Ubat anti-kanser Rusia yang dilesenkan untuk edaran di Vietnam

Pentadbiran Dadah Vietnam ( Kementerian Kesihatan ) telah memberikan sijil pendaftaran edaran di Vietnam untuk ubat Pembroria dengan lebih daripada 14 petunjuk untuk pelbagai jenis kanser yang dihasilkan di Rusia.

Di mana, Pembroria (bahan aktif utama ialah Pembrolizumab, kandungan 100mg/4ml) dihasilkan oleh Syarikat Liabiliti Terhad "PK-137" (Rusia). Kemudahan pendaftaran: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, Emiriah Arab Bersatu. Pembroria disediakan dalam bentuk penyelesaian pekat untuk infusi, dengan jangka hayat 24 bulan dari tarikh pembuatan. Pembungkusan: 1 botol x 4ml.

Bahan aktif Pembrolizumab mempunyai lebih daripada 14 petunjuk untuk pelbagai jenis kanser (seperti karsinoma paru-paru, melanoma, kanser kolorektal, kanser serviks, karsinoma sel renal, kanser payudara...).

Keputusan 628/QD-QLD dengan jelas menyatakan bahawa pertubuhan pembuatan dan pendaftaran ubat bertanggungjawab untuk: Mengeluarkan dan membekalkan ubat-ubatan ke Vietnam mengikut rekod dan dokumen yang didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan .

Kemudahan pendaftaran ubat mesti melaporkan kepada Kementerian Kesihatan tentang penyelenggaraan pematuhan amalan pengilangan yang baik bagi kemudahan pengilangan ubat dan bahan ubat. Sekiranya kemudahan pengilangan dibatalkan atau gagal mematuhi amalan pengilangan ubat dan ramuan ubat yang baik di negara asal, kemudahan tersebut mesti membuat laporan dalam tempoh 15 hari dari tarikh pemberitahuan oleh agensi pengurusan kompeten di negara asal.

Pada masa yang sama, berkoordinasi dengan kemudahan rawatan dan kemudahan perubatan pencegahan untuk mematuhi peraturan semasa mengenai ubat preskripsi, memantau keselamatan, keberkesanan dan kesan ubat yang tidak diingini ke atas orang Vietnam, dan mensintesis dan melaporkan mengikut peraturan.

Pentadbiran Dadah Vietnam menghendaki bahawa, selepas diberikan sijil pendaftaran peredaran ubat, syarikat mesti mengemas kini secara berkala kemajuan penyelidikan klinikal mengenai pemantauan imunogenisitas fasa III setiap 3 bulan dari tarikh pengeluaran sijil pendaftaran peredaran ubat dan menyerahkan dokumen untuk menukar dan mengemas kini data pemantauan imunogenisitas fasa III apabila tempoh penyelidikan tamat.

KAMBING THIEN

Sumber: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html