Ministerul Sănătății solicită comentarii cu privire la un proiect de circulară care ghidează clasificarea echipamentelor medicale în funcție de standardele tehnice și de calitate.
Crearea unei baze pentru ca investitorii să aleagă echipamente medicale cu standarde tehnice și de calitate avansate.
Conform Ministerului Sănătății, scopul grupării este de a dezvolta reglementări și coridoare juridice în principiu pentru a ajuta unitățile să identifice grupuri de echipamente medicale cu standardele tehnice și de calitate dorite, adecvate nevoilor profesionale și capacității financiare a unităților lor.
În același timp, creează o bază pentru ca investitorii să aleagă proactiv echipamente medicale cu standarde tehnice și de calitate avansate și moderne.
Proiect de circulară care oferă îndrumări privind clasificarea echipamentelor medicale conform standardelor tehnice și de calitate specificate la articolul 146, punctul d, clauza 2, din Decretul Guvernului nr. 214/2025/ND-CP din 4 august 2025 care detaliază o serie de articole și măsuri pentru implementarea Legii privind licitația pentru selecția contractanților.
Linii directoare privind baza, principiile și clasificarea echipamentelor medicale conform standardelor tehnice și de calitate.
Principii de clasificare a echipamentelor medicale conform standardelor tehnice și de calitate
Conform proiectului, echipamentele medicale grupate trebuie să îndeplinească simultan standarde tehnice și de calitate, în funcție de cerințele profesionale și de nevoile unității utilizatoare.
Clasificarea echipamentelor medicale creează o bază pentru investitori pentru a alege proactiv echipamente medicale cu standarde tehnice și de calitate avansate și moderne.
Echipamentul medical fabricat în Vietnam este eligibil să participe la grupul corespunzător selectat de utilizator dacă îndeplinește simultan următoarele condiții:
- În ceea ce privește standardele tehnice: Îndeplinesc cerințele standardelor tehnice ale echipamentelor medicale selectate de unitatea utilizatoare corespunzătoare grupului, conform reglementărilor.
- Despre calitate: Circulat legal în Vietnam.
Clasificarea echipamentelor medicale conform a 6 grupe de standarde tehnice și de calitate
Proiectul clasifică clar echipamentele medicale în 6 grupe, conform standardelor tehnice și de calitate:
Grupa 1:
În ceea ce privește standardele tehnice: Există unul sau mai multe standarde tehnice specifice selectate de unitatea utilizatoare care îndeplinesc prevederile din Clauza 1, Articolul 2 și Punctul a, Clauza 2, Articolul 2 din prezenta Circulară (Conform Punctului a, Clauza 2, Articolul 2: Certificarea conformității cu prevederile legislației vietnameze privind standardele și reglementările tehnice).
În ceea ce privește calitatea: Trebuie să existe cel puțin o organizație, o țară sau un teritoriu care să permită circulația în țara sau teritoriul corespunzător selectat de unitatea utilizatoare din lista specificată în Anexa emisă la prezenta Circulară.
Grupa 2:
În ceea ce privește standardele tehnice: Există unul sau mai multe standarde tehnice specifice selectate de unitatea utilizatoare care îndeplinesc prevederile din Clauza 1, Articolul 2 și Punctul a, Clauza 2, Articolul 2 din prezenta Circulară.
În ceea ce privește calitatea: Trebuie să existe cel puțin o organizație, o țară sau un teritoriu care permite circulația în țara sau teritoriul corespunzător selectat de unitatea utilizatoare, în afara listei specificate în Anexa emisă la prezenta Circulară.
Grupa 3:
În ceea ce privește standardele tehnice: Există unul sau mai multe standarde tehnice specifice selectate de unitatea utilizatoare care îndeplinesc prevederile din Clauza 1, Articolul 2 și Punctul a sau b, Clauza 2, Articolul 2 din prezenta Circulară.
În ceea ce privește calitatea: Trebuie să existe cel puțin o organizație, o țară sau un teritoriu care să permită circulația în țara sau teritoriul corespunzător selectat de unitatea utilizatoare din lista specificată în Anexa emisă la prezenta Circulară.
Grupa 4:
În ceea ce privește standardele tehnice: Există unul sau mai multe standarde tehnice specifice selectate de unitatea utilizatoare care îndeplinesc prevederile din Clauza 1, Articolul 2 și Punctul a sau b, Clauza 2, Articolul 2 din prezenta Circulară.
În ceea ce privește calitatea: Trebuie să existe cel puțin o organizație, o țară sau un teritoriu care permite circulația în țara sau teritoriul corespunzător selectat de unitatea utilizatoare, în afara listei specificate în Anexa emisă la prezenta Circulară.
Grupa 5:
În ceea ce privește standardele tehnice: Există unul sau mai multe standarde tehnice specifice selectate de unitatea utilizatoare care îndeplinesc prevederile din Clauza 1, Articolul 2 și Punctul a, b sau c, Clauza 2, Articolul 2 din prezenta Circulară.
În ceea ce privește calitatea: Trebuie să existe cel puțin o organizație, o țară sau un teritoriu care să permită circulația în țara sau teritoriul corespunzător selectat de unitatea utilizatoare din lista specificată în Anexa emisă la prezenta Circulară.
Grupa 6:
În ceea ce privește standardele tehnice: Există unul sau mai multe standarde tehnice specifice selectate de unitatea utilizatoare care îndeplinesc prevederile din Clauza 1, Articolul 2 și Punctul a, b sau c, Clauza 2, Articolul 2 din prezenta Circulară.
În ceea ce privește calitatea: Trebuie să existe cel puțin o organizație, o țară sau un teritoriu care permite circulația în țara sau teritoriul corespunzător selectat de unitatea utilizatoare, în afara listei specificate în Anexa emisă la prezenta Circulară.
Clauza 1, Articolul 2 din proiect prevede clar: Standardele tehnice ale echipamentelor medicale sunt determinate pe baza prevederilor legislației vietnameze privind standardele și reglementