Hampir 320 produk farmaseutikal, vaksin dan produk biologi perubatan telah baru dilesenkan dan telah dilanjutkan peredarannya.

Daripada hampir 320 ubat, vaksin dan produk biologi perubatan yang baru diberikan atau dilanjutkan pendaftaran edarannya kali ini, dua pertiga ialah ubat asing, vaksin dan produk biologi yang baru diberikan; selebihnya dilanjutkan pendaftaran edaran mereka.

Orang ramai datang membeli ubat di kedai dalam sistem Farmasi. (Foto: Dinh Hang/ VNA)

Pentadbiran Dadah Vietnam, Kementerian Kesihatan , berkata ia baru sahaja mengeluarkan sijil pendaftaran peredaran baru dan lanjutan untuk hampir 320 ubat asing, vaksin dan produk biologi perubatan untuk tempoh 3-5 tahun.

Daripada hampir 320 ubat, vaksin dan produk biologi asing yang sijil pendaftaran edarannya baru diberikan atau dilanjutkan kali ini, dua pertiga daripadanya baru diberikan; selebihnya telah dilanjutkan sijil pendaftaran edaran mereka. Daripada jumlah ini, 171 ubat asing baru diberikan sijil pendaftaran edaran di Vietnam, dengan 164 ubat asing baru diberikan sijil pendaftaran selama 5 tahun; 7 ubat yang baru diberikan sijil pendaftaran edaran selama 3 tahun. Terdapat 71 ubat asing, di mana 37 ubat baru diberikan selama 5 tahun, 3 ubat baru diberikan selama 3 tahun; 26 ubat asing dilanjutkan selama 5 tahun, 5 ubat asing dilanjutkan selama 3 tahun; 69 vaksin dan produk biologi telah dilanjutkan untuk tempoh 3-5 tahun.

Pentadbiran Dadah Vietnam menghendaki pertubuhan pengilangan dan pendaftaran ubat, vaksin dan produk biologi bertanggungjawab untuk mengilang dan membekalkan ubat ke Vietnam mengikut rekod dan dokumen yang didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan dan mesti mencetak atau melekatkan nombor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan pada label ubat.

Di samping itu, mematuhi sepenuhnya undang-undang dan peraturan Kementerian Kesihatan Vietnam mengenai pengeluaran, import dan peredaran dadah di Vietnam. Sekiranya terdapat sebarang perubahan dalam proses pengedaran dadah di negara asal dan di Vietnam, ia mesti dilaporkan segera kepada Pentadbiran Dadah.

Pentadbiran Dadah Vietnam juga memerlukan pertubuhan pengilangan dan pendaftaran ubat untuk mengemas kini piawaian kualiti ubat mengikut peruntukan Pekeliling Bil. 11/2018/TT-BYT bertarikh 4 Mei 2018 Menteri Kesihatan yang mengawal selia kualiti ubat dan ramuan farmaseutikal, Pekeliling Bil. 03/2020/TT-BYT bertarikh 2022/2018 Menteri Kesihatan, meminda bilangan Menteri Kesihatan bertarikh 2022 Januari. artikel Pekeliling 11/2018/TT-BYT yang mengawal selia kualiti ubat dan bahan farmaseutikal.

Mengemaskini label ubat dan arahan ubat mengikut peruntukan Pekeliling 01/2018/TT-BYT bertarikh 18 Januari 2018 Menteri Kesihatan yang mengawal selia pelabelan ubat, ramuan ubat dan arahan ubat dalam bentuk menukar dan menambah sijil pendaftaran edaran ubat yang ditetapkan dalam Pekeliling 08/2022/TT-2BYT Menteri Kesihatan yang tidak bertarikh 2 September 2022. mengemaskini kandungan label ubat dan arahan ubat mengikut peruntukan Pekeliling 01/2018/TT-BYT bertarikh 18 Januari 2018 Menteri Kesihatan.

Kemudahan pendaftaran ubat mesti memastikan ia mengekalkan keadaan operasinya semasa tempoh sah sijil pendaftaran ubat dan ramuan ubat. Sekiranya tidak lagi memenuhi syarat operasi, kemudahan pendaftaran hendaklah bertanggungjawab menukar kemudahan pendaftaran mengikut peruntukan Pekeliling Bil 08/2022/TT-BYT dalam tempoh 30 hari dari tarikh kemudahan pendaftaran tidak lagi memenuhi syarat operasi.

Kemudahan pendaftaran ubat hendaklah melaporkan kepada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) mengenai status pematuhan Amalan Pengilangan Baik kemudahan pengilangan ubat dan ramuan dadah yang dikemas kini. Sekiranya kemudahan pengilangan dibatalkan atau gagal mematuhi Amalan Pengilangan Baik ubat-ubatan dan ramuan dadah di negara asal, kemudahan tersebut mesti membuat laporan dalam tempoh 15 hari dari tarikh pemberitahuan oleh agensi pengurusan berwibawa di negara asal seperti yang ditetapkan dalam Perkara d, Klausa 1, Perkara 100 Dekri No. 54/2010 No. 54/2010/2017 Kerajaan bertarikh 17/1/2017, CP 10/10/2017. artikel dan langkah untuk melaksanakan Undang-undang Farmasi.

Kemudahan pendaftaran ubat menyelaraskan dengan kemudahan rawatan untuk mematuhi peraturan semasa mengenai ubat preskripsi, memantau keselamatan, keberkesanan dan kesan buruk ubat terhadap orang Vietnam, dan mensintesis dan melaporkan mengikut peraturan dalam Perkara 5 Pekeliling No. 08/2022/TT-BYT untuk ubat dalam Lampiran II yang dikeluarkan bersama Keputusan.

Sebelum ini, Pentadbiran Dadah juga mengeluarkan keputusan untuk memberikan lesen baharu dan melanjutkan lesen hampir 500 ubat dan bahan farmaseutikal yang dikeluarkan di dalam dan luar negara, serta ubat dengan kesetaraan bio yang terbukti./.

(TTXVN/Vietnam+)

Sumber: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp