되었고 나머지는 유통등록증이 연장되었습니다.이 중 베트남에서 신규 유통등록증이 발급된 외국 의약품은 171개였으며, 5년 신규 등록증이 발급된 외국 의약품은 164개, 3년 신규 유통등록증이 발급된 의약품은 7개였습니다.외국 의약품은 71개였으며, 이 중 5년 신규 발급은 37개, 3년 신규 발급은 3개였습니다.외국 의약품은 5년 연장이 26개, 3년 연장이 5개였습니다.백신 및 의료생물제품은 3~5년 기간으로 연장이 69개였습니다.

베트남 약품 관리국은 약품, 백신, 생물학적 제품 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 약품을 제조하고 공급할 책임을 져야 하며, 약품 라벨에 보건부에서 발급한 등록 번호를 인쇄하거나 부착해야 한다고 규정하고 있습니다.

또한, 베트남 내 의약품 생산, 수입 및 유통에 관한 베트남 보건부의 법률 및 규정을 철저히 준수해야 합니다. 본국 및 베트남 내 의약품 유통 과정에 변화가 있는 경우, 즉시 의약품 관리 당국에 보고해야 합니다.

베트남 약품 관리국은 또한 약품 제조 및 등록 기관이 약품 및 약제 성분의 품질을 규정하는 보건부 장관의 2018년 5월 4일자 회람 제11/2018/TT-BYT, 약품 및 약제 성분의 품질을 규정하는 보건부 장관의 2020년 1월 22일자 회람 제03/2020/TT-BYT의 여러 조항을 개정 및 보완한 회람 제11/2018/TT-BYT에 따라 약품 품질 기준을 업데이트하도록 요구합니다.

2018년 1월 18일자 보건부 장관 통지문 01/2018/TT-BYT에 따라 약물 라벨 및 약물 지침을 업데이트합니다. 이 통지문은 2022년 9월 5일자 보건부 장관 통지문 08/2022/TT-BYT에 명시된 약물 유통 등록 증명서를 변경 및 보완하는 형태로 약물, 약물 성분 및 약물 지침의 라벨을 규정합니다. 이는 2018년 1월 18일자 보건부 장관 통지문 01/2018/TT-BYT에 따라 약물 라벨 및 약물 지침의 내용을 업데이트하지 않은 약물에 적용됩니다.

의약품 등록기관은 의약품 및 의약품 성분 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다. 운영 조건이 더 이상 충족되지 않는 경우, 등록기관은 운영 조건이 더 이상 충족되지 않는 날로부터 30일 이내에 회람 제08/2022/TT-BYT호의 규정에 따라 등록기관을 변경해야 합니다.

의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 제조 시설의 우수 제조 기준(GMP) 준수 현황을 보건부(의약품 관리국)에 보고해야 합니다. 제조 시설의 제조 허가가 취소되거나 본국에서 의약품 및 의약품 성분에 대한 우수 제조 기준을 준수하지 못하는 경우, 해당 시설은 2017년 5월 8일자 정부령 제54/2017/ND-CP호 제100조 1항 d호에 따라 본국 관할 관리 기관의 통지일로부터 15일 이내에 보고서를 제출해야 합니다. 해당 법령 은 약학법 시행을 위한 여러 조항과 조치를 자세히 규정하고 있습니다.

약물 등록 시설은 치료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 베트남 국민에 대한 약물의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하며, 결정과 함께 발행된 부록 II의 약물에 대한 통지문 제08/2022/TT-BYT 제5조 규정에 따라 종합하여 보고합니다.

이전에 베트남 약품 관리국은 국내외에서 생산된 약 500종의 약물과 제약 성분, 생물학적 동등성이 입증된 약물에 대해 신규 허가를 부여하고 사용 범위를 확대하기로 결정했습니다.

(베트남 통신/Vietnam+)

출처: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp