Dos quase 320 medicamentos, vacinas e produtos biológicos médicos recém-concedidos ou que tiveram seus registros de circulação prorrogados desta vez, dois terços são medicamentos, vacinas e produtos biológicos estrangeiros recém-concedidos; o restante teve seus registros de circulação prorrogados.
A Administração de Medicamentos do Vietnã, Ministério da Saúde , disse que acaba de emitir novos certificados de registro de circulação e extensão para quase 320 medicamentos, vacinas e produtos biológicos médicos estrangeiros por um período de 3 a 5 anos.
Dos quase 320 medicamentos, vacinas e produtos biológicos médicos estrangeiros cujos certificados de registro de circulação foram recentemente concedidos ou prorrogados desta vez, dois terços dos medicamentos, vacinas e produtos biológicos estrangeiros foram recentemente concedidos; o restante teve seus certificados de registro de circulação prorrogados. Destes, 171 medicamentos estrangeiros receberam novos certificados de registro de circulação no Vietnã, com 164 medicamentos estrangeiros recebendo novos certificados de registro por 5 anos; 7 medicamentos recebendo novos certificados de registro de circulação por 3 anos. Havia 71 medicamentos estrangeiros, dos quais 37 receberam novos certificados por 5 anos, 3 foram recentemente concedidos por 3 anos; 26 medicamentos estrangeiros receberam novos certificados de registro por 5 anos, 5 medicamentos estrangeiros receberam novos certificados de registro por 3 anos; 69 vacinas e produtos biológicos médicos receberam novos certificados de registro por um período de 3 a 5 anos.
A Administração de Medicamentos do Vietnã exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos sejam responsáveis pela fabricação e fornecimento de medicamentos ao Vietnã de acordo com os registros e documentos registrados no Ministério da Saúde e devem imprimir ou afixar o número de registro emitido pelo Ministério da Saúde no rótulo do medicamento.
Além disso, cumpra integralmente as leis e regulamentos vietnamitas do Ministério da Saúde sobre produção, importação e circulação de medicamentos no Vietnã. Qualquer alteração no processo de circulação de medicamentos no país de origem e no Vietnã deve ser comunicada imediatamente à Administração de Medicamentos.
A Administração de Medicamentos do Vietnã também exige que os estabelecimentos de fabricação e registro de medicamentos atualizem os padrões de qualidade dos medicamentos de acordo com as disposições da Circular nº 11/2018/TT-BYT de 4 de maio de 2018 do Ministro da Saúde que regulamenta a qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, Circular nº 03/2020/TT-BYT de 22 de janeiro de 2020 do Ministro da Saúde que altera e complementa uma série de artigos da Circular 11/2018/TT-BYT que regulamenta a qualidade de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.
Atualizar os rótulos e instruções dos medicamentos de acordo com as disposições da Circular 01/2018/TT-BYT de 18 de janeiro de 2018 do Ministro da Saúde que regulamenta a rotulagem de medicamentos, ingredientes de medicamentos e instruções de medicamentos na forma de alteração e complementação do certificado de registro de circulação de medicamentos prescrito na Circular 08/2022/TT-BYT de 5 de setembro de 2022 do Ministro da Saúde para medicamentos que não tenham atualizado o conteúdo dos rótulos e instruções dos medicamentos de acordo com as disposições da Circular 01/2018/TT-BYT de 18 de janeiro de 2018 do Ministro da Saúde.
A unidade de registro de medicamentos deve garantir a manutenção das condições de operação durante o período de validade do certificado de registro de medicamentos e ingredientes farmacêuticos. Caso as condições de operação não sejam mais atendidas, a unidade de registro deverá ser responsável por alterar a unidade de registro, de acordo com as disposições da Circular nº 08/2022/TT-BYT, no prazo de 30 dias a partir da data em que a unidade de registro deixar de atender às condições de operação.
A unidade de registro de medicamentos deve reportar ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) o status atualizado de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação da unidade de fabricação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos. Caso a unidade de fabricação tenha sua licença de fabricação revogada ou não cumpra as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e ingredientes farmacêuticos no país de origem, a unidade deve apresentar um relatório no prazo de 15 dias a partir da data da notificação pelo órgão de administração competente do país de origem, conforme previsto no Ponto d, Cláusula 1, Artigo 100 do Decreto nº 54/2017/ ND -CP, de 8 de maio de 2017, que detalha uma série de artigos e medidas para implementar a Lei de Farmácias.
As unidades de registro de medicamentos se coordenam com as unidades de tratamento para cumprir as regulamentações atuais sobre medicamentos prescritos, monitorar a segurança, a eficácia e os efeitos adversos dos medicamentos em vietnamitas e sintetizar e relatar de acordo com as regulamentações do Artigo 5 da Circular nº 08/2022/TT-BYT para medicamentos no Apêndice II emitido com a Decisão.
Anteriormente, a Administração de Medicamentos do Vietnã também emitiu decisões para conceder novas licenças e estender quase 500 medicamentos e ingredientes farmacêuticos produzidos nacional e internacionalmente, e medicamentos com bioequivalência comprovada.
Fonte: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
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