ຂັ້ນຕອນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຢາແລະສ່ວນປະກອບທາງຢາ

(chinhphu.vn) - ກະຊວງສາທາລະນະສຸກໄດ້ອອກຖະແຫຼງການສະບັບວັນທີ 28/2025/TT-BYT ໄດ້ກຳນົດທິດປະຕິບັດການຜະລິດຢາທີ່ດີ ແລະ ເຄື່ອງປະກອບຢາ.

Báo Chính Phủ•03/07/2025

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc- Ảnh 1. — Circular ກໍານົດຢ່າງຈະແຈ້ງຂັ້ນຕອນການປະເມີນການປະຕິບັດຕາມການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຢາແລະສ່ວນປະກອບທາງຢາ.

Circular ນີ້ສະຫນອງສໍາລັບການປະກາດ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແລະປະກາດໃຊ້ຫຼັກການແລະມາດຕະຖານການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຢາແລະສ່ວນປະກອບຢາ, ແລະການປະເມີນຜົນແລະການຮັກສາການປະຕິບັດຕາມການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຢາແລະສ່ວນປະກອບຢາ.

ຂັ້ນຕອນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາ

ອີງຕາມ Circular, ຂັ້ນຕອນການປະເມີນການປະຕິບັດຕາມການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຢາແລະສ່ວນປະກອບຂອງຢາແມ່ນມີດັ່ງນີ້:

ຮັບເອກະສານ

ສະຖານທີ່ຜະລິດຕ້ອງສົ່ງເອກະສານໂດຍກົງ ຫຼື ທາງໄປສະນີ ຫຼື ທາງອອນລາຍ 1 ຊຸດ ພ້ອມດ້ວຍຄ່າຕີລາຄາຕາມການກຳນົດຂອງລັດຖະມົນຕີວ່າການກະຊວງ ການເງິນ ກ່ຽວກັບຄ່າຕີລາຄາມາດຕະຖານການຜະລິດ ແລະ ເງື່ອນໄຂໃຫ້ອົງການຮັບໃຊ້ຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ດັ່ງນີ້:

ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີແມ່ນກໍານົດຫຼັກການແລະມາດຕະຖານໃນການຜະລິດຢາແລະສ່ວນປະກອບຂອງຢາເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຢາແລະສ່ວນປະກອບຂອງຢາແມ່ນໄດ້ຖືກຜະລິດແລະທົດສອບຢ່າງສະຫມໍ່າສະເຫມີຕາມມາດຕະຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ເຫມາະສົມກັບຈຸດປະສົງຂອງການນໍາໃຊ້ແລະຂໍ້ກໍານົດຂອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຢາແລະສ່ວນປະກອບຂອງຢາ.

ກ- ກົມຄຸ້ມຄອງການຢາພື້ນເມືອງ ແລະ ການຢາ ໃຫ້ແກ່ບັນດາຫົວໜ່ວຍການຜະລິດທີ່ຂໍອອກໃບປະກາດສະນິຍະບັດໃນການດຳເນີນທຸລະກິດການຢາ ໂດຍມີຂອບເຂດການຜະລິດຢາສະໝຸນໄພ, ຢາພື້ນເມືອງ ແລະ ສ່ວນປະກອບຂອງຢາພື້ນເມືອງໃນເວລາຍື່ນໃບສະໝັກ.

b- ກົມຄຸ້ມຄອງຢາຫວຽດນາມ ໃຫ້ແກ່ບັນດາຫົວໜ່ວຍຜະລິດທີ່ສະເໜີຂໍອອກໃບຢັ້ງຢືນການມີສິດດຳເນີນທຸລະກິດການຢາ ໂດຍມີຂອບເຂດສະເພາະການຜະລິດຢາ (ບໍ່ລວມຢາສະໝຸນໄພ), ຢາເຄມີ, ຢາສະໝຸນໄພ, ຢາວັກຊີນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບໃນເວລາຍື່ນໃບສະໝັກ.

c- ອົງການຢາແຫ່ງ ສສ ຫວຽດນາມ ຈະຕ້ອງມອບໃບຢັ້ງຢືນການມີສິດດຳເນີນທຸລະກິດການຢາ ໃຫ້ແກ່ໂຮງງານຜະລິດຢາທີ່ພ້ອມກັນຜະລິດຢາ ແລະ ສ່ວນປະກອບຂອງຢາໃດໜຶ່ງທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຈຸດ ກ ຂອງຂໍ້ນີ້ ແລະ ໜຶ່ງໃນຢາ ແລະ ສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຈຸດ b ຂອງຂໍ້ນີ້ໃນເວລາຍື່ນໃບສະໝັກ.

