Uproszczenie wielu procedur administracyjnych w branży farmaceutycznej i produkcji kosmetyków

Podpis pod zdjęciem — Kontrola jakości produktu w fabryce kosmetyków. Zdjęcie ilustracyjne: Phuong Hoa/VNA

W szczególności decyzja zatwierdziła redukcję i uproszczenie przepisów dotyczących procedur administracyjnych w pięciu obszarach: handel chemikaliami, insektycydami, środkami dezynfekującymi stosowanymi w sektorze medycznym gospodarstwa domowego; handel farmaceutykami; produkcja kosmetyków; handel usługami dobrowolnego leczenia uzależnień od narkotyków, rzucanie palenia, leczenie HIV/AIDS, opieka nad osobami starszymi, niepełnosprawnymi i dziećmi; oraz handel żywnością pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia .

W decyzji zatwierdzono również złagodzenie i uproszczenie przepisów dotyczących warunków prowadzenia działalności gospodarczej w dwóch obszarach: usług chirurgii plastycznej i działalności związanej ze sprzętem medycznym .

Uproszczenie procedur przyznawania, ponownego przyznawania i dostosowywania certyfikatów dla działalności farmaceutycznej

W odniesieniu do sektora farmaceutycznego, Decyzja ogranicza, upraszcza wydawanie/ponowne wydawanie i dostosowywanie Certyfikatów Kwalifikacyjnych do Prowadzenia Działalności Farmaceutycznej, wydawanych przez Ministerstwo Zdrowia, dla zakładów produkujących leki i składniki farmaceutyczne, zakładów eksportujących i importujących leki i składniki farmaceutyczne, zakładów świadczących usługi konserwacji leków i składników farmaceutycznych, zakładów świadczących usługi testowania leków i składników farmaceutycznych, zakładów świadczących usługi testowania bioekwiwalencji leków, zakładów organizujących sieci aptek oraz zakładów świadczących usługi badań klinicznych leków. Szczegółowe uproszczenia przedstawiono poniżej:

Usunąć przepis mówiący, że „stanowisko określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne musi być objęte świadectwem praktyki farmaceutycznej (określonym w ust. 2 art. 33 ustawy Prawo farmaceutyczne)” pod warunkiem: „W przypadku zakładów zajmujących się importem leków i składników farmaceutycznych: Osoba odpowiedzialna za wiedzę farmaceutyczną i stanowisko określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne musi posiadać świadectwo praktyki farmaceutycznej odpowiednie dla zakładu farmaceutycznego określonego w ust. 2 art. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne”.

Zredukowanie warunków importu leków i składników farmaceutycznych: dostawa i odbiór leków radioaktywnych, dostawca i odbiorca leków radioaktywnych muszą posiadać dodatkowe certyfikaty bezpieczeństwa radiologicznego zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii (określonymi w ust. 1, art. 33 Dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Zredukowanie warunków importu leków i składników farmaceutycznych: W przypadku transportu leków radioaktywnych przewoźnik musi posiadać dodatkowy certyfikat bezpieczeństwa radiologicznego (określony w art. 33 ust. 2 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Zredukowanie warunków importu leków i składników farmaceutycznych: W przypadku transportu leków radioaktywnych należy zapewnić bezpieczeństwo radiologiczne zgodnie z przepisami dotyczącymi bezpiecznego transportu materiałów radioaktywnych, wydanymi przez Ministra Nauki i Technologii (określonymi w art. 33 ust. 4 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Zredukowanie warunków dla obiektów importujących leki i składniki farmaceutyczne: Obiekty uczestniczące w procesie dostarczania i odbioru leków radioaktywnych muszą posiadać licencję na prowadzenie prac radiacyjnych w zakresie transportu źródeł radioaktywnych zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii (określonymi w art. 33 ust. 5 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Usunąć przepis mówiący, że „stanowisko określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne musi być objęte świadectwem praktyki farmaceutycznej (określonym w ust. 2 art. 33 ustawy Prawo farmaceutyczne)” pod warunkiem: „W przypadku zakładów świadczących usługi w zakresie konserwacji leków i składników farmaceutycznych: Osoba odpowiedzialna za ekspertyzę farmaceutyczną i stanowisko określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne musi posiadać świadectwo praktyki farmaceutycznej odpowiednie dla zakładu farmaceutycznego określonego w ust. 2 art. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne”.

Zredukowanie warunków dla zakładów świadczących usługi przechowywania leków i składników leków: w przypadku dostawy i odbioru leków radioaktywnych, dostawca i odbiorca leków radioaktywnych muszą posiadać dodatkowy certyfikat bezpieczeństwa radiologicznego zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii (określonymi w art. 33 ust. 1 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Ograniczenie warunków dla zakładów świadczących usługi przechowywania leków i składników leków: Zakłady uczestniczące w procesie dostarczania i odbioru leków radioaktywnych muszą posiadać zezwolenie na prowadzenie prac radiacyjnych w zakresie transportu źródeł radioaktywnych zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii (określonymi w art. 33 ust. 5 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Decyzja ta upraszcza również wydawanie/ponowne wydawanie i dostosowywanie certyfikatów kwalifikowalności do prowadzenia działalności farmaceutycznej pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia dla hurtowni leków i składników farmaceutycznych, placówek sprzedaży detalicznej leków, w tym aptek, punktów sprzedaży leków, szafek na leki gminnych stacji zdrowia, placówek specjalizujących się w sprzedaży detalicznej ziół leczniczych, leków ziołowych i leków tradycyjnych.

Dokładniej: usunąć przepis „stanowiska określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne wymagają posiadania świadectwa praktyki farmaceutycznej (określonego w ust. 2 art. 33 ustawy Prawo farmaceutyczne)” pod warunkiem: „W przypadku hurtowni leków i składników farmaceutycznych: Osoba odpowiedzialna za wiedzę farmaceutyczną i stanowiska określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne musi posiadać świadectwo praktyki farmaceutycznej właściwe dla zakładu farmaceutycznego określonego w ust. 2 art. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne”.

Zredukować warunki dla hurtowni leków i składników farmaceutycznych w zakresie dostarczania i odbioru leków radioaktywnych. Dostawca i odbiorca leków radioaktywnych muszą posiadać dodatkowy certyfikat bezpieczeństwa radiologicznego zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii (określonymi w art. 33 ust. 1 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Warunki ułatwiające prowadzenie hurtowni leków i składników farmaceutycznych: W przypadku transportu leków radioaktywnych przewoźnik musi posiadać również certyfikat bezpieczeństwa radiologicznego (określony w art. 33 ust. 2 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Warunki ułatwiające prowadzenie działalności hurtowniom leków i składników farmaceutycznych: Podmioty uczestniczące w procesie dostarczania i odbioru leków radioaktywnych muszą posiadać zezwolenie na prowadzenie prac radiacyjnych w zakresie transportu źródeł radioaktywnych zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii (określonymi w art. 33 ust. 5 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Usunąć zapis mówiący, że „stanowisko określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne musi być objęte świadectwem praktyki farmaceutycznej (określonym w ust. 2 art. 33 ustawy Prawo farmaceutyczne)” pod warunkiem: „W przypadku zakładów prowadzących sprzedaż detaliczną leków: Osoba odpowiedzialna za wiedzę farmaceutyczną i stanowisko określone w art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne musi posiadać świadectwo praktyki farmaceutycznej odpowiednie dla zakładu farmaceutycznego określonego w ust. 2 art. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne”.

Zredukować warunki dla placówek handlu detalicznego lekami podczas dostarczania i odbierania leków radioaktywnych. Dostawca i odbiorca leków radioaktywnych muszą posiadać dodatkowy certyfikat bezpieczeństwa radiologicznego zgodnie z przepisami Ministerstwa Nauki i Technologii (określonymi w § 1, art. 33 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Obniżenie warunków, jakie muszą spełniać placówki prowadzące sprzedaż detaliczną leków znajdujących się na Liście leków objętych ograniczeniami, aby spełniały one łącznie warunki określone w art. 33 ust. 1 lit. d) ustawy Prawo farmaceutyczne.

W odniesieniu do zgłaszania działalności mobilnego handlu detalicznego lekami decyzja łagodzi również warunek, zgodnie z którym mobilne leki detaliczne muszą mieć minimalny okres ważności wynoszący 6 miesięcy (określony w klauzuli 3, artykułu 26 dekretu nr 163/2025/ND-CP).

Uproszczenie warunków dotyczących zasobów ludzkich, obiektów i systemów zarządzania jakością w produkcji kosmetyków.

W przypadku sektora produkcji kosmetyków decyzja ta ogranicza i upraszcza wydawanie/ponowne wydawanie/korektę certyfikatów kwalifikowalności do produkcji kosmetyków.

Dokładniej mówiąc: Uprość warunki dotyczące personelu: z „osoba odpowiedzialna za produkcję w zakładzie musi posiadać specjalistyczną wiedzę w jednej z następujących dziedzin: chemia, biologia, farmacja lub inne pokrewne dziedziny, które spełniają wymagania danego stanowiska” na „osoba odpowiedzialna za produkcję w zakładzie musi posiadać specjalistyczną wiedzę w jednej z następujących dziedzin: chemia, biologia, farmacja”.

Uprość warunki dotyczące obiektów: od „wymagania posiadania lokalizacji, obszaru, fabryki, sprzętu spełniającego wymagania dotyczące linii produkcyjnej, rodzaju produktów kosmetycznych” do „wymagania posiadania lokalizacji, obszaru, fabryki, sprzętu spełniającego wymagania dotyczące linii produkcyjnej”.

Ograniczenie wymagań Systemu Zarządzania Jakością, które wymagają kontroli jakości produktów pakowanych.

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem podpisania i ogłoszenia (22 września 2025 r.).

Source: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm