Membetulkan penggunaan bahan kimia yang telah tamat tempoh dalam ujian kualiti ubat

Sehubungan itu, unit perlu menyemak, meminda, menambah dan menambah baik sistem pengurusan kualiti bilik ujian dadah; mengekalkan pematuhan prinsip dan piawaian "Amalan Makmal Baik"; mengukuhkan pengurusan dalam aktiviti ujian, memastikan bahan kimia, pelarut, reagen dan piawaian yang digunakan adalah sesuai dan dalam tarikh luputnya. Unit ujian tidak dibenarkan menggunakan bahan kimia, pelarut, reagen dan piawaian yang telah tamat tempoh atau yang tidak memenuhi piawaian kualiti untuk menguji sampel ubat; menjalankan ujian kualiti ubat dan ramuan ubat untuk memenuhi sepenuhnya kriteria mengikut peraturan semasa...

Baru-baru ini, Inspektorat Kementerian Kesihatan mendapati bahawa beberapa kemudahan ujian dadah negeri tidak mengekalkan sistem kualiti yang memenuhi prinsip dan piawaian. Terutama, masih terdapat penggunaan bahan kimia yang telah tamat tempoh dalam ujian dadah; sesetengah bahan kimia tidak dipantau dan belum dikesan sepenuhnya untuk maklumat tarikh luput; rekod ujian tidak mempunyai maklumat penuh mengenai tarikh luput bahan kimia yang digunakan...

Aktiviti pemeriksaan kualiti ubat, penyeliaan, kualiti keputusan ujian dan penilaian kualiti ubat yang lengkap dan tepat adalah asas bagi pengurusan kualiti ubat. Bagaimanapun, agensi pemeriksaan Kementerian Kesihatan baru-baru ini menemui kelemahan yang dinyatakan di atas dalam ujian dadah di unit milik kerajaan.

Pautan sumber