ຂັ້ນຕອນການຮັບ ແລະ ປຸງແຕ່ງເອກະສານ

ເມື່ອໄດ້ຮັບໃບສະໝັກຄົບຖ້ວນຕາມທີ່ກຳນົດແລ້ວ, ອົງການຮັບໃບສະໝັກຈະກັບຄືນໄປຫາສະຖານທີ່ຮ້ອງຂໍແບບຟອມໃບຮັບສະໝັກຕາມແບບຟອມ 01 ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍທີ່ອອກດ້ວຍດຳລັດເລກທີ 163/2025/ND-CP.

ພາຍໃນ 5 ວັນເຮັດວຽກນັບຈາກມື້ທີ່ໄດ້ຮັບເອກະສານທີ່ຖືກຕ້ອງ, ອົງການຮັບຈະຕ້ອງໄດ້ສ້າງຕັ້ງທີມງານປະເມີນຜົນ ແລະ ສົ່ງໃຫ້ໂຮງງານຜະລິດເພື່ອຕັດສິນໃຈສ້າງຕັ້ງທີມງານປະເມີນຜົນ, ລວມທັງເວລາທີ່ຄາດວ່າຈະມີການປະເມີນຕົວຈິງຢູ່ໂຮງງານຜະລິດ.

ພາຍໃນ 7 ວັນລັດຖະການ ນັບແຕ່ວັນສ້າງຕັ້ງ ແລະ 3 ວັນເຮັດວຽກຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາ ແລະ ສ່ວນປະກອບຂອງຢາ ທີ່ໃຫ້ບຸລິມະສິດໃນຂະບວນການບໍລິຫານຕາມທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້ໃນຂໍ້ 5, ມາດຕາ 7 ຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຢາ, ຄະນະປະເມີນຈະດຳເນີນການປະເມີນຕົວຈິງຢູ່ໂຮງງານຜະລິດ.

ຂະບວນການປະເມີນຜົນຕົວຈິງຢູ່ໂຮງງານຜະລິດ

Circular ໄດ້ກໍານົດຢ່າງຈະແຈ້ງຂະບວນການປະເມີນຜົນຕົວຈິງຢູ່ໂຮງງານຜະລິດ:

ຂັ້ນຕອນທີ 1. ທີມປະເມີນຜົນປະກາດການຕັດສິນໃຈທີ່ຈະສ້າງຕັ້ງທີມງານປະເມີນຜົນ, ຈຸດປະສົງ, ເນື້ອໃນແລະໂຄງການຄາດຄະເນການປະເມີນຜົນໃນສະຖານທີ່ການຜະລິດ.

ຂັ້ນຕອນ 2. ໂຮງງານຜະລິດໄດ້ນຳສະເໜີໂດຍຫຍໍ້ກ່ຽວກັບການຈັດຕັ້ງ, ບຸກຄະລາກອນ ແລະ ການເຄື່ອນໄຫວຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ ແລະ ນຳໃຊ້ GMP (ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ) ຫຼື ເນື້ອໃນສະເພາະຕາມເນື້ອໃນຂອງການປະເມີນ.

ຂັ້ນຕອນທີ 3. ທີມງານປະເມີນຜົນດໍາເນີນການປະເມີນຜົນຕົວຈິງຢູ່ສະຖານທີ່ການຜະລິດຂອງການປະຕິບັດ GMP ຢູ່ສະຖານທີ່ຜະລິດຕາມແຕ່ລະເນື້ອໃນສະເພາະ. ໃນກໍລະນີທີ່ສະຖານທີ່ດໍາເນີນການຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການຜະລິດ, ເນື້ອໃນການປະເມີນພຽງແຕ່ປະກອບມີຂໍ້ກໍານົດທີ່ສອດຄ້ອງກັນກັບຂັ້ນຕອນການຜະລິດຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍຂັ້ນຕອນທີ່ສະຖານທີ່ປະຕິບັດ. ໂຄງການປະເມີນຜົນສາມາດປັບປ່ຽນໄດ້ຕາມສະພາບການປະຕິບັດຕົວຈິງ ຫຼື ບັນຫາທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງໂຮງງານຜະລິດທີ່ຄົ້ນພົບໃນໄລຍະການປະເມີນ.

