Voltooiing van de regelgeving inzake de registratie van de circulatie van traditionele geneeswijzen

SKĐS - Hoewel de binnenlandse registratie van de circulatie van traditionele geneesmiddelen momenteel over relatief volledige juridische documenten beschikt, moet er nog steeds aandacht worden besteed aan de export.

Traditionele geneeskunde is de kristallisatie van duizenden jaren aan wijsheid en ervaring van het volk en levert een belangrijke bijdrage aan het werk van de zorg voor, bescherming en verbetering van de gezondheid van mensen.

1. Enkele juridische documenten met betrekking tot de registratie en circulatie van traditionele medicijnen

Volgens informatie van de afdeling Beheer van Traditionele Geneesmiddelen van het Ministerie van Volksgezondheid zijn de volgende juridische documenten met betrekking tot de registratie van de circulatie van traditionele geneesmiddelen van toepassing:

1.1 De Wet op de Apotheek tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van de Wet op de Apotheek nr. 105/2016/QH13 werd op 21 november 2024 door de Nationale Vergadering aangenomen, waarin veel beleid is vastgelegd met betrekking tot de registratie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten:

- Prioriteitsbeleid bij de registratie van de circulatie van traditionele geneeswijzen:

+ Voor geneesmiddelen die worden aangekocht uit de staatsbegroting en andere legale inkomstenbronnen van openbare gezondheidszorgfaciliteiten , zijn de bepalingen van de wet inzake aanbestedingen en prikkels bij de aankoop van geneesmiddelen voor medicinale kruiden en traditionele geneesmiddelen die worden geproduceerd uit inheemse medicinale kruiden die voldoen aan de goede praktijken voor de teelt en verzameling van medicinale kruiden van toepassing.

+ Kruidengeneesmiddelen en traditionele geneesmiddelen die worden geproduceerd op basis van erkende nationale, ministeriële of provinciale wetenschappelijke en technologische taken ; geneesmiddelen op de door de premier goedgekeurde lijst van nationale producten.

+ Er wordt prioriteit gegeven aan de volgorde, procedures en tijd voor het verlenen van registratiecertificaten voor de distributie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten voor geneesmiddelen die zijn geproduceerd uit medicinale materialen die voldoen aan de Goede Praktijken voor het Teelt en de Oogst van Medicinale Materialen; geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten die zijn geproduceerd op basis van erkende nationale wetenschappelijke en technologische taken; geneesmiddelen die dienen ter ondersteuning van de nationale defensie- en veiligheidseisen, het overwinnen van de gevolgen van incidenten, natuurrampen, catastrofes en ziektepreventie en -bestrijding.

+ Stimulerings- en ondersteuningsmechanismen toepassen vanuit het Nationaal Fonds voor technologische innovatie, het Nationaal Fonds voor wetenschap en technologische ontwikkeling, het Nationaal Fonds voor hightechinvesteringen en andere fondsen ter ondersteuning van wetenschappelijke en technologische activiteiten op het gebied van onderzoek, ontwikkeling, klinische proeven, technologieoverdracht, productie en commercialisering van traditionele geneesmiddelen in moderne doseringsvormen en kruidengeneesmiddelen die worden geproduceerd op basis van wetenschappelijke en technologische taken op nationaal en ministerieel niveau.

Er wordt prioriteit gegeven aan de volgorde, procedures en tijd voor het verlenen van registratiecertificaten voor geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen voor geneesmiddelen die zijn geproduceerd uit medicinale materialen die voldoen aan de Goede Praktijken voor het Teelt en de Oogst van Medicinale Materialen.

+ Combineer investeringen uit de staatsbegroting met het mobiliseren van andere middelen voor de ontwikkeling van de farmaceutische en traditionele medicijnindustrie, en medicijnen die worden geproduceerd uit binnenlandse medicinale materialen; teelt en productie van medicinale materialen; ontdekking, behoud en toepassing van wetenschap en technologie in onderzoek en ontwikkeling van kostbare, zeldzame en endemische medicinale genbronnen.

+ Ondersteun en faciliteer de ontdekking, klinische proeven, registratie voor verspreiding, bescherming van intellectuele eigendomsrechten met betrekking tot en overerving van traditionele geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die worden geproduceerd op basis van erkende nationale, ministeriële of provinciale wetenschappelijke en technologische taken; zoek naar, exploiteer en gebruik nieuwe medicinale kruiden; exporteer gekweekte medicinale kruiden; transplanteer medicinale kruiden; exploiteer natuurlijke medicinale kruiden op redelijke wijze; onderzoek, inventariseer en onderzoek medicinale soorten die geschikt zijn voor lokale teelt; ontwikkel teeltgebieden voor medicinale kruiden; moderniseer de productie en voer een handelsbevorderingsbeleid om medicinale kruiden en traditionele geneesmiddelen te exporteren.

+ Zorg voor een beleid ter bescherming van de vertrouwelijkheid bij de voorbereiding, verwerking en klinische proefgegevens van traditionele medicijnen. Zorg voor een redelijke behandeling van degenen die waardevolle traditionele medicijnen aan de staat doneren. Creëer voorwaarden voor het verstrekken van praktijkcertificaten aan degenen die eigenaar zijn van traditionele medicijnen die erkend zijn door het Ministerie van Volksgezondheid.

+ Beleid voeren om de kwaliteit van farmaceutische personeelsbronnen te verbeteren , trainingsactiviteiten ondersteunen voor hoogwaardige personeelsbronnen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling, technologieoverdracht, productie en het testen van medicinale kruiden en traditionele medicijnen.

Er zou een beleid moeten zijn om de vertrouwelijkheid te beschermen bij de voorbereiding, verwerking en klinische onderzoeksgegevens van traditionele geneesmiddelen.

- 'Semi-automatisch' verlengingsbeleid:

"Semi-automatisch" verlengingsbeleid voor traditionele geneesmiddelen. Nadat de aanvraag volgens de voorschriften is ingediend, kan de instelling deze blijven gebruiken totdat deze wordt verlengd of totdat de ontvangende instantie een schriftelijke kennisgeving van niet-verlenging of kennisgeving van tijdelijke opschorting van het gebruik van het circulatieregistratiecertificaat afgeeft vanwege de ontdekking van traditionele geneesmiddelen, traditionele medicinale ingrediënten en medicinale kruiden die een risico vormen voor de veiligheid van gebruikers of waarvan wordt vermoed dat ze wettelijke documenten vervalsen.

- Vereenvoudig de componenten van het vernieuwingsprofiel:

Verminder het aantal dossieronderdelen van 6 naar 3 onderdelen voor buitenlandse geneesmiddelen en 2 onderdelen voor binnenlandse geneesmiddelen.

1.2 Het Ministerie van Volksgezondheid heeft ook Circulaire nr. 29/2025/TT-BYT van 1 juli 2025 uitgegeven, waarin de registratie van de circulatie van traditionele geneesmiddelen, traditionele medicinale ingrediënten en medicinale kruiden wordt geregeld (ter vervanging van Circulaire nr. 21/2018/TT-BYT, Circulaire nr. 39/2021/TT-BYT, Circulaire nr. 54/2024/TT-BYT) en een aantal inhoudelijke wijzigingen aangebracht om de registratie van de circulatie van traditionele geneesmiddelen te vergemakkelijken.

Hierbij worden de traditionele geneesmiddelen die zijn vrijgesteld van klinische proeven, onderverdeeld in 3 groepen:

(1) Traditionele geneeskunde in de boeken van Hai Thuong Lan Ong en Tue Tinh, uitgegeven door prestigieuze binnenlandse en buitenlandse uitgevers, zoals voorgeschreven in het besluit tot goedkeuring van de lijst van wetenschappelijke tijdschriften die door de Staatsraad van professoren worden beoordeeld voor de vakgebieden farmacie en geneeskunde.

Zoals we weten, heeft Vietnam twee grote artsen, Hai Thuong Lan Ong en Tue Tinh, die worden beschouwd als de twee grondleggers van de Vietnamese traditionele geneeskunde. Hai Thuong Lan Ong werd in het bijzonder door UNESCO geëerd als een wereldberoemdheid. Dit is een wereldwijde erkenning van zijn bijdrage aan de Vietnamese en internationale traditionele geneeskunde. Hai Thuong Lan Ong en Tue Tinh lieten vele waardevolle recepten na, met name de boeken: Hai Thuong Y Tong Tam Linh van Hai Thuong Lan Ong en Nam Duoc Than Hieu van Tue Tinh.

( 2) Het recept is opgenomen in de Vietnamese farmacopee of de farmacopee van een van de landen China, Japan of Korea. Dit zijn landen met een lange traditie van traditionele geneeskunde en veel overeenkomsten in de theorie van de Vietnamese traditionele geneeskunde. Door gebruik te maken van deze schat aan onderzochte recepten draagt ​​u bij aan de zorg voor en bescherming van de gezondheid van mensen.

Het promoten van de voordelen van traditionele geneeskunde om bij te dragen aan de zorg voor en bescherming van de gezondheid van mensen.

( 3) Traditionele geneeskunde die volgens de wettelijke bepalingen een certificaat voor traditionele geneeskunde heeft gekregen, wordt beoordeeld op acute en subchronische toxiciteit. Om de traditionele ervaring te bevorderen, zijn veel traditionele geneeswijzen erkend en in productie genomen om de unieke kenmerken van de traditionele geneeskunde in de volksgeneeskunde te promoten. Er zijn veel zeer effectieve geneesmiddelen in de klinische praktijk, die aanzienlijk bijdragen aan de zorg voor en bescherming van de gezondheid van mensen.

Momenteel is het aantal monografieën over traditionele geneeskunde in de Vietnamese Farmacopee nog steeds klein, is er niet voldoende geïnvesteerd in en aandacht besteed aan het testsysteem voor traditionele geneeskunde en is er ter plaatse geen gespecialiseerd personeel om toezicht te houden op de toepassing van traditionele geneeskunde.

Bovendien zijn er geen specifieke richtlijnen voor klinische studies met traditionele geneesmiddelen. Sommige volksremedies worden al lange tijd doorgegeven en worden als effectief beschouwd, maar hun veiligheid en klinische effectiviteit zijn niet volledig geëvalueerd, wat leidt tot problemen bij het invullen van registratiedossiers.

2. Er is een apart mechanisme nodig voor traditionele geneeskunde

Volgens informatie van de afdeling Traditionele Geneeskunde van het Ministerie van Volksgezondheid zijn de regels en richtlijnen voor traditionele geneeskunde nog steeds verspreid in de Wet op de Farmacie en de bijbehorende circulaires, instructies en algemene voorschriften. Dit maakt het voor mensen, individuen, organisaties en traditionele geneeskundebedrijven moeilijk en verwarrend om taken uit te voeren die verband houden met de wet en de regels en richtlijnen die onder de wet vallen.

Om de essentie van de Vietnamese traditionele geneeskunde te bevorderen, is het noodzakelijk om een ​​specifiek wettelijk kader voor traditionele geneeskunde te creëren en snel een gespecialiseerde wet over traditionele geneeskunde uit te vaardigen met specifiek beleid en regelgeving in overeenstemming met de richtlijnen van Resolutie nr. 72-NQ/TW van 9 september 2025 van het Politbureau over een aantal baanbrekende oplossingen om de bescherming, zorg en verbetering van de gezondheid van mensen te versterken.

Het opstellen van regelgeving voor de registratie en distributie van traditionele geneeswijzen is niet alleen een taak van de staat, maar ook een strategische stap om de essentie van de Vietnamese traditionele geneeskunst te behouden en te promoten.

Een flexibel, wetenschappelijk en specifiek beheersmechanisme draagt ​​bij aan de duurzame ontwikkeling van traditionele geneeskunde, bereikt de wereld en draagt ​​bij aan het bevestigen van de positie van traditionele geneeskunde in de moderne, geïntegreerde geneeskunde, terwijl het toch doordrongen blijft van de nationale identiteit.

Bekijk meer populaire artikelen:

Bron: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm