Helsedepartementet utstedte rundskriv 07/2024/TT-BYT som regulerer tilbudsgivning på legemidler ved offentlige helseinstitusjoner.

Følgelig regulerer rundskrivet anbudsaktiviteter for legemidler ved bruk av statlig budsjettkapital, helseforsikringsfondkilder og andre lovlige inntektskilder for statlige forvaltningsorganer på helse- og folkehelsetjenesteenheter (offentlige helsefasiliteter), inkludert: 1- Inndeling av anbudspakker og legemiddelgrupper; 2- Prosess og prosedyrer for valg av legemiddelleverandører; 3- Sentralisert legemiddelanskaffelse.

Dette rundskrivet gjelder anbud på kjemiske legemidler, radioaktive legemidler, markører, vaksiner, biologiske produkter, naturlegemidler, tradisjonelle legemidler, medisinske urter, tradisjonelle medisinske ingredienser og gasser som har fått tildelt sirkulasjonsregistreringsnumre som legemidler for medisinsk undersøkelse og behandling.

Rundskrivet slår tydelig fast at kjøp av legemidler bestilt eller tildelt av staten skal være i samsvar med bestemmelsene i regjeringens dekret nr. 32/2019/ND-CP datert 10. april 2019 som regulerer tildeling, bestilling eller anbudsgivning for levering av offentlige produkter og tjenester ved bruk av statsbudsjettet fra vanlige utgiftskilder.

Kjøp av legemidler som brukes til medisinsk undersøkelse og behandling ved militære medisinske etater, medisinske etater og medisinske fasiliteter i væpnede styrkers interneringsanlegg utføres i henhold til instruksjoner fra Forsvarsdepartementet og Departementet for offentlig sikkerhet .

Illustrasjonsbilde

Kjøp av fullblod og kvalifiserte blodprodukter utføres i samsvar med bestemmelsene i rundskriv nr. 15/2023/TT-BYT datert 20. juli 2023 fra helseministeren som fastsetter maksimalpris og kostnader for å fastsette prisen på en enhet fullblod og kvalifiserte blodprodukter.

Ansvar for planlegging av entreprenørvalg og organisering av entreprenørvalg

Når det gjelder ansvaret for å planlegge og organisere leverandørvalg, sier rundskrivet tydelig at den nasjonale sentraliserte anskaffelsesenheten er ansvarlig for å planlegge og organisere leverandørvalg i henhold til bestemmelsene i kapittel IV i dette rundskrivet. Tiden for implementering av rammeavtalen og maksimaltiden for implementering av anbudspakken er 36 måneder, fordelt på legemiddelgrupper og leveringsplanen på kvartal og år for legemidler i ett av følgende tilfeller:

- Legemidler på den nasjonale sentraliserte innkjøpslisten utstedt av helseministeren og som oppfyller de tekniske kriteriene i gruppe 1 og 2 som foreskrevet i artikkel 4 i dette rundskrivet;

- Legemidler på listen over sjeldne legemidler utstedt av helseministeren;

- Medisiner må kjøpes i små mengder for å sikre tilstrekkelig medisin til å dekke behovene for medisinsk undersøkelse og behandling som foreskrevet i paragraf 1, artikkel 53 i anbudsloven.

I henhold til rundskrivet er den lokale sentraliserte anskaffelsesenheten ansvarlig for å planlegge og organisere leverandørutvelgelse i henhold til bestemmelsene i kapittel IV i dette rundskrivet. Tiden for implementering av rammeavtalen og maksimaltiden for implementering av anbudspakken er 36 måneder, fordelt på legemiddelgrupper og leveringsplanen på kvartal og år for legemidler i ett av følgende tilfeller:

– Legemidler på listen over sentraliserte anskaffelser på lokalt nivå, med unntak av legemidler på den sentraliserte anskaffelseslisten på nasjonalt nivå utstedt av helseministeren og som oppfyller de tekniske kriteriene for gruppe 1 og 2 som foreskrevet i artikkel 4 i dette rundskrivet;

- Legemidler på listen over sjeldne legemidler utstedt av helseministeren;

- Medisiner må kjøpes i små mengder for å sikre tilstrekkelig medisin til å dekke behovene for medisinsk undersøkelse og behandling som foreskrevet i paragraf 1, artikkel 53 i anbudsloven.

I følge rundskrivet implementeres anskaffelse av legemidler som foreskrevet i paragraf 5, artikkel 53 i anbudsloven som følger:

Paragraf 5, artikkel 53 i budgivningsloven sier tydelig:

5. For varer og tjenester som ikke er inkludert i listen over sentraliserte anskaffelser, men hvor mange etater, organisasjoner og enheter har behov for å kjøpe varer og tjenester av samme type, kan de kombineres i én anbudspakke som ett av etatene, organisasjonene og enhetene kan kjøpe, eller enheten med sentralisert anskaffelsesfunksjon kan utføre anskaffelsen.

- Dersom etater, organisasjoner eller enheter (heretter kalt enheter) har en avtale om at en enhet skal fungere som kontaktpunkt for innkjøp, skal denne enheten sammenfatte behovene til de resterende enhetene i avtalen og gjennomføre innkjøpene i samsvar med bestemmelsene i anbudsloven. Avtalen må være skriftlig og må omfatte ansvaret for å utarbeide og sende inn innkjøpsbehov og ansvaret for betaling av kostnader.

- Dersom enhetene ikke har en avtale og ikke kan organisere leverandørutvelgelsen selv, eller har organisert leverandørutvelgelsen men mislyktes, skal de sende forespørselen om legemiddelanskaffelse til forvaltningsorganet: Helsedepartementet for enheter under ledelse av Helsedepartementet, eller dersom det er 2 eller flere provinser som fremsetter forespørselen; Forsvarsdepartementet for enheter under ledelse av Forsvarsdepartementet; Departementet for offentlig sikkerhet for enheter under ledelse av Departementet for offentlig sikkerhet; Helsedepartementet for enheter på stedet og som ikke er under forvaltningsmyndigheten til Helsedepartementet, Forsvarsdepartementet og Departementet for offentlig sikkerhet.

Etter å ha mottatt enhetens forespørsel, innen 10 dager, er forvaltningsorganet ansvarlig for å utpeke enheten til å gjennomføre kjøpet. Dersom utpeking ikke skjer, må det sendes et skriftlig svar til enheten med begrunnelse.

Helsedepartementet uttalte at offentlige helseinstitusjoner er ansvarlige for å planlegge og organisere utvelgelse av entreprenører for legemidler som ikke er planlagt av den nasjonale sentraliserte anskaffelsesenheten og den lokale sentraliserte anskaffelsesenheten.

Planleggingen for leverandørutvelgelse og organisering av leverandørutvelgelse ved offentlige helseinstitusjoner skal være i samsvar med bestemmelsene i kapittel III i dette rundskrivet. Maksimal implementeringsperiode for anbudspakken er 36 måneder, delt på hver anbudspakke og legemiddelgruppe.

Rapport om implementeringen av resultatene av nasjonal sentralisert entreprenørutvelgelse

Rundskrivet slår tydelig fast at kontraktører skal, før den 10. i hver måned og den 10. i den første måneden i hvert kvartal, eller på ad hoc-basis på forespørsel, rapportere om gjennomføringen av kontrakter for levering av legemidler på listen over legemidler som er underlagt nasjonal sentralisert anbudskonkurranse, i henhold til skjemaet foreskrevet i tillegg VII, utstedt med dette rundskrivet, til den nasjonale sentraliserte anskaffelsesenheten og avdelingen for HIV/AIDS-forebygging og -kontroll for HIV-anti-HIV-legemidler.

Før den 10. dagen i den første måneden i hvert kvartal, eller på forespørsel, skal medisinske fasiliteter som forvaltes av lokaliteter, medisinske fasiliteter som forvaltes av departementer og avdelinger i området sende en rapport om gjennomføringen av kontrakter for levering av legemidler på listen over legemidler som er underlagt sentralisert anbudskonkurranse på nasjonalt nivå, i henhold til skjemaet foreskrevet i tillegg VII som er utstedt med dette rundskrivet, til den lokale sentraliserte anskaffelsesenheten og det provinsielle kontaktpunktet for HIV/AIDS-forebygging av anti-HIV-legemidler.

Før den 15. i den første måneden i hvert kvartal, eller på forespørsel, skal den lokale sentraliserte anskaffelsesenheten og medisinske fasiliteter underlagt Helsedepartementet rapportere om gjennomføringen av kontrakter for levering av legemidler på listen over legemidler som er underlagt sentralisert anbudskonkurranse på nasjonalt nivå i henhold til skjemaet foreskrevet i tillegg VII som er utstedt med dette rundskrivet, og sende dem til den nasjonale sentraliserte anskaffelsesenheten og Departementet for HIV/AIDS-forebygging og -kontroll for anti-HIV-legemidler.

Rapport om implementeringen av resultater fra sentralisert entreprenørutvelgelse på lokalt nivå

I henhold til rundskrivet skal leverandøren, før den 10. dagen i den første måneden i hvert kvartal, eller på ad hoc-basis på forespørsel, rapportere om gjennomføringen av kontrakten for levering av legemidler i listen over legemidler for sentralisert anbudsgivning på lokalt nivå i henhold til skjemaet foreskrevet i tillegg VII som er utstedt med dette rundskrivet, og sende det til den sentraliserte anskaffelsesenheten på lokalt nivå.

Før den 10. dagen i den første måneden i hvert kvartal, eller på ad hoc-basis på forespørsel, skal offentlige helseinstitusjoner under lokal ledelse rapportere om gjennomføringen av kontrakter for levering av legemidler i listen over legemidler som er underlagt sentralisert anbudskonkurranse på lokalt nivå i henhold til skjemaet foreskrevet i tillegg VII som er utstedt med dette rundskrivet, og sende det til den lokale sentraliserte anskaffelsesenheten.

Må tydelig annonsere legemiddellister for utvelgelse av entreprenør

Rundskrivet slår tydelig fast at ledere for sentrale etater instruerer folkehelseinstitusjoner under deres ledelse til å velge legemiddelleverandører i samsvar med bestemmelsene i dette rundskrivet og lovbestemmelser om valg av entreprenør.

Helseministeren skal delegere myndigheten til å avgjøre anskaffelse av legemidler til etater og enheter som direkte bruker kapitalkilder under Helsedepartementets forvaltning til å kjøpe legemidler for å betjene driften av disse etatene og enhetene og for å utføre oppgavene som er tildelt av Helseministeren.

Helsedepartementet ber Legemiddeltilsynet og Tradisjonellmedisintilsynet om å være ansvarlige for å oppdatere og publisere følgende informasjon på nettstedet:

Liste for valg av entreprenør, inkludert:

- Liste over legemiddelreguleringsorganer i land på SRA- eller EMA-listen og liste over land på SRA- eller EMA-listen;

- Liste over legemiddelreguleringsorganer i land som er medlemmer av PIC(er) og ICH;

– Liste over legemiddelproduksjonsanlegg i Vietnam som er vurdert av det vietnamesiske legemiddeltilsynet for å oppfylle WHO-GMP-prinsipper og -standarder;

- Liste over legemiddelproduksjonsanlegg som oppfyller EU-GMP-prinsipper og -standarder, eller legemiddelproduksjonsanlegg som oppfyller EU-GMP-prinsipper og -standarder; Liste over produksjonsanlegg som oppfyller PIC/s-GMP-prinsipper og -standarder; Liste over produksjonsanlegg som oppfyller WHO-GMP-prinsipper og -standarder;

– Liste over produksjonsanlegg som er vurdert av det vietnamesiske helsedepartementet som oppfyller GMP-prinsipper og -standarder for plantebaserte legemidler eller tradisjonelle legemidler;

– Liste over legemiddelproduksjonsanlegg i Vietnam som er vurdert av det vietnamesiske helsedepartementet som oppfyller GMP-prinsipper og -standarder for medisinske urter og tradisjonelle medisiner;

- Liste over legemiddelproduksjonsanlegg i Vietnam som er vurdert av det vietnamesiske helsedepartementet som oppfyller GMP-prinsipper og -standarder for farmasøytiske ingredienser fra medisinske urter.

Liste over legemidler som brukes til valg av entreprenør, inkludert:

- Liste over legemidler, tradisjonelle legemidler og halvfabrikata med innvilget sirkulasjonsregistrering eller importlisens;

- Liste over originale merkevarelegemidler og biologiske referanseprodukter;

- Liste over originale merkevarelegemidler og biologiske referanseprodukter for bearbeiding og teknologioverføring i Vietnam;

- Liste over legemidler med dokumentert bioekvivalens;

- Liste over legemidler produsert utelukkende på produksjonslinjer i Vietnam som oppfyller kriteriene i gruppe 1 spesifisert i punkt c, paragraf 1, artikkel 4 i dette rundskrivet;

- Liste over tradisjonelle medisiner i følgende doseringsformer: ekstrakt, granulat, pulver, flytende ekstrakt, eterisk olje, harpiks, gummi, gelé som sikrer kvalitet i henhold til Helsedepartementets forskrifter om kvalitetsstyring av medisinske urter og tradisjonelle medisiner;

- Liste over legemidler i den nasjonale produktlisten;

- Liste over legemidler som har fått tildelt «Vietnamesisk medisinstjerne» av Helsedepartementet;

- Liste over medisinske urter som dyrkes, høstes eller utnyttes naturlig av anlegget, vurdert av det vietnamesiske helsedepartementet for å oppfylle GACP-prinsipper og -standarder;

- Liste over bearbeidede legemidler (uten teknologioverføring for legemiddelproduksjon);

- Liste over bearbeidede legemidler (med overføring av legemiddelproduksjonsteknologi); Liste over teknologioverførte legemidler med innvilgede eller fornyede sirkulasjonsregistreringsbevis;

- Liste over legemidler produsert av råvarer (farmasøytiske ingredienser) produsert i land på SRA- eller EMA-listen, råvarer (farmasøytiske ingredienser) innvilget CEP-sertifikat;

- Liste over legemidler og produksjonsanlegg, leverandører med brudd på legemiddelkvaliteten;

I tillegg må Legemiddeltilsynet publisere en liste over legemiddelproduksjonsanlegg og leverandører som oppfyller kravene til kapasitet, erfaring og omdømme som grunnlag for å invitere til deltakelse i begrenset anbudskonkurranse.

Helsedepartementets portal

Kilde