Przepisy dotyczące zakładów prowadzących działalność farmaceutyczną w celach niekomercyjnych

(Chinhphu.vn) - Ministerstwo Zdrowia wydało Okólnik 31/2025/TT-BYT szczegółowo opisujący szereg artykułów Ustawy o farmacji oraz Dekret Rządowy nr 163/2025/ND-CP z dnia 29 czerwca 2025 r. szczegółowo opisujący szereg artykułów i środków mających na celu uporządkowanie i ukierunkowanie wdrażania Ustawy o farmacji.

Działalność farmaceutyczna o charakterze niekomercyjnym obejmuje produkcję, przygotowywanie, przetwarzanie, konserwowanie, transport i wydawanie leków i składników farmaceutycznych.

W szczególności Okólnik wyraźnie określa zakłady prowadzące niekomercyjną działalność farmaceutyczną. W związku z tym do zakładów prowadzących niekomercyjną działalność farmaceutyczną zalicza się następujące zakłady:

a- Jednostka służby publicznej.

b- Obiekty należące do sił zbrojnych, w których prowadzona jest działalność farmaceutyczna, lecz które nie są zakładami farmaceutycznymi i nie podlegają przypadkom określonym w art. 35 ust. 1 lit. d) ustawy Prawo farmaceutyczne.

c- Zakłady badań lekarskich i leczenia, zakłady rehabilitacji narkomanów, inne placówki medyczne z działami farmaceutycznymi, sekcjami farmaceutycznymi lub prowadzące działalność w zakresie produkcji, przygotowywania, przetwarzania, konserwowania, transportu, wydawania leków, składników farmaceutycznych, testowania leków, składników farmaceutycznych, badania bioekwiwalencji leków, kliniczne badania leków; zakłady szczepień; organizacje naukowe i technologiczne, placówki szkoleniowe prowadzące działalność badawczą i dydaktyczną związaną z produktami farmaceutycznymi.

Działalność farmaceutyczna o charakterze niekomercyjnym obejmuje produkcję, przygotowywanie, przetwarzanie, konserwowanie, transport, wydawanie leków, składników farmaceutycznych, testowanie leków, składników farmaceutycznych, badanie bioekwiwalencji leków oraz badania kliniczne leków w ośrodkach, które nie generują zysku.

Ocenę przestrzegania Dobrych Praktyk przez podmioty prowadzące działalność farmaceutyczną w celach niezarobkowych przeprowadza się zgodnie z przepisami w sprawie Dobrych Praktyk wydanymi przez Ministra Zdrowia .

Procedury zgłaszania zakładu prowadzącego działalność gospodarczą z uporządkowanymi półkami aptecznymi

Zgodnie z Okólnikiem, przed rozpoczęciem działalności, placówka, która organizuje aptekę, musi złożyć do wyspecjalizowanej agencji ochrony zdrowia działającej przy Komitecie Ludowym prowincji, w której znajduje się apteka, komplet dokumentów potwierdzających jej utworzenie. Składanie dokumentów odbywa się zgodnie z postanowieniami artykułu 15 Dekretu Rządu nr 118/2025/ND-CP z dnia 9 czerwca 2025 r. w sprawie wdrożenia procedur administracyjnych w ramach mechanizmu kompleksowej obsługi w Departamencie Obsługi i Krajowym Portalu Usług Publicznych.

W przypadku przesyłania dokumentów za pośrednictwem Portalu Usług Publicznych Online, placówka składa dokumenty zgodnie z postanowieniami Dekretu nr 45/2020/ND-CP z dnia 8 kwietnia 2020 r. Rządu w sprawie wykonywania procedur administracyjnych w środowisku elektronicznym, który został zmieniony i uzupełniony Dekretem nr 59/2022/ND-CP z dnia 5 września 2022 r. Rządu regulującym elektroniczną identyfikację i uwierzytelnianie, Dekretem nr 68/2024/ND-CP z dnia 25 czerwca 2024 r. Rządu regulującym podpisy cyfrowe dla wyspecjalizowanych usług publicznych, Dekretem nr 69/2024/ND-CP z dnia 25 czerwca 2024 r. Rządu regulującym elektroniczną identyfikację i uwierzytelnianie.

Po otrzymaniu dokumentacji, wyspecjalizowana jednostka ochrony zdrowia podlegająca Prowincjonalnemu Komitetowi Ludowemu wydaje placówce handlowej, w której znajduje się apteka, pokwitowanie odbioru dokumentacji w celu złożenia deklaracji według ustalonego wzoru.

W ciągu 5 dni roboczych od daty otrzymania wniosku, jednostka zrzeszająca pracowników służby zdrowia działająca przy Prowincjonalnym Komitecie Ludowym jest zobowiązana do wydania decyzji o ogłoszeniu podmiotu uprawnionego do zorganizowania półki aptecznej oraz do opublikowania na Elektronicznej Stronie Informacyjnej jednostki zrzeszającej pracowników służby zdrowia działającej przy Prowincjonalnym Komitecie Ludowym listy podmiotów uprawnionych do zorganizowania półki aptecznej. W przypadku braku ogłoszenia, należy złożyć pisemną odpowiedź z podaniem przyczyny.

Przypadki cofnięcia zgłoszenia zakładów prowadzących działalność gospodarczą z zorganizowanym systemem aptecznym

Okólnik stanowi, że przypadki cofnięcia zgłoszenia zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie zorganizowanej sprzedaży leków obejmują:

1. Zakończyć działalność punktu aptecznego lub zakończyć działalność zakładu, w którym prowadzony jest punkt apteczny.

2- Podmioty prowadzące działalność gospodarczą w zakresie organizacji aptek, które nie spełniają jednego z wymogów określonych w art. 35 ust. 2 lit. b) ustawy Prawo farmaceutyczne.

3. Treść ogłoszenia o zakładzie prowadzącym działalność gospodarczą w zakresie organizacji półek aptecznych jest niezgodna z zakresem obowiązywania upoważnienia lub zawiera treści sprzeczne z prawem.

4- Podrabianie dokumentów w teczce deklaracji przedsiębiorstwa prowadzącego działalność gospodarczą, w której zorganizowane są półki z lekami.

5- Zakłady gospodarcze organizujące półki z lekami lub półki z lekami nieaktywne przez 12 kolejnych miesięcy bez powiadomienia wyspecjalizowanej jednostki ochrony zdrowia działającej w ramach Komitetu Ludowego prowincji, w której zakład umieszcza półki z lekami.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm