Voorstel tot decentralisatie van de uitvoering van taken op het gebied van het beheer van medische apparatuur onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid

(Chinhphu.vn) - Het Ministerie van Volksgezondheid vraagt ​​om publieke opinie over het ontwerp van de circulaire die de decentralisatie van taken op het gebied van het beheer van medische apparatuur regelt, die onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid vallen.

Decentraliseer de uitvoering van een aantal taken en de afhandeling van administratieve procedures op het gebied van medische apparatuur onder het beheer van het Ministerie van Volksgezondheid naar de afdeling Infrastructuur en Medische Apparatuur.

In het ontwerp van de circulaire worden voorschriften voorgesteld die van toepassing zijn op instanties, organisaties en personen die betrokken zijn bij activiteiten op het gebied van medische apparatuur: classificatie van medische apparatuur; productie, circulatie, aankoop, verkoop, export, import en levering van diensten op het gebied van medische apparatuur; informatie en reclame voor medische apparatuur; beheer en gebruik van medische apparatuur in medische instellingen.

Decentralisatie van de taakuitvoering en afhandeling van administratieve procedures op het gebied van medische apparatuur naar de afdeling Infrastructuur en Medische Apparatuur

Volgens het ontwerp wordt de uitvoering van een aantal taken en de afhandeling van administratieve procedures op het gebied van medische apparatuur, die onder het beheersbevoegdheid van het Ministerie van Volksgezondheid vallen, gedecentraliseerd naar de afdeling Infrastructuur en Medische Apparatuur:

1- Voer een aantal taken uit die zijn toegewezen door het Ministerie van Volksgezondheid in Besluit nr. 98/2021/ND-CP van 8 november 2021 van de regering inzake het beheer van medische apparatuur (Besluit nr. 98/2021/ND-CP), Besluit nr. 07/2023/ND-CP van 3 maart 2023 van de regering tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van Besluit nr. 98/2021/ND-CP (Besluit nr. 07/2023/ND-CP), Besluit nr. 96/2023/ND-CP van 30 december 2023 van de regering tot gedetailleerde beschrijving van een aantal artikelen van de wet op medisch onderzoek en behandeling (Besluit nr. 96/2023/ND-CP), Besluit nr. 107/2016/ND-CP van 1 juli 2016 van het regeringsbesluit nr. 107/2016/ND-CP en besluit nr. 42/2025/ND-CP van 27 februari 2025 van de regering tot regeling van de functies, taken, bevoegdheden en organisatiestructuur van het ministerie van Volksgezondheid, waaronder:

a) Nieuwe uitgifte en na-inspectie van circulatienummers voor medische hulpmiddelen van het type C en D overeenkomstig de regelgeving in artikel 32 van Besluit nr. 98/2021/ND-CP gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP;

b) Het circulatienummer van medische hulpmiddelen van het type C en D intrekken overeenkomstig de bepalingen van artikel 39 van Besluit nr. 98/2021/ND-CP, gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP;

c) de circulatie van een partij medische apparatuur opschorten, de opschorting van de circulatie van een partij medische apparatuur beëindigen en een partij medische apparatuur terugroepen overeenkomstig de bepalingen van artikel 34 van Decreet nr. 98/2021/ND-CP;

c) de circulatie van medische hulpmiddelen van het type C en D voortzetten of weigeren overeenkomstig de bepalingen van artikel 37 van Decreet nr. 98/2021/ND-CP;

d) Het verlenen van vergunningen voor de invoer van medische apparatuur overeenkomstig de voorschriften in artikel 48 van Decreet nr. 98/2021/ND-CP, gewijzigd en aangevuld door Decreet nr. 07/2023/ND-CP;

d) Nieuwe certificaten voor het vrije verkeer van medische hulpmiddelen van het type C en D uitgeven en deze intrekken overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 49 en 50 van Decreet nr. 98/2021/ND-CP;

e) Nieuwe registratiecertificaten voor inspectieactiviteiten op het gebied van medische apparatuur uitgeven, aanvullen en wijzigen, overeenkomstig de regelgeving in artikel 12 van Besluit nr. 107/2016/ND-CP;

g) het registratiecertificaat voor de inspectieactiviteiten van medische apparatuur intrekken, zoals voorgeschreven in artikel 26 van decreet nr. 107/2016/ND-CP;

h) Prioriteitsgevallen in aanmerking nemen voor de verwerking van registratiedossiers voor medische hulpmiddelen overeenkomstig de regelgeving in Clausule 21, Artikel 147 van Besluit nr. 96/2023/ND-CP.

2- Voer gespecialiseerde inspectietaken uit voor organisaties en personen die zich bezighouden met de classificatie van medische apparatuur; het vervaardigen, circuleren, kopen, verkopen, exporteren, importeren en leveren van diensten voor medische apparatuur; het verstrekken van informatie en het adverteren van medische apparatuur; het beheren en gebruiken van medische apparatuur in medische instellingen overeenkomstig de regelgeving in clausule 1, artikel 6 van besluit nr. 217/2025/ND-CP van 5 augustus 2025 van de regering betreffende gespecialiseerde inspectieactiviteiten.

Het ministerie van Volksgezondheid vraagt ​​om commentaar op dit concept via het informatieportaal van het ministerie.

Minh Hien

Bron: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm