Russisk kreftmedisin godkjent for sirkulasjon i Vietnam

Det vietnamesiske legemiddeltilsynet under helsedepartementet har innvilget et registreringsbevis for sirkulasjon i Vietnam for det russiskproduserte legemidlet Pembroria sammen med 13 andre vaksiner og biologiske produkter.

Legemiddeltilsynet i Vietnam ( helsedepartementet ) har innvilget et registreringsbevis for sirkulasjon i Vietnam for legemidlet Pembroria med mer enn 14 indikasjoner for ulike krefttyper produsert i Russland.

Hvor Pembroria (hovedvirkende ingrediens er Pembrolizumab, innhold 100 mg/4 ml) produseres av Limited Liability Company "PK-137" (Russland). Registreringssted: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, De forente arabiske emirater. Pembroria tilberedes i form av en konsentrert infusjonsvæske, med en holdbarhet på 24 måneder fra produksjonsdatoen. Emballasje: 1 flaske x 4 ml.

Den aktive ingrediensen Pembrolizumab har mer enn 14 indikasjoner for ulike typer kreft (som lungekreft, melanom, kolorektal kreft, livmorhalskreft, nyrecellekreft, brystkreft...).

Beslutning 628/QD-QLD slår tydelig fast at legemiddelproduksjons- og registreringsinstitusjoner er ansvarlige for: Å produsere og levere legemidler til Vietnam i samsvar med registre og dokumenter registrert hos Helsedepartementet .

Legemiddelregistreringsanlegget må rapportere til Helsedepartementet om opprettholdelsen av samsvar med god produksjonspraksis ved produksjonsanlegget for legemidler og legemiddelingredienser. Dersom produksjonsanlegget får sin produksjonslisens tilbakekalt eller ikke overholder god produksjonspraksis for legemidler og legemiddelingredienser i hjemlandet, må anlegget utarbeide en rapport innen 15 dager fra datoen for varsel fra det kompetente administrasjonsorganet i hjemlandet.

Samtidig koordinere med behandlingsfasiliteter og forebyggende medisinske fasiliteter for å overholde gjeldende forskrifter for reseptbelagte legemidler, overvåke sikkerheten, effektiviteten og uønskede effekter av legemidler på vietnamesere, og syntetisere og rapportere i henhold til forskrifter.

Legemiddeltilsynet i Vietnam krever at selskapet, etter å ha fått innvilget et registreringsbevis for legemiddelomløp, regelmessig oppdaterer fremdriften i klinisk forskning på fase III-immunogenisitetsovervåking hver tredje måned fra utstedelsesdatoen for legemiddelomløpsregistreringen, og sender inn dokumenter for å endre og oppdatere fase III-immunogenisitetsovervåkingsdata når forskningsperioden er over.

THIEN LAM

Kilde: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html