Custos mais baixos, mais oportunidades de tratamento.
No final de dezembro de 2024, o Instituto de Pesquisa Tam Anh lançou o projeto VISTA-1, sobre imunoterapia oral para o tratamento do câncer no Vietnã. Após quase seis meses de implementação do ensaio clínico, oito pacientes com câncer colorretal em estágio terminal, tratados de acordo com o protocolo de pesquisa, inicialmente não apresentaram efeitos colaterais significativos relacionados ao medicamento experimental e demonstraram resultados promissores.
O Sr. M. (50 anos), que foi a primeira pessoa a testar o medicamento neste projeto e sofria de câncer colorretal metastático no fígado, disse que havia se submetido a diversos tratamentos, como quimioterapia e terapia-alvo, sem sucesso. Em janeiro de 2025, ele se inscreveu para participar do estudo e foi considerado elegível. "Eu achava que não tinha outras opções, mas graças a esta oportunidade de participar do estudo, sinto-me aliviado e tenho mais esperança", compartilhou o Sr. M.
Segundo o Dr. Vu Huu Khiem, chefe do Departamento de Oncologia do Hospital Geral Tam Anh , em Hanói , os pacientes participantes do estudo foram monitorados de perto quanto à segurança e à resposta ao medicamento experimental. A equipe de pesquisa não registrou nenhum sintoma incomum relacionado ao medicamento em pacientes que o utilizaram nos últimos três meses.
“Para pacientes com câncer colorretal avançado que não respondem mais aos tratamentos atuais, qualquer melhora no tempo de sobrevida durante a participação neste estudo é de grande importância. Nós e os pacientes já entramos no quarto mês desta pesquisa”, disse o Dr. Vu Huu Khiem.
No Hospital Oncológico da Cidade de Ho Chi Minh, o Dr. Phan Tan Thuan, chefe da Unidade de Ensaios Clínicos, afirmou que a unidade está atualmente conduzindo 37 estudos clínicos, a maioria em colaboração com empresas farmacêuticas multinacionais. O hospital também colabora proativamente com centros oncológicos regionais para realizar pesquisas independentes com valor acadêmico e aplicações práticas. O hospital frequentemente utiliza medicamentos de nova geração para comparação com os protocolos de tratamento padrão. Muitos desses medicamentos ainda não estão disponíveis no Vietnã e são muito caros, alguns custando até 300 milhões de VND por ciclo de tratamento (3 a 4 semanas). Os pacientes que participam dos estudos recebem a medicação gratuitamente, independentemente do ramo específico do tratamento.
“Além de ajudar os pacientes a terem acesso a tratamentos modernos mais cedo, esses estudos também permitem que os profissionais locais dominem os dados e avaliem a eficácia dos medicamentos na população vietnamita. Isso reduz o tempo necessário para lançar novos medicamentos no mercado. Muitos medicamentos de nova geração são muito caros. Aqui, oferecemos acesso gratuito a medicamentos de nova geração para todos os pacientes participantes do estudo. Quando a pesquisa for bem-sucedida, poderá reduzir o tempo necessário para lançar novos medicamentos no mercado”, explicou o Dr. Phan Tan Thuan.
"Ensaios clínicos recentes ajudaram a indústria da saúde a ter acesso rápido a tratamentos modernos, desde a quimioterapia tradicional à imunoterapia e terapias direcionadas. Esses avanços não só ajudam a prolongar a vida, como também melhoram a qualidade de vida dos pacientes, ao mesmo tempo que ampliam o acesso a novos medicamentos a custos mais baixos para os pacientes e para o sistema de saúde."
Vice-Ministro da Saúde , Nguyen Thi Lien Huong
Muito potencial, mas faltam mecanismos.
Segundo o Professor Guy Thwaites, Diretor da Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade de Oxford, o Vietname tem sido líder em ensaios clínicos de medicamentos contra a malária desde 1991, beneficiando milhões de pacientes em todo o mundo. Com uma população de aproximadamente 100 milhões de habitantes, o Vietname oferece um grupo diversificado de pacientes, ideal para ensaios clínicos. Uma taxa média de crescimento do PIB de 6 a 7% ao ano, aliada a uma classe média em expansão, aumenta ainda mais a atratividade do Vietname para doadores nacionais e internacionais. Apesar do seu grande potencial, o mercado de ensaios clínicos no Vietname ainda enfrenta várias barreiras que atrasam o seu desenvolvimento e criam uma falta de sincronização. O tempo de aprovação para um ensaio clínico no Vietname pode chegar a 160 dias – o mais longo da Ásia, enquanto o tempo médio noutros países ronda os 75 dias. Além disso, o Vietname está muito atrás de muitos países da região, como Singapura (18 dias), Indonésia (20 dias), Japão (31 dias)... Este prazo afeta a atratividade do mercado vietnamita para os patrocinadores de investigação.
Além disso, os ensaios clínicos exigem estreita colaboração entre médicos, enfermeiros, coordenadores de pesquisa e gestores de dados. No entanto, o Vietnã atualmente carece de mão de obra qualificada; também enfrenta dificuldades financeiras e mecanismos de incentivo inadequados. Um ensaio clínico de fase 3 pode custar entre US$ 10 e US$ 20 milhões. Enquanto isso, muitos investidores relataram que o Vietnã não possui incentivos fiscais, financiamento para pesquisa ou mecanismos de cofinanciamento semelhantes aos de Singapura e Coreia do Sul. O desembolso de verbas é frequentemente atrasado devido a procedimentos administrativos, o que impacta o progresso dos ensaios e reduz a competitividade em comparação com outros países da região.
Para desenvolver o setor de ensaios clínicos no Vietnã, o Dr. Phan Tan Thuan sugere a simplificação dos procedimentos de aprovação por meio de um sistema online centralizado, a fim de encurtar o complexo processo de aprovação atual. Além disso, o cadastro online por meio de um portal em inglês e a documentação bilíngue devem ser implementados para agilizar o processo para doadores internacionais. Para competir com outros países da região, políticas preferenciais, como isenções fiscais, financiamento de pesquisas ou mecanismos de cofinanciamento para custos de ensaios, semelhantes aos programas em Singapura e na Tailândia, devem ser desenvolvidas.
“O Vietnã deve promover modelos de parceria público-privada em pesquisas clínicas para ajudar a compartilhar riscos e aumentar os recursos para o desenvolvimento sustentável do setor. Além disso, é necessário que as políticas invistam em infraestrutura, criem mais instalações para testes e expandam os programas de treinamento especializado para pessoal por meio da cooperação com universidades e organizações internacionais”, sugeriu o Dr. Phan Tan Thuan.
Sr. LUKE TRELOAR, Chefe de Infraestrutura, Governo e Saúde da KPMG Vietnam: Desenvolvimento de políticas de incentivo
O processo de aprovação de ensaios clínicos no Vietnã envolve muitas etapas. Primeiro, a obtenção da aprovação em nível local leva de 3 a 12 meses, dependendo do número e da localização do estudo. Em seguida, o processo de aprovação no Ministério da Saúde leva, em média, de 3 a 5 meses. Finalmente, a obtenção da licença de importação do medicamento (para ensaios clínicos) leva, em média, de 3 a 4 meses. O número de centros e estudos clínicos no Vietnã é muito baixo em relação à sua população, o que coloca o país em risco de ficar para trás na corrida para se tornar um centro regional de pesquisa clínica. O Vietnã precisa de políticas para investir em infraestrutura, construir mais instalações para ensaios clínicos e expandir programas de treinamento especializado para pessoal por meio da cooperação com universidades e organizações internacionais. Para competir com outros países da região, precisa desenvolver políticas de incentivo, como isenções fiscais, financiamento de pesquisas ou mecanismos de cofinanciamento para custos de ensaios clínicos, semelhantes aos programas existentes em Singapura e na Tailândia.
Sr. Nguyen Ngo Quang, Diretor do Departamento de Ciência, Tecnologia e Treinamento (Ministério da Saúde): Padronização das atividades de ensaios clínicos.
No próximo período, o Ministério da Saúde continuará a aprimorar o marco legal e a padronizar as atividades de ensaios clínicos em conformidade com os padrões internacionais. Simultaneamente, fortalecerá a capacidade do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa Biomédica. Atualmente, o Ministério da Saúde está buscando contribuições sobre uma minuta de Circular que detalha as normas para ensaios clínicos de medicamentos. Esta Circular especificará os detalhes dos ensaios clínicos de medicamentos, incluindo princípios, padrões, procedimentos e responsabilidades relacionados aos testes de medicamentos em voluntários para avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos, identificar reações adversas a medicamentos (RAMs) e estudar a farmacocinética dos medicamentos. De acordo com a minuta da Circular, os princípios dos ensaios clínicos de medicamentos devem assegurar o rigor científico, a objetividade, a honestidade, a transparência e a proteção dos direitos dos participantes da pesquisa.
MINH NAM - MINH KHA NG gravado
Fonte: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html
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