Prosedur untuk menilai pematuhan Amalan Pengilangan Baik untuk ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesihatan baru sahaja mengeluarkan Pekeliling 28/2025/TT-BYT yang mengawal selia Amalan Pengilangan Baik untuk ubat dan bahan farmaseutikal.

Pekeliling dengan jelas menetapkan prosedur untuk menilai pematuhan Amalan Pengilangan Baik untuk ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal.

Pekeliling ini memperuntukkan pengisytiharan, pemakaian dan pengisytiharan prinsip dan piawaian Amalan Pengilangan Baik untuk ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal, dan penilaian dan penyelenggaraan pematuhan Amalan Pengilangan Baik untuk ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal.

Prosedur untuk menilai pematuhan Amalan Pengilangan Baik untuk produk perubatan

Menurut Pekeliling, prosedur untuk menilai pematuhan Amalan Pengilangan Baik untuk ubat dan ramuan farmaseutikal adalah seperti berikut:

Menerima dokumen

Kemudahan pengilangan hendaklah mengemukakan secara terus atau melalui pos atau dalam talian 1 set dokumen seperti yang ditetapkan dengan yuran penilaian seperti yang ditetapkan oleh Menteri Kewangan mengenai bayaran penilaian bagi standard dan syarat pengeluaran kepada agensi penerima Kementerian Kesihatan seperti berikut:

Amalan pengilangan yang baik ialah satu set prinsip dan piawaian untuk pengeluaran ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal untuk memastikan ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal sentiasa dihasilkan dan diuji secara konsisten mengikut piawaian kualiti yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan keperluan sijil pendaftaran ramuan ubat dan farmaseutikal.

a- Jabatan Perubatan Tradisional dan Pengurusan Farmasi untuk pertubuhan pengilangan yang meminta untuk diberikan Sijil kelayakan untuk perniagaan farmaseutikal dengan skop hanya mengeluarkan herba ubatan, ubat tradisional dan ramuan ubat tradisional pada masa mengemukakan permohonan.

b- Pentadbiran Dadah Vietnam untuk pertubuhan pengilangan yang meminta untuk diberikan Sijil kelayakan untuk perniagaan farmaseutikal dengan skop hanya menghasilkan bahan farmaseutikal (tidak termasuk herba ubatan), ubat kimia, herba ubatan, vaksin dan produk biologi pada masa mengemukakan permohonan.

c- Pentadbiran Dadah Vietnam hendaklah memberikan Sijil kelayakan untuk perniagaan farmaseutikal kepada kemudahan pengilangan yang secara serentak menghasilkan salah satu ubat dan ramuan farmaseutikal yang dinyatakan dalam Titik a Klausa ini dan salah satu ubat dan ramuan farmaseutikal yang dinyatakan dalam Titik b Klausa ini pada masa mengemukakan permohonan.

Prosedur untuk menerima dan memproses dokumen

Setelah menerima permohonan yang lengkap seperti yang ditetapkan, Agensi Penerima Permohonan hendaklah memulangkan Borang Penerimaan Permohonan kepada kemudahan peminta mengikut Borang No. 01 di Lampiran I yang dikeluarkan dengan Dekri No. 163/2025/ND-CP.

Dalam tempoh 5 hari bekerja dari tarikh menerima dokumen yang sah, Agensi Penerima hendaklah menubuhkan Pasukan Penilaian dan menghantar kepada kemudahan pengeluaran keputusan untuk menubuhkan Pasukan Penilaian, termasuk jangkaan masa untuk penilaian sebenar di kemudahan pengeluaran.

Dalam tempoh 7 hari bekerja dari tarikh keputusan penubuhan dan 3 hari bekerja bagi kemudahan pengilangan yang mengeluarkan ubat dan ramuan farmaseutikal yang diberi keutamaan dalam prosedur pentadbiran seperti yang ditetapkan dalam Fasal 5, Perkara 7 Undang-undang Farmasi, Pasukan Penilai hendaklah menjalankan penilaian sebenar di fasiliti pembuatan.

Proses penilaian sebenar di kemudahan pengeluaran

Pekeliling itu dengan jelas menetapkan proses penilaian sebenar di kemudahan pengeluaran:

Langkah 1. Pasukan penilaian mengumumkan Keputusan untuk menubuhkan pasukan penilaian, tujuan, kandungan dan program penilaian yang dijangkakan di kemudahan pengeluaran.

Langkah 2. Kemudahan pembuatan membentangkan secara ringkas organisasi, kakitangan, dan aktiviti melaksanakan dan menggunakan GMP (Amalan Pengilangan Baik) atau kandungan khusus mengikut kandungan penilaian.

Langkah 3. Pasukan penilai menjalankan penilaian sebenar di kemudahan pengeluaran pelaksanaan GMP di kemudahan pengeluaran mengikut setiap kandungan tertentu. Sekiranya kemudahan melaksanakan satu atau beberapa peringkat proses pengeluaran, kandungan penilaian hanya merangkumi keperluan yang sepadan dengan satu atau beberapa peringkat pengeluaran yang dilakukan oleh kemudahan tersebut. Program penilaian boleh diselaraskan mengikut situasi pelaksanaan sebenar atau masalah sedia ada kemudahan pengeluaran yang ditemui semasa proses penilaian.

Langkah 4. Pasukan penilai bertemu dengan kemudahan pembuatan untuk memaklumkan tentang sebarang kekurangan yang ditemui semasa proses penilaian (jika ada); menilai tahap setiap kekurangan; berbincang dengan kemudahan pembuatan sekiranya kemudahan pembuatan tidak bersetuju dengan penilaian pasukan penilai bagi setiap kekurangan atau tahap pematuhan prinsip dan piawaian GMP kemudahan pembuatan.

Langkah 5. Menyediakan dan menandatangani laporan penilaian

Selepas mencapai persetujuan dengan kemudahan tersebut, Pasukan Penilai hendaklah menyediakan laporan penilaian mengikut Borang No. 03 yang dinyatakan dalam Lampiran X yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini. Laporan penilaian mesti menunjukkan komposisi Pasukan Penilaian, komposisi kemudahan pengeluaran, lokasi, masa, skop penilaian, borang penilaian, dan isu perselisihan antara Pasukan Penilaian dan kemudahan pengeluaran (jika ada). Ketua kemudahan pengeluaran dan Ketua Pasukan Penilaian hendaklah menandatangani laporan penilaian. Laporan hendaklah dibuat dalam 02 salinan, di mana 01 salinan hendaklah disimpan di kemudahan pengeluaran dan 01 salinan hendaklah disimpan di agensi penerima.

Langkah 6. Melengkapkan Laporan Penilaian GMP:

Dalam tempoh 5 hari bekerja dari tarikh menandatangani rekod penilaian, Pasukan Penilai bertanggungjawab menyediakan laporan penilaian GMP mengikut Borang No 04 yang dinyatakan dalam Lampiran X yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini dan menghantarnya ke kemudahan pengeluaran. Laporan penilaian GMP mesti menyenaraikan, menganalisis dan mengklasifikasikan tahap kewujudan yang perlu diatasi dan dibaiki oleh kemudahan pengeluaran; merujuk kepada peruntukan dokumen undang-undang yang sepadan dan prinsip dan piawaian GMP, dan menilai tahap pematuhan GMP kemudahan pengeluaran. Klasifikasi tahap kewujudan dan penilaian tahap pematuhan GMP kemudahan pengeluaran (khusus untuk setiap barisan pengeluaran) dinyatakan dalam Lampiran IX yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini. Laporan penilaian GMP dibuat dalam 02 salinan, di mana 01 salinan dihantar ke kemudahan pengeluaran dan 01 salinan disimpan di agensi penerima.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm