Wat zegt het Ministerie van Volksgezondheid over "Russische kankermedicijnen"?

Een vertegenwoordiger van de Vietnamese geneesmiddelenadministratie (Ministerie van Volksgezondheid) zei dat het in Rusland geproduceerde Pembroria-medicijn, dat in Vietnam in omloop mag worden gebracht, een monoklonaal antilichaam is voor de behandeling van kanker, en geen nieuw medicijn. De toevoeging van kankermedicijnen opent echter ook nieuwe behandelingsmogelijkheden voor kankerpatiënten in Vietnam.

Nadat het Russische kankermedicijn Pembroria onlangs door de Drug Administration werd goedgekeurd voor de circulatie, trok het de aandacht van veel mensen, vooral kankerpatiënten.

Bovendien zijn er veel meningen dat dit medicijn zich in fase 3 van de klinische proef bevindt, dat het nog niet op grote schaal is verspreid en dat zodra het certificaat van registratie in Vietnam is afgegeven, de klinische proeven in Vietnam zullen worden uitgevoerd.

Een vertegenwoordiger van de Vietnamese Drug Administration verklaarde dat Pembroria klinische studies heeft afgerond en een vergunning heeft gekregen voor brede verspreiding in Vietnam. De afgifte van een registratiecertificaat voor Pembroria betekent dat het net als andere geneesmiddelen op grote schaal kan worden gedistribueerd en gebruikt.

Vietnam beschikt over ongeveer 100 effectieve medicijnen en biologische producten voor de behandeling van kanker.

Hoewel het medicijn voldoet aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen voor circulatie, zal de fabrikant de immunogeniciteit van het medicijn voor Vietnamezen blijven controleren en evalueren. Dit is een verplichte vereiste voor de biosimilargroep, omdat immunogeniciteit een immuunreactie in het lichaam van de gebruiker kan veroorzaken.

Tijdens het circulatieproces zijn ondernemingen verantwoordelijk voor het monitoren en periodiek rapporteren over de veiligheid, effectiviteit en immunogeniciteit van het geneesmiddel na 3 of 5 jaar, zoals vereist door de beheersinstantie.

Pembroria is een biosimilar, oftewel een 'kopie', van het medicijn Keytruda, ontwikkeld door MSD (VS). Beide bevatten het actieve ingrediënt pembrolizumab - een monoklonaal antilichaam dat het immuunsysteem helpt kankercellen te herkennen en aan te vallen. Keytruda werd in 2014 voor het eerst goedgekeurd in de VS en is momenteel een van de populairste immunotherapieën voor kankerbehandeling ter wereld .

Volgens de vertegenwoordiger van de Drug Administration is dit een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van kanker, geen nieuw medicijn. Pembroria is slechts een vergelijkbaar biologisch product als het oorspronkelijke referentieproduct pembrolizumab van MSD Pharmaceuticals (een multinationaal farmaceutisch bedrijf in de VS), dat sinds 2017 in de handel is. Meer kankermedicijnen bieden echter ook meer mogelijkheden voor patiënten om het middel te gebruiken.

Volgens informatie van het agentschap voor geneesmiddelenregistratie heeft Pembrolizumab meer dan 14 indicaties voor verschillende soorten kanker, zoals: niet-kleincellige longkanker, melanoom, colorectale kanker, baarmoederhalskanker, niercelcarcinoom, borstkanker...

Daarnaast is het medicijn ook geïndiceerd voor de behandeling van tumoren met specifieke genmutaties, zoals MSI-H, hoge TMB of PD-L1-positief. In de klinische praktijk wordt pembrolizumab vaak gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid of wanneer de patiënt niet reageert op traditionele methoden zoals chirurgie, radiotherapie of chemotherapie.

Het medicijn Pembroria, geproduceerd door de besloten vennootschap "PK-137" (Rusland), kost momenteel ongeveer 18 miljoen VND per fles. Patiënten gebruiken meestal 2 flessen voor één behandelingskuur; dit duurt 12-24 kuren, totdat ze niet meer op het medicijn reageren en dan stoppen. Elke maand krijgt de patiënt een behandeling. In Vietnam ligt de prijs van Keytruda rond de 55-60 miljoen VND per fles.

Om Pembroria in de behandeling te introduceren, moeten ziekenhuizen een aanbestedingsprocedure starten. Momenteel wordt Pembroria niet vergoed door de zorgverzekering .

Volgens een vertegenwoordiger van de Drug Administration zijn er in Vietnam, naast het bovengenoemde Russische medicijn, momenteel 99 soorten kankermedicijnen die een registratie hebben gekregen en nog steeds in omloop zijn.

Bron: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/