Kementerian Kesihatan mencadangkan untuk mengklasifikasikan peralatan perubatan mengikut piawaian teknikal dan kualiti.

Kementerian Kesihatan sedang mendapatkan ulasan mengenai draf Pekeliling yang membimbing klasifikasi peralatan perubatan mengikut piawaian teknikal dan kualiti.

Wujudkan asas untuk pelabur memilih peralatan perubatan dengan standard dan kualiti teknikal yang canggih.

Menurut Kementerian Kesihatan, tujuan pengelompokan adalah untuk membangunkan peraturan dan koridor undang-undang pada dasarnya untuk membantu unit mengenal pasti kumpulan peralatan perubatan dengan standard dan kualiti teknikal yang dikehendaki, sesuai dengan keperluan profesional dan kapasiti kewangan unit mereka.

Pada masa yang sama, ia mewujudkan asas kepada pelabur untuk secara proaktif memilih peralatan perubatan dengan standard dan kualiti teknikal yang canggih dan moden.

Draf Pekeliling memberi panduan mengenai pengkelasan peralatan perubatan mengikut piawaian teknikal dan kualiti yang ditetapkan dalam Perkara d, Fasal 2, Perkara 146 Dekri No. 214/2025/ND-CP bertarikh 4 Ogos 2025 Kerajaan yang memperincikan beberapa artikel dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-undang Bidaan mengenai pemilihan kontraktor.

Garis panduan berdasarkan, prinsip dan klasifikasi peralatan perubatan mengikut piawaian teknikal dan kualiti.

Prinsip mengklasifikasikan peralatan perubatan mengikut piawaian teknikal dan kualiti

Mengikut draf, peralatan perubatan berkumpulan mesti serentak memenuhi piawaian teknikal dan kualiti mengikut keperluan profesional dan keperluan unit penggunaan.

Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng- Ảnh 1. — Klasifikasi peralatan perubatan mewujudkan asas kepada pelabur untuk secara proaktif memilih peralatan perubatan dengan standard dan kualiti teknikal yang canggih dan moden.

Peralatan perubatan yang dikeluarkan di Vietnam layak untuk mengambil bahagian dalam kumpulan yang sepadan yang dipilih oleh pengguna jika ia pada masa yang sama memenuhi syarat berikut:

Mengenai standard teknikal: Memenuhi keperluan standard teknikal peralatan perubatan yang dipilih oleh unit penggunaan yang sepadan dengan kumpulan mengikut peraturan.
Mengenai kualiti: Diedarkan secara sah di Vietnam.

Klasifikasi peralatan perubatan mengikut 6 kumpulan standard teknikal dan kualiti

Draf tersebut dengan jelas mengelaskan peralatan perubatan mengikut piawaian teknikal dan kualiti kepada 6 kumpulan:

Kumpulan 1:

Mengenai piawaian teknikal: Terdapat satu atau beberapa piawai teknikal khusus yang dipilih oleh unit menggunakan yang memenuhi peruntukan dalam Fasal 1, Perkara 2 dan Perkara a, Fasal 2, Perkara 2 Pekeliling ini (Mengikut Perkara a, Fasal 2, Perkara 2: Pensijilan pematuhan mengikut peruntukan undang-undang Vietnam mengenai piawaian dan peraturan teknikal).

Mengenai kualiti: Mesti ada sekurang-kurangnya 01 organisasi, negara atau wilayah yang membenarkan peredaran di negara atau wilayah yang sepadan yang dipilih oleh unit penggunaan daripada senarai yang dinyatakan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.

Kumpulan 2:

Berkenaan dengan piawaian teknikal: Terdapat satu atau beberapa piawaian teknikal khusus yang dipilih oleh unit penggunaan yang memenuhi peruntukan dalam Fasal 1, Perkara 2 dan Perkara a, Fasal 2, Perkara 2 Pekeliling ini.

Mengenai kualiti: Mesti ada sekurang-kurangnya 01 organisasi, negara atau wilayah yang membenarkan peredaran di negara atau wilayah yang sepadan yang dipilih oleh unit penggunaan di luar senarai yang dinyatakan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.

Kumpulan 3:

Mengenai standard teknikal: Terdapat satu atau beberapa standard teknikal khusus yang dipilih oleh unit penggunaan yang memenuhi peruntukan dalam Fasal 1, Perkara 2 dan Perkara a atau b, Fasal 2, Perkara 2 Pekeliling ini.

Kumpulan 4:

Mengenai kualiti: Mesti ada sekurang-kurangnya 01 organisasi, negara atau wilayah yang membenarkan peredaran di negara atau wilayah yang sepadan yang dipilih oleh unit penggunaan di luar senarai yang dinyatakan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.

Kumpulan 5:

Mengenai piawaian teknikal: Terdapat satu atau beberapa piawaian teknikal khusus yang dipilih oleh unit menggunakan yang memenuhi peruntukan dalam Fasal 1, Perkara 2 dan Perkara a atau b atau c, Fasal 2, Perkara 2 Pekeliling ini.

Kumpulan 6:

Mengenai kualiti: Mesti ada sekurang-kurangnya 01 organisasi, negara atau wilayah yang membenarkan peredaran di negara atau wilayah yang sepadan yang dipilih oleh unit penggunaan di luar senarai yang dinyatakan dalam Lampiran yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.

Fasal 1, Artikel 2 draf dengan jelas menyatakan: Piawaian teknikal peralatan perubatan ditentukan berdasarkan peruntukan undang-undang Vietnam mengenai piawaian dan peraturan teknikal, apabila memenuhi satu atau lebih piawaian berikut: