Ministerie van Volksgezondheid informeert over injectie die blindheid veroorzaakte bij patiënt in Pakistan

Pakistan onderzoekt twee distributeurs van het Zwitserse Roche-kankermedicijn Avastin, nadat twaalf diabetespatiënten blind werden na injecties met het medicijn. Avastin is ook in Vietnam geregistreerd.

In Vietnam heeft de Vietnamese Drug Administration ( Ministerie van Volksgezondheid ) tot 27 september geen enkel rapport ontvangen over ongewenste bijwerkingen van Avastin, gerelateerd aan het verlies van het gezichtsvermogen van patiënten na het gebruik van Avastin.

De Drug Administration van Vietnam heeft een rapport ontvangen van het Representative Office of F. Hoffmann La Roche Ltd. over het incident.

Specifiek in Pakistan verloren ongeveer 12 patiënten hun gezichtsvermogen na het gebruik van injecties geleverd door de illegale leverancier Genius Pharmaceutical Service. Het medicijn was geëtiketteerd als "Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml", waardoor de valse indruk ontstond dat het een Roche-product was.

Avastin van Roche is niet goedgekeurd voor oogheelkundig gebruik. Genius Pharmaceutical Service heeft de dosis van 1,25 mg/0,5 ml geleverd/verdund/herverpakt onder onhygiënische en niet-goedgekeurde omstandigheden.

De Pakistaanse autoriteiten onderzoeken de oorzaak van de besmetting. Mogelijke oorzaken zijn onder meer onvoldoende sterilisatie, besmette injectieflacons, niet-gesteriliseerde spuiten en afwijkingen van de standaardprocedures tijdens de verstrekking.

Tegelijkertijd heeft de Pakistaanse overheid de terugroepactie aangevraagd van 3 partijen Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) van Roche en alle medicijnen geleverd door Genius Pharmaceutical Service.

(Illustratie: 24 News HD).

In Vietnam zijn voor het medicijn Avastin (werkzame stof Bevacizumab) vier registratiecertificaten afgegeven, die allemaal nog steeds geldig zijn. Waaronder:

Bevacizumab 100mg/4ml (doos met 1 injectieflacon x 4ml; registratienummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); fabrikant: Roche Diagnostics GmbH, Duitsland).

Bevacizumab 400mg/16ml (doos met 1 injectieflacon x 16ml: registratienummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); fabrikant: Roche Diagnostics GmbH, Duitsland).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (doos met 1 injectieflacon x 16 ml; registratienummer: QLSP-1010-17; fabrikant: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Zwitserland).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (doos met 1 injectieflacon x 16 ml; registratienummer: QLSP-1011-17; fabrikant: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Zwitserland).

Avastin is in Vietnam goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten kanker, waaronder gemetastaseerde colorectale kanker, gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker, gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom, glioblastoom/maligne glioom (WHO stadium IV); epitheliaal ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom.

Naast de algemene waarschuwingen bevat de door de FDA goedgekeurde bijsluiter de waarschuwing 'niet voor intravitreaal gebruik'.

Het geneesmiddel kan met name visuele stoornissen veroorzaken en er zijn individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen gemeld na intravitreale injectie, een niet-goedgekeurde toedieningsweg met Avastin-mengsels uit injectieflacons die bedoeld zijn voor intraveneuze infusie bij kankerpatiënten.

Tot deze reacties behoren intraoculaire infectie, endoftalmitis, uveïtis, netvliesloslating, scheur in het retinale pigmentepitheel, glaucoom, intraoculaire bloeding... Sommige van deze gebeurtenissen hebben geleid tot verschillende gradaties van gezichtsveldverlies, inclusief permanente blindheid .

Bron: https://www.nguoiduatin.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-thuoc-tiem-khien-benh-nhan-tai-pakistan-bi-mu-a628540.html