외상 및 화상 후 부기 치료를 위한 인기 약물 배치 리콜

Thu hồi lô thuốc phổ biến điều trị phụ nề sau chấn thương, bỏng- Ảnh 1. — 외상 및 화상 후 부기 치료를 위한 인기 약물 배치 리콜

알파킴 4.2정은 외상, 화상, 수술 후 부종 치료에 사용되는 항부종 및 항염증제입니다. 이 약은 매우 흔하게 사용됩니다.

회수된 의약품 배치에는 알파킴 4.2정(키모트립신(21 마이크로카탈 키모트립신에 해당) 4200 IU)이라는 라벨이 붙어 있으며, 유통 등록 번호는 VD-34573-20, 배치 번호는 03010624입니다. 제조일자는 2024년 6월 1일, 유통기한은 2026년 6월 1일입니다. 제조원은 쿠롱 제약 주식회사입니다.

베트남 약품감독관리국에 따르면, 2025년 5월 중앙약품감독관리원에서 상기 약물 샘플을 검사한 결과, 정량 지표에 대한 품질 기준을 충족하지 못했습니다(2등급 위반).

당시, 약물 관리국은 하노이 에 있는 이 배치의 약품을 회수할 것을 요청했으며, 동시에 Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company에 추가 샘플을 채취하여 중앙 약물 시험소 또는 호치민시 약물 시험소로 보내 정량 지표의 품질을 검사하도록 협조를 요청했습니다.

그러나 정해진 기한이 지났음에도 불구하고 회사는 추가 샘플 품질 검사 결과를 보고하지 않고, 해당 약물의 생산, 유통 및 리콜 보고서만 보고했습니다. 이후 회사는 해당 약물 배치에 대한 자발적 리콜을 요청하는 문서를 식품의약품안전처에 제출했습니다.

따라서 베트남 약품 관리국은 이 배치의 약품에 대한 전국적인 리콜을 발표하기로 결정했으며, 회사에 유통업체와 협력하여 품질 기준을 충족하지 못하는 전체 배치의 약품을 즉시 리콜하고 2025년 7월 8일 이전에 해당 부서에 리콜 보고서를 보내도록 요청했습니다.

보건부는 또한 각 성, 시의 보건부 와 각 부문의 보건부에 마약 거래 및 사용 사업장에 상기 불량 마약 배치를 회수하도록 통지하고, 마약 회수 결정에 대한 정보를 보건부 웹사이트에 게시하고, 통지를 시행하는 부서를 검사 및 감독하고, 현행 규정에 따라 위반자를 처리하고, 마약 관리국 및 관련 당국에 보고하도록 요청했습니다.

하노이와 빈롱 보건부는 해당 회사가 해당 약물을 리콜하고 처리하는 것을 검사하고 감독하며, 리콜의 효과성을 평가하고, 해당 제품이 계속 유통되고 사용될 수 있는지, 그리고 사용자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있는지 여부를 담당합니다.

화장품 표시·사용법 위반 20종 판매중단

최근 베트남 약품 관리국 보건부는 호치민시 푸누안구 9번지 호반후에 43D/44에 위치한 다이캇타 인터내셔널 주식회사의 화장품 20개 제품의 유통을 중단하고 리콜했습니다.

리콜 사유는 일부 제품이 라벨 규정을 위반하고 그 용도가 승인된 선언 문서와 일치하지 않기 때문입니다.

베트남 약품 관리국은 또한 각 성, 시의 보건부에 위반 제품의 거래 및 사용을 즉시 중단하고, 공급업체에 환불을 요청하고, 모든 위반 제품을 리콜하고, 현행 규정에 따라 위반 사항을 모니터링하고 처리하도록 요청했습니다.

Dai Cat A International Company Limited의 경우, 식품의약품안전처는 법령 126/2021/ND-CP에 따라 모든 유통 지점에 리콜 공지를 발송하고, 사업장에서 제품을 리콜하고 (문제가 있는 라벨을 제품에서 분리할 수 없는 경우) 파기하도록 요구했습니다.

Dai Cat A International Company Limited는 2025년 6월 30일 이전에 베트남 약물관리국에 리콜 결과를 보고해야 합니다.

베트남 약품관리국은 호치민시 보건부에 리콜 시행 상황을 모니터링하고 2025년 7월 10일 이전에 모니터링 결과를 보건부에 보고하도록 요청했습니다.

위 결정과 함께, 식품의약품안전처는 다이캇에이인터내셔널(Dai Cat A International Company Limited)의 화장품 제품 신고서 접수번호 20건을 취소했습니다. 동시에, 식품의약품안전처는 6월 20일부터 6개월 동안 다이캇에이인터내셔널의 화장품 제품 신고서 검토 및 접수를 일시 중단했습니다.

히엔 민

출처: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm