Ministerie van Volksgezondheid informeert over kankermedicijn dat 12 mensen in Pakistan blind maakte

Eerder op 25 september meldde de Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) dat de autoriteiten van het land een onderzoek instelden naar twee binnenlandse distributeurs die het kankermedicijn Avastin van het Zwitserse bedrijf Roche importeerden en verhandelden, nadat 12 patiënten die injecties met het medicijn hadden gekregen, blind waren geworden.

Met betrekking tot deze informatie meldde de Drug Administration van Vietnam dat het vertegenwoordigingskantoor van F. Hoffmann La Roche Ltd. op 27 september officieel bericht nr. RA/02/09/2023 heeft uitgegeven met bijgewerkte informatie over het onderzoek met betrekking tot het bovengenoemde medicijn Avastin.

In Pakistan verloren ongeveer 12 patiënten hun gezichtsvermogen na het gebruik van injecties van de illegale leverancier Genius Pharmaceutical Service.

Het geneesmiddel is geëtiketteerd als "Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml", wat misleidend kan zijn omdat het een Roche-product betreft. Avastin van Roche is niet goedgekeurd voor oogheelkundig gebruik.

Genius Pharmaceutical Service leverde/verdunde/herverpakte het medicijn in een dosering van 1,25 mg/0,5 ml onder onhygiënische en niet-goedgekeurde omstandigheden.

Roche liet weten dat de Pakistaanse autoriteiten momenteel onderzoek doen naar de mogelijke oorzaken van de infectie, waaronder: onvoldoende sterilisatie, besmette injectieflacons, niet-steriele spuiten en schendingen van de standaardprocedures tijdens het dispenseringsproces.

Tegelijkertijd heeft de Pakistaanse overheid de terugroepactie aangevraagd van 3 partijen Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) van Roche en alle medicijnen geleverd door Genius Pharmaceutical Service.

De Drug Administration van Vietnam meldde dat Avastin in Vietnam nog steeds 4 geldige circulatieregistratiecertificaten heeft, namelijk: Bevacizumab 100 mg/4 ml (doos met 1 flesje x 4 ml; registratienummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); fabrikant: Roche Diagnostics GmbH, Duitsland); Bevacizumab 400 mg/16 ml (doos met 1 flesje x 16 ml: registratienummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); fabrikant: Roche Diagnostics GmbH, Duitsland); Bevacizumab 100 mg/4 ml (doos met 1 flesje x 16 ml; registratienummer: QLSP-1010-17; fabrikant: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Zwitserland); Bevacizumab 400 mg/16 ml (doos met 1 injectieflacon x 16 ml; registratienummer: QLSP-1011-17; fabrikant: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Zwitserland).

Op grond hiervan is aan Avastin een registratiecertificaat voor de bloedsomloop in Vietnam verleend met specifieke indicaties en waarschuwingen voor de behandeling van: gemetastaseerde colorectale kanker; gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker; gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom; glioblastoom/maligne glioom (stadium IV - WHO); epitheliaal ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom.

Avastin wordt afgeraden voor intravitreale injectie. Mogelijke reacties zijn onder meer intraoculaire infectie, endoftalmitis, conjunctivale bloeding en andere ernstige bijwerkingen. Sommige bijwerkingen hebben geleid tot verschillende gradaties van gezichtsveldverlies, waaronder permanente blindheid.

De Vietnamese Drug Administration heeft laten weten dat zij tot 27 september 2023 geen meldingen heeft ontvangen over de bijwerkingen van Avastin bij patiënten die hun gezichtsvermogen verliezen na het gebruik van Avastin.

Bron