AI와 빅데이터를 적용하여 약물 등록 신청을 접수하고 처리합니다.

약물 등록 신청을 접수하고 처리하는 데 AI와 빅데이터가 적용됩니다.

디지털 전환이 불가피한 추세인 가운데, 기술 혁명은 의료 산업에 많은 귀중한 기회를 열어주고 있습니다. 서비스 품질 개선, 진단 및 치료 효과 강화, 약물 품질 및 접근성 개선, 환자 경험 및 만족도 향상 등이 그 예입니다.

특히, 정치국의 과학기술 발전, 혁신, 국가 디지털 전환의 획기적인 진전에 관한 제57-NQ/TW 결의안은 의료 분야가 사고의 혁신을 획기적인 진전을 이루고, 디지털 의료를 발전시키고, 새로운 형세에서 국민의 건강 관리에 대한 요구를 충족시키고, 우리나라가 새로운 시대, 즉 국가 발전 시대에 강력하게 발전하도록 하는 사업에 기여하는 기반입니다.

약물 등록 신청 처리 결과

전국 의료 시설에 대한 약물 공급의 "원천"인 제약 부문에서 경영 효율성을 개선하고 투명성을 공표하기 위한 솔루션을 공유하면서, 도 쑤언 투옌 차관은 정보 기술(IT)과 디지털 전환을 적용하는 것이 행정 개혁 요구 사항을 충족하고 사람과 기업을 위한 서비스 품질을 개선하는 데 중요한 솔루션이라고 강조했습니다.

부차관은 지금까지 약물 등록 신청의 100%가 온라인으로 접수 및 처리되었으며, 기업은 더 이상 원스톱 부서에 가서 서류 신청서를 제출할 필요가 없다고 말했습니다.

약물 등록 신청 처리 결과는 매우 긍정적이며, 온라인 승인 건수는 해마다 증가하고 있습니다.

특히, 이전에는 수동 작업이 자동화되었습니다. 즉, 모든 기록이 보관되고 작업이 온라인 시스템에서 중앙 집중화됩니다. 각 파일의 검토 및 승인 직후에 자동으로 회의록이 생성됩니다. 시스템은 의견 차이를 감지하면 자동으로 전문가에게 응답합니다. 모든 하위위원회를 동시에 검토합니다. 전문가의 제안을 기반으로 한 자동 문서 생성 시스템 샘플 라벨, 사용 설명서, 약물 품질 기준이 온라인 시스템에 게시되었습니다. 유통등록증 승인에 대한 정보는 약물행정국 공공서비스 시스템에서 변경, 추가 또는 정정 사항이 승인될 때마다 온라인 공공서비스 시스템에 지속적으로 업데이트됩니다.

의료기관에서 진료 및 치료를 위한 의약품 수요가 매우 큽니다. - 사진: VGP/HM

베트남 의약품 관리국 보건부 담당자에 따르면, 해당 부서는 2023년 7월부터 온라인 의약품 등록 신청과 관련된 모든 절차를 접수하고 처리해 왔습니다. 공무원과 전문가의 업무는 전적으로 전자적 환경에서 이루어집니다. 즉, 문서를 접수하고 분류하고 검토하고 처리하며, 전문 분과위원회에서 평가하는 단계까지 모든 과정이 전자적 환경에서 이루어집니다.

이전에는 각 파일을 정리하고 수동으로 분류하고 하노이와 호치민시의 다른 부서로 운반하는 데 많은 시간이 걸렸기 때문에 처리 상태를 추적하는 데 어려움이 있었고 파일 분실 위험이 있었습니다.

그러나 온라인 시스템이 시행된 이후, 약물 등록 서류의 분류, 분류, 운반과 같은 중간 행정 단계가 크게 줄어들었습니다. 전문 하위위원회는 다른 하위위원회의 평가 진행 여부와 관계없이 동시에 평가를 진행할 수 있습니다.

위원회의 평가 결과가 나오면, 의약품청은 유통등록증 발급 또는 연장에 대한 결정을 내리고, 원료, 라벨 샘플, 의약품 지침 및 의약품 품질 기준을 발표하는데, 이 모든 작업은 전적으로 온라인 공공 서비스 시스템에서 수행됩니다.

베트남 약품 관리국에 따르면, 2024년 1~11개월 동안 이 부서는 12,300개 이상의 약물에 대해 허가 및 연장을 승인했으며, 이는 지난 5년간 유통 등록 인증서를 승인 및 연장한 약물의 총 수와 거의 같습니다(2019년에는 3,695개 약물, 2020년에는 1,341개 약물, 2021년에는 1,230개 약물, 2022년에는 2,721개 약물, 2023년에는 4,592개 약물).

어려움 식별

그러나 도 쑤언 투옌 부차관에 따르면 제약 분야에서 디지털 전환을 구현하는 과정에는 여전히 어려움과 문제가 있습니다. 즉, 접수되는 신청 건수는 늘어나는 반면, 신청을 처리할 인력은 제때 보충되지 않고 있다는 의미입니다.

약물 등록 분야의 절차와 과정은 복잡하고 세심하며, 많은 처리 단계가 필요합니다. 종이 문서 처리에서 전자 환경으로의 업무 전환에도 여러 측면에서의 변화가 필요합니다. 약물 등록 서류 데이터는 양이 방대하기 때문에 온라인 시스템 서버의 저장 공간이 매우 빠르게 증가합니다.

적절하고 시기적절한 의약품 및 의료용품 공급은 환자 치료 결과에 큰 영향을 미칩니다. - 사진: VGP/HM

최근 총리와 유럽 기업 간의 논의에서 제약 산업 기업을 대표하는 Sanofi Vietnam의 사장인 부락 페크메즈치(Burak Pekmezci) 씨는 디지털 전환이 국가 전략에 따라 불가피한 추세라고 말했습니다. 베트남의 제약 산업도 약물 등록 과정 전체를 온라인으로 처리하는 기술을 적용하기 시작했습니다.

그러나 이 과정은 디지털화, 즉 종이 기록을 온라인 저장, 데이터 평가 및 정보 교환으로 전환하는 단계에서만 끝납니다. 진정한 디지털 혁신을 이루려면 인공지능(AI)과 클라우드 컴퓨팅을 활용해 의약품의 국가 관리 품질을 개선하고, 이를 통해 약물의 품질, 안전성, 효과를 개선해야 합니다.

이를 통해 허가 절차가 더 투명해지고, 등록 시간이 단축되며, 자원 압박이 줄어들어 의약품 접근성이 향상됩니다.

약물 등록 서류 평가에 AI 적용

위의 관점과 함께 보건부 장관은 보건부가 이 문제를 극복하기 위한 해결책을 계속 찾아낼 것이라고 말했습니다. 즉, 디지털 전환을 촉진하고, 관련 부서를 조정하여 인공지능(AI)을 연구하고 적용하며, 빅데이터를 처리하여 약물 등록 서류를 수신하고 처리하는 과정에서 효과성과 효율성을 개선하는 것입니다.

동시에, 관련 부서와 협력하여 온라인 시스템을 유지 관리, 조정, 업그레이드하고 완성하여 사람과 기업에 더 나은 서비스를 제공합니다.

특히, 약사법 일부 조항을 개정·보충하는 법률이 시행(7월 1일)된 이후, 약품행정부는 온라인 공공서비스 시스템을 지속적으로 조정하여 자동갱신 메커니즘을 시행할 예정입니다. 갱신 등록 파일은 시스템에 공개되므로 사업체가 유통 등록증을 계속 사용할 수 있습니다.

또한 베트남 약물 관리국은 약물 등록 서류 평가에 AI 애플리케이션을 배포하여 원스톱 부서에서 서류를 수령할 때 서류를 수동으로 수령하는 작업을 완전히 대체하고 업체가 줄을 서서 기다리는 상황을 극복하는 것을 목표로 합니다. 위조 문서, 부정확한 정보, 제출된 문서 간의 불일치를 감지하고 경고하는 시스템을 구축합니다.

동시에 약물 등록 서류에 대한 검토 및 법적 평가를 지원하여 전문가 및 전문가의 법적 평가 시간을 단축합니다. 챗봇 시스템, 가상 비서 등의 추가 유틸리티를 자동 응답 기능과 통합하여 기업이 정보를 쿼리하고 신속하고 효과적으로 답변을 받을 수 있도록 합니다.

약사법 일부 조항을 개정·보충하는 법률이 정식으로 시행됨에 따라 규정을 동시에 시행하기 위해, 기업과 단체에서는 관리기관에서 신속하게 지침 규정을 제정하고 시행의 실효성을 확보할 것을 ​​건의합니다.

히엔 민