Permudahkan banyak prosedur pentadbiran dalam perniagaan farmaseutikal dan pengeluaran kosmetik

Kapsyen foto — Memeriksa kualiti produk di kilang kosmetik. Foto ilustrasi: Phuong Hoa/VNA

Secara khusus, Keputusan itu meluluskan pengurangan dan penyederhanaan peraturan mengenai prosedur pentadbiran dalam 5 bidang: perdagangan bahan kimia, racun serangga, pembasmi kuman yang digunakan dalam sektor isi rumah perubatan; perdagangan farmaseutikal; pengeluaran kosmetik; perdagangan dalam perkhidmatan rawatan penagihan dadah secara sukarela, berhenti merokok, rawatan HIV/AIDS, penjagaan warga tua, orang kurang upaya dan kanak-kanak; dan perdagangan makanan di bawah kuasa Kementerian Kesihatan .

Keputusan itu juga meluluskan pengurangan dan pemudahan peraturan mengenai syarat perniagaan untuk dua bidang: perniagaan perkhidmatan pembedahan kosmetik; perniagaan peralatan perubatan .

Permudahkan prosedur untuk pemberian, pemberian semula dan pelarasan sijil perniagaan farmaseutikal

Berkenaan sektor perniagaan farmaseutikal, Keputusan mengurangkan, memudahkan pengeluaran/pengeluaran semula dan pelarasan Sijil kelayakan untuk perniagaan farmaseutikal di bawah kuasa Kementerian Kesihatan bagi pertubuhan yang mengeluarkan ubat dan ramuan farmaseutikal; pertubuhan mengeksport dan mengimport ubat dan bahan farmaseutikal; pertubuhan yang menyediakan perkhidmatan pemeliharaan ramuan ubat dan farmaseutikal; pertubuhan yang menyediakan perkhidmatan ujian ubat dan ramuan farmaseutikal; pertubuhan yang menyediakan perkhidmatan ujian biokesetaraan dadah; pertubuhan yang menganjurkan rangkaian farmasi; dan pertubuhan yang menyediakan perkhidmatan percubaan ubat klinikal. Kandungan penyederhanaan khusus adalah seperti berikut:

Alih keluar peraturan bahawa "jawatan kerja yang dinyatakan dalam Perkara 11 Undang-undang Farmasi mesti mempunyai Sijil Amalan Farmasi (dinyatakan dalam Klausa 2, Perkara 33 Undang-undang Farmasi)" di bawah syarat: "Bagi pertubuhan yang mengimport ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal: Orang yang bertanggungjawab untuk kepakaran farmaseutikal dan jawatan kerja yang ditetapkan dalam Undang-undang Farmasi pada Artikel 11 hendaklah mempunyai Sijil Farmasi yang sesuai. pertubuhan perniagaan farmaseutikal yang dinyatakan dalam Klausa 2, Perkara 32 Undang-undang Farmasi".

Mengurangkan syarat untuk mengimport ubat dan ramuan farmaseutikal: penghantaran dan penerimaan ubat radioaktif, penyampai dan penerima ubat radioaktif mesti mempunyai sijil keselamatan sinaran tambahan mengikut peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Klausa 1, Perkara 33 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangkan syarat untuk mengimport ubat dan ramuan farmaseutikal: Dalam kes mengangkut ubat radioaktif, pengangkut mesti membawa sijil keselamatan sinaran tambahan (ditetapkan dalam Klausa 2, Perkara 33 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangkan syarat untuk mengimport ubat dan bahan farmaseutikal: Dalam hal mengangkut ubat radioaktif, keselamatan sinaran mesti dipastikan mengikut peraturan pengangkutan selamat bahan radioaktif yang dikeluarkan oleh Menteri Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Fasal 4, Perkara 33 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangkan syarat kemudahan mengimport ubat dan bahan farmaseutikal: Kemudahan yang mengambil bahagian dalam proses penghantaran dan penerimaan ubat radioaktif mesti mempunyai lesen untuk menjalankan kerja sinaran dalam skop mengangkut sumber radioaktif mengikut peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Klausa 5, Perkara 33 Dekri No. 1563/20).

Alih keluar peraturan bahawa "jawatan kerja yang dinyatakan dalam Perkara 11 Undang-undang Farmasi mesti mempunyai Sijil Amalan Farmasi (dinyatakan dalam Fasal 2, Perkara 33 Undang-undang Farmasi)" di bawah syarat: "Bagi pertubuhan yang menyediakan perkhidmatan pengawetan ramuan ubat dan farmaseutikal: Orang yang bertanggungjawab ke atas kepakaran Farmasi Farmasi mesti mempunyai Sijil Farmasi 11 yang sesuai dan mempunyai Sijil Farmasi yang sesuai dalam Artikel 11. kepada pertubuhan perniagaan farmaseutikal yang dinyatakan dalam Klausa 2, Perkara 32 Undang-undang Farmasi".

Mengurangkan syarat bagi pertubuhan yang menyediakan perkhidmatan penyimpanan bahan ubat dan ubat: dalam kes penghantaran dan penerimaan ubat radioaktif, penyampai dan penerima ubat radioaktif mesti mempunyai sijil keselamatan sinaran tambahan mengikut peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Klausa 1, Perkara 33 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangkan syarat bagi pertubuhan yang menyediakan perkhidmatan penyimpanan bahan ubat dan ubat: Pertubuhan yang mengambil bahagian dalam proses penghantaran dan penerimaan ubat radioaktif mesti mempunyai lesen untuk menjalankan kerja sinaran dalam skop mengangkut sumber radioaktif mengikut peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Fasal 5, Perkara 33 Dekri No. 163/2025).

Keputusan itu juga memudahkan pengeluaran/pengeluaran semula dan pelarasan sijil kelayakan untuk perniagaan farmaseutikal di bawah kuasa Jabatan Kesihatan bagi pertubuhan borong ubat dan ramuan farmaseutikal; pertubuhan runcit ubat termasuk farmasi, kaunter ubat, kabinet ubat stesen kesihatan komune, pertubuhan yang mengkhusus dalam peruncitan herba ubatan, ubat herba dan ubat tradisional).

Khususnya: Alih keluar peraturan "jawatan kerja yang dinyatakan dalam Perkara 11 Undang-undang Farmasi mesti mempunyai Sijil Amalan Farmasi (dinyatakan dalam Fasal 2, Perkara 33 Undang-undang Farmasi)" di bawah syarat: "Bagi pertubuhan borong ubat dan ramuan farmaseutikal: Orang yang bertanggungjawab untuk kepakaran farmaseutikal dalam Undang-undang Farmasi1 mesti mempunyai kepakaran Farmasi dalam Artikel 1 dan jawatan pekerjaan yang ditentukan Sijil yang sesuai dengan pertubuhan perniagaan farmaseutikal yang dinyatakan dalam Klausa 2, Perkara 32 Undang-undang Farmasi".

Kurangkan syarat untuk pemborongan ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal apabila menghantar dan menerima ubat radioaktif. Penyampai dan penerima ubat radioaktif mesti mempunyai sijil keselamatan sinaran tambahan mengikut peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Klausa 1, Perkara 33 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangkan syarat untuk penubuhan borong ubat dan bahan farmaseutikal: Dalam kes mengangkut ubat radioaktif, pengangkut juga mesti membawa sijil keselamatan sinaran (ditetapkan dalam Klausa 2, Perkara 33 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangkan syarat bagi penubuhan borong ubat dan ramuan farmaseutikal: Pertubuhan yang mengambil bahagian dalam proses penghantaran dan penerimaan ubat radioaktif mesti mempunyai lesen untuk menjalankan kerja sinaran dalam skop mengangkut sumber radioaktif mengikut peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Fasal 5, Perkara 33 Dekri No. CP2563/ND/2).

Alih keluar peruntukan bahawa "jawatan kerja yang dinyatakan dalam Perkara 11 Undang-undang Farmasi mesti mempunyai Sijil Amalan Farmasi (dinyatakan dalam Klausa 2, Perkara 33 Undang-undang Farmasi)" di bawah syarat: "Bagi pertubuhan runcit ubat: Orang yang bertanggungjawab untuk kepakaran farmaseutikal dan jawatan kerja yang dinyatakan dalam Perkara 11 Undang-undang Farmasi Farmasi yang ditetapkan mesti mempunyai Sijil perniagaan Farmasi yang sesuai dalam Fasal 2, Perkara 32 Undang-undang Farmasi".

Kurangkan syarat untuk pertubuhan runcit ubat apabila menghantar dan menerima ubat radioaktif. Penyampai dan penerima ubat radioaktif mesti mempunyai sijil keselamatan sinaran tambahan mengikut peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (ditetapkan dalam Klausa 1, Perkara 33 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangkan syarat untuk pertubuhan runcit yang menjual ubat pada Senarai ubat runcit terhad mesti memenuhi semua syarat yang dinyatakan dalam Perkara d, Klausa 1, Perkara 33 Undang-undang Farmasi.

Mengenai pemberitahuan aktiviti runcit ubat mudah alih, Keputusan juga mengurangkan syarat bahawa ubat runcit mudah alih mesti mempunyai tarikh luput minimum 6 bulan (ditetapkan dalam Klausa 3, Perkara 26 Dekri No. 163/2025/ND-CP).

Permudahkan syarat sumber manusia, kemudahan dan sistem pengurusan kualiti dalam pengeluaran kosmetik.

Bagi sektor pembuatan kosmetik, Keputusan tersebut mengurangkan dan memudahkan pengeluaran/pengeluaran semula/pelarasan Sijil kelayakan untuk pembuatan kosmetik.

Khususnya seperti berikut: Permudahkan syarat kakitangan: daripada "orang yang bertanggungjawab dalam pengeluaran kemudahan mesti mempunyai pengetahuan khusus dalam salah satu bidang berikut: kimia, biologi, farmasi atau bidang berkaitan lain yang memenuhi keperluan pekerjaan" kepada "orang yang bertanggungjawab dalam pengeluaran kemudahan mesti mempunyai pengetahuan khusus dalam salah satu bidang berikut: kimia, biologi, farmasi."

Permudahkan syarat kemudahan: daripada "keperluan untuk mempunyai lokasi, kawasan, kilang, peralatan yang memenuhi keperluan pada barisan pengeluaran, jenis produk kosmetik" kepada "keperluan untuk mempunyai lokasi, kawasan, kilang, peralatan yang memenuhi keperluan pada barisan pengeluaran".

Kurangkan keperluan Sistem Pengurusan Kualiti yang memerlukan pemeriksaan kualiti produk yang dibungkus.

Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditandatangani dan diumumkan (22 September 2025).

Sumber: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm