Kementerian Kesihatan memberikan sijil pendaftaran edaran untuk ubat anti-kanser Rusia

Pada 11 November, menurut maklumat daripada Kementerian Kesihatan , Pentadbiran Dadah Vietnam telah memberikan sijil pendaftaran edaran di Vietnam untuk ubat anti-kanser yang dipanggil Pembroria yang dihasilkan oleh Rusia bersama-sama dengan 13 vaksin dan produk biologi lain.

Sehubungan itu, dalam Keputusan No. 628/QD-QLD Pentadbiran Dadah Vietnam, 14 vaksin dan produk biologi telah diberikan sijil pendaftaran untuk edaran di Vietnam dengan tempoh sah selama 3 tahun (kelompok 57).

Dalam senarai yang dilampirkan pada keputusan di atas, terdapat ubat Pembroria (bahan aktif utama ialah Pembrolizumab, kandungan 100mg/4ml) yang dikeluarkan oleh Syarikat Liabiliti Terhad "PK-137" (Rusia), yang didaftarkan oleh kemudahan di Emiriah Arab Bersatu.

Ubat Pembroria disediakan dalam bentuk penyelesaian pekat untuk infusi, dengan jangka hayat 24 bulan dari tarikh pembuatan.

Terutama, menurut maklumat daripada agensi pendaftaran ubat, Pembrolizumab mempunyai lebih daripada 14 tanda untuk jenis kanser yang berbeza (seperti karsinoma paru-paru, melanoma, kanser kolorektal, kanser serviks, karsinoma sel renal, kanser payudara...).

Bersama dengan ubat Pembroria, dalam pusingan pendaftaran ini, terdapat juga vaksin dan produk biologi perubatan untuk merawat strok, lupus, osteoporosis, penyakit kulit, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, penyakit darah, multiple sclerosis...

Keputusan 628/QD-QLD dengan jelas menyatakan bahawa pertubuhan pembuatan dan pendaftaran ubat bertanggungjawab untuk: Mengeluarkan dan membekalkan ubat ke Vietnam mengikut rekod dan dokumen yang didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan.

Pertubuhan pendaftaran ubat mesti melaporkan kepada Kementerian Kesihatan tentang penyelenggaraan pematuhan Amalan Pengilangan Baik bagi pertubuhan pengilangan ramuan ubat dan farmaseutikal. Sekiranya pertubuhan pengilangan dibatalkan atau gagal mematuhi Amalan Pengilangan Baik ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal di negara asal, pertubuhan itu mesti membuat laporan dalam tempoh 15 hari dari tarikh pemberitahuan oleh agensi pengurusan kompeten di negara asal.

Pentadbiran Dadah Vietnam menghendaki bahawa selepas diberikan sijil pendaftaran peredaran ubat, syarikat induk mesti mengemas kini secara berkala kemajuan penyelidikan klinikal mengenai pemantauan imunogenisiti fasa III setiap 3 bulan dari tarikh pengeluaran sijil pendaftaran edaran dan menyerahkan dokumen untuk menukar dan menambah data terkini mengenai pemantauan imunogenisitas fasa III apabila tempoh penyelidikan tamat./.

(Vietnam+)

Sumber: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp