Classifique os dispositivos médicos em 6 grupos.
Segundo o Ministério da Saúde , o objetivo do agrupamento é desenvolver regulamentações e canais legais que, em princípio, auxiliem as unidades a identificar grupos de equipamentos médicos com os padrões técnicos e a qualidade desejados, adequados às suas necessidades profissionais e capacidade financeira. Ao mesmo tempo, cria-se uma base para que os investidores escolham proativamente equipamentos médicos com padrões técnicos e qualidade avançados e modernos.
Projeto de Circular que fornece orientações sobre a classificação de equipamentos médicos de acordo com as normas técnicas e de qualidade especificadas no Ponto d, Cláusula 2, Artigo 146 do Decreto nº 214/2025/ND-CP, de 4 de agosto de 2025, do Governo, que detalha uma série de artigos e medidas para implementar a Lei de Licitações na seleção de contratados.
Diretrizes sobre os fundamentos, princípios e classificação de equipamentos médicos de acordo com normas técnicas e de qualidade.
Princípios de classificação de equipamentos médicos de acordo com padrões técnicos e de qualidade.
Os equipamentos médicos devem ser classificados de acordo com normas técnicas e de qualidade, levando em consideração os requisitos profissionais e as necessidades da unidade usuária.
Os equipamentos médicos fabricados no Vietname podem participar no grupo correspondente selecionado pelo utilizador se cumprirem simultaneamente as seguintes condições:
Em relação às normas técnicas: Atender aos requisitos das normas técnicas dos equipamentos médicos selecionados pela unidade usuária, correspondentes ao grupo de acordo com os regulamentos.
Sobre a qualidade: Produto comercializado legalmente no Vietnã.
Classificar equipamentos médicos de acordo com padrões técnicos e de qualidade.
A minuta classifica claramente os equipamentos médicos de acordo com padrões técnicos e de qualidade em 6 grupos:
Grupo 1:
a) Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular (De acordo com o Ponto a, Cláusula 2, Artigo 2: Certificação de conformidade de acordo com as disposições da legislação vietnamita sobre normas e regulamentos técnicos).
b) Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária a partir da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
A cláusula 1 do artigo 2º do projeto afirma claramente:
As normas técnicas dos equipamentos médicos são determinadas com base nas disposições da legislação vietnamita sobre normas e regulamentos técnicos, quando atendem a uma ou mais das seguintes normas:
a) Normas nacionais.
b) Normas internacionais.
c) Normas regionais.
d) Normas estrangeiras.
d) Normas básicas.
Grupo 2:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária, fora da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 3:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a ou b, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária a partir da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 4:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a ou b, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária, fora da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 5:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, b ou c, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária a partir da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 6:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, b ou c, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária, fora da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
O Ministério da Saúde está solicitando comentários sobre esta minuta no Portal de Informações do Ministério.
Minh Hien
Fonte: https://baochinhphu.vn/de-xuat-huong-dan-ve-phan-nhom-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-102251128125312099.htm
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