Kementerian Kesihatan baru sahaja menghantar dokumen kepada Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar di seluruh negara berhubung pemeriksaan dan semakan prosedur pengisytiharan peralatan perubatan.
Menurut Kementerian Kesihatan , sebelum ini, Kementerian Kesihatan mengeluarkan Kiriman Rasmi No. 2098 kepada Jabatan Kesihatan meminta untuk menyemak dan memeriksa prosedur pengisytiharan peralatan perubatan, termasuk prosedur pengisytiharan kelayakan untuk mengeluarkan peralatan perubatan, prosedur pengisytiharan kelayakan untuk membeli dan menjual peralatan perubatan jenis B, C, A untuk jenis peralatan perubatan yang boleh diisytiharkan, dan jenis peralatan perubatan yang boleh diisytiharkan. Sistem perkhidmatan awam dalam talian mengenai pengurusan peralatan perubatan https://dmec.moh.gov.vn mengikut peraturan dalam dokumen pengurusan peralatan perubatan.
Bagaimanapun, Kementerian Kesihatan baru-baru ini telah menerima beberapa maklumat berkaitan dengan pertubuhan pengilangan dan pengimportan peralatan perubatan yang menurunkan tahap risiko peralatan perubatan untuk mengklasifikasikan produk tersebut sebagai peralatan perubatan jenis A atau B dan mengisytiharkan piawaian yang terpakai untuk peralatan perubatan jenis A atau B tidak mengikut peraturan di Jabatan Kesihatan.
Untuk menjalankan prosedur pengisytiharan peralatan perubatan pada Sistem https://dmec.moh.gov.vn dalam skop Jabatan Kesihatan mengikut peraturan dan segera membetulkan dan mengendalikan pelanggaran (jika ada); Kementerian Kesihatan meminta Jabatan Kesihatan mengeluarkan segera dokumen yang meminta pertubuhan mengeluarkan, berdagang, mengimport dan mengeksport peralatan perubatan di kawasan itu untuk:
Kementerian Kesihatan memerlukan pemeriksaan dan kajian semula prosedur pengisytiharan peralatan perubatan.
Semak rekod pengisytiharan peralatan perubatan pada Sistem https://dmec.moh.gov.vn mengikut peruntukan Dekri No. 36, Dekri No. 98 Kerajaan mengenai pengurusan peralatan perubatan dan dokumen berkaitan. Khususnya, ambil perhatian untuk menyemak keputusan klasifikasi peralatan perubatan untuk memastikan pematuhan dengan peraturan mengenai klasifikasi peralatan perubatan;
Menyemak kesahihan dan ketepatan dokumen dan kertas yang dikemukakan dalam dossier dan memastikan bahawa dokumen dan kertas dalam dossier sentiasa sah semasa proses pelaksanaan, dan bertanggungjawab menyimpan dokumen dan kertas dalam dossier yang dikemukakan mengikut peruntukan Dekri No. 07 Kerajaan yang meminda dan menambah beberapa pasal pengurusan peralatan perubatan No. 98.
Anjurkan segera pemeriksaan, pemeriksaan, dan pemeriksaan pasca pelaksanaan prosedur untuk mengisytiharkan piawaian yang terpakai untuk peralatan perubatan jenis A dan B dan menarik balik nombor pengisytiharan mengikut peruntukan Dekri No 36, Dekri No. 98 mengenai pengurusan peralatan perubatan dan Dekri No 07, No. mengenai klasifikasi peralatan perubatan dan dokumen berkaitan.
Kementerian Kesihatan meminta Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar melaporkan kepada Kementerian Kesihatan (melalui Jabatan Infrastruktur dan Peralatan Perubatan) hasil semakan dan pemeriksaan kes di mana prosedur pengisytiharan peralatan perubatan di Jabatan Kesihatan tidak mengikut peraturan seperti yang diminta dalam Penghantaran Rasmi No. 2098 Kementerian Kesihatan;
Pada masa yang sama, laporkan kepada Kementerian Kesihatan untuk memaklumkan kepada Pemimpin dan pakar di Jabatan Kesihatan yang bertanggungjawab terhadap prosedur pengisytiharan peralatan perubatan (termasuk maklumat berikut: Nama penuh, nombor telefon, alamat e-mel) sebelum 15 Januari 2024 .
Sumber
Komen (0)