ຂັ້ນຕອນ 4. ທີມງານປະເມີນຜົນໄດ້ພົບກັບໂຮງງານຜະລິດເພື່ອແຈ້ງກ່ຽວກັບຂໍ້ບົກຜ່ອງທີ່ຄົ້ນພົບໃນລະຫວ່າງຂະບວນການປະເມີນ (ຖ້າມີ); ປະເມີນລະດັບຂອງການຂາດແຕ່ລະ; ປຶກສາຫາລືກັບໂຮງງານຜະລິດໃນກໍລະນີທີ່ໂຮງງານຜະລິດບໍ່ເຫັນດີກັບທີມງານປະເມີນການປະເມີນແຕ່ລະຂໍ້ບົກຜ່ອງຫຼືລະດັບການປະຕິບັດຕາມຫຼັກການແລະມາດຕະຖານ GMP ຂອງໂຮງງານຜະລິດ.

ຂັ້ນຕອນ 5. ກະກຽມ ແລະ ເຊັນບົດລາຍງານການປະເມີນ

ພາຍຫຼັງບັນລຸໄດ້ຂໍ້ຕົກລົງກັບສະຖານປະກອບການແລ້ວ, ຄະນະປະເມີນຈະຕ້ອງກະກຽມບົດລາຍງານການປະເມີນຕາມແບບຟອມເລກທີ 03 ທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ X ທີ່ອອກໃນໜັງສືແຈ້ງການສະບັບນີ້. ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນອົງປະກອບຂອງທີມງານປະເມີນຜົນ, ອົງປະກອບຂອງສະຖານທີ່ຜະລິດ, ສະຖານທີ່, ເວລາ, ຂອບເຂດການປະເມີນ, ແບບຟອມການປະເມີນຜົນ, ແລະບັນຫາຄວາມຂັດແຍ້ງລະຫວ່າງທີມງານປະເມີນຜົນແລະສະຖານທີ່ການຜະລິດ (ຖ້າມີ). ຫົວຫນ້າໂຮງງານຜະລິດແລະຫົວຫນ້າທີມປະເມີນຜົນຕ້ອງລົງນາມໃນບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນ. ບົດລາຍງານຈະເຮັດເປັນ 02 ສະບັບ, ໃນນັ້ນ ສຳເນົາ 01 ສະບັບແມ່ນເກັບໄວ້ຢູ່ບ່ອນຜະລິດ ແລະ 01 ສະບັບແມ່ນເກັບໄວ້ຢູ່ອົງການຮັບ.

ຂັ້ນຕອນທີ 6. ສໍາເລັດບົດລາຍງານການປະເມີນ GMP:

ພາຍໃນ 5 ວັນເຮັດວຽກນັບຈາກມື້ລົງນາມໃນບົດບັນທຶກການປະເມີນ, ທີມງານປະເມີນມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການກະກຽມບົດລາຍງານການປະເມີນ GMP ຕາມແບບຟອມເລກທີ 04 ທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ X ທີ່ອອກດ້ວຍໜັງສືແຈ້ງການສະບັບນີ້ ແລະ ສົ່ງໃຫ້ໂຮງງານຜະລິດ. ບົດລາຍງານການປະເມີນ GMP ຕ້ອງຈັດລາຍຊື່, ວິເຄາະ, ຈັດແບ່ງຂັ້ນຕອນຂອງການມີຢູ່ແລ້ວທີ່ສະຖານທີ່ການຜະລິດຕ້ອງການແກ້ໄຂແລະສ້ອມແປງ; ອ້າງອີງເຖິງຂໍ້ກໍານົດທີ່ສອດຄ້ອງກັນຂອງເອກະສານທາງດ້ານກົດຫມາຍແລະຫຼັກການແລະມາດຕະຖານ GMP, ແລະປະເມີນລະດັບການປະຕິບັດຕາມ GMP ຂອງໂຮງງານຜະລິດ. ການຈັດປະເພດລະດັບການມີຢູ່ແລະການປະເມີນລະດັບການປະຕິບັດຕາມ GMP ຂອງສະຖານທີ່ການຜະລິດ (ສະເພາະແຕ່ລະສາຍການຜະລິດ) ແມ່ນໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ IX ທີ່ອອກດ້ວຍ Circular ນີ້. ບົດລາຍງານການປະເມີນ GMP ແມ່ນເຮັດເປັນ 02 ສະບັບ, ໃນນັ້ນ 01 ສະບັບແມ່ນຖືກສົ່ງໄປຫາໂຮງງານຜະລິດ ແລະ 01 ສະບັບແມ່ນເກັບຮັກສາໄວ້ຢູ່ອົງການຮັບ.

ມິນຮຽນ

ທີ່ມາ: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm