Rosyjskie leki przeciwnowotworowe są zarejestrowane i licencjonowane w Wietnamie.

11 listopada Wietnamska Agencja ds. Leków i Ministerstwo Zdrowia ogłosiły, że właśnie wydały decyzję nr 628/QD-QLD z dnia 31 października dotyczącą 14 szczepionek i produktów biologicznych dopuszczonych do obrotu w Wietnamie.

Wśród nich znajduje się lek Pembroria (głównym składnikiem aktywnym jest Pembrolizumab o stężeniu 100 mg/4 ml) produkowany przez spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością „PK-137” (Rosja), zarejestrowaną przez zakład w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Lek Pembroria przygotowywany jest w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, z okresem ważności wynoszącym 24 miesiące od daty produkcji.

Pembrolizumab jest obecnie stosowany w ponad 14 wskazaniach do leczenia różnych rodzajów nowotworów (takich jak rak płuc, czerniak, rak jelita grubego, rak szyjki macicy, rak nerkowokomórkowy, rak piersi...)

Głównym składnikiem aktywnym leku Pembroria jest pembrolizumab.

Zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Leków (DAA), po uzyskaniu certyfikatu rejestracji do obrotu, firma musi okresowo aktualizować postęp badań klinicznych dotyczących monitorowania immunogenności fazy III co 3 miesiące od daty wydania certyfikatu rejestracji do obrotu. Po zakończeniu okresu badań należy złożyć dokumenty dotyczące zmiany i aktualizacji danych dotyczących monitorowania immunogenności fazy III.

Oprócz szczepionki Pembroria, certyfikaty rejestracji do obrotu uzyskały następujące szczepionki i produkty biologiczne:

- Metalyse: Główny składnik aktywny: Tenekteplaza; Numer rejestracyjny: 400410440125

- Spevigo: Substancja czynna: Spesolimab; Numer rejestracyjny: 400410440225

- Remsima: Substancja czynna: Infliksimab; Numer rejestracyjny: 400410440325

- Soliris: Substancja czynna: Eculizumab; Numer rejestracyjny: 539410440425

- Flumist: Substancja czynna: Żywa szczepionka przeciw grypie (atenuowana); Numer rejestracyjny: 001310440525

- Saphnelo: Główny składnik aktywny: Anifrolumab; Numer rejestracyjny: 870410440625

- Darzalex SC: Substancja czynna: Daratumumab; Numer rejestracyjny: 760410440725

- Ruxience: Substancja czynna: Rituximab; Numer rejestracyjny: 540410440825

- Forsteo: Główny składnik aktywny: Teriparatide; Numer rejestracyjny: 300410440925

- Ocrevus: Substancja czynna: Ocrelizumab; Numer rejestracyjny: 400410441025

- Bemfola: Główny składnik aktywny: RHFSH (folitropina alfa); Numer rejestracyjny: 500410441125

- Ziextenzo: Główny składnik aktywny: Pegfilgrastim; Numer rejestracyjny: 900410441225

- Repatha: Substancja czynna: Ewolokumab; Numer rejestracyjny: 001410441325

Agencja ds. Leków wymaga, aby wszystkie jednostki odpowiadały za wszystkie leki produkowane i dostarczane do Wietnamu, zgodnie z rejestrami i dokumentami zarejestrowanymi w Ministerstwie Zdrowia . Każdy produkt musi posiadać numer rejestracyjny wydany przez Ministerstwo Zdrowia, wydrukowany lub umieszczony na etykiecie, aby zapewnić przejrzystość i identyfikowalność.

Placówki te muszą w pełni przestrzegać wietnamskich przepisów i regulacji Ministerstwa Zdrowia dotyczących produkcji, importu i obrotu lekami. W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących leków w obiegu w kraju macierzystym lub w Wietnamie, placówka musi niezwłocznie powiadomić o tym Urząd ds. Leków Ministerstwa Zdrowia.

W przypadku zakładów rejestracji leków, obowiązkowe jest przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w zakładach produkujących leki i surowce. W przypadku cofnięcia licencji zakładowi produkującemu lub zaprzestania spełniania standardów GMP w kraju macierzystym, zakład rejestracji leków musi zgłosić ten fakt Ministerstwu Zdrowia w ciągu 15 dni od daty otrzymania oficjalnego powiadomienia, zgodnie z art. 98 Dekretu 163/2025/ND-CP.

Ponadto placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków muszą współpracować z placówkami leczniczymi i placówkami medycyny profilaktycznej, aby w pełni wdrażać przepisy dotyczące leków na receptę, a także monitorować ich bezpieczeństwo, skuteczność i niepożądane skutki dla obywateli Wietnamu.

vov.vn

Source: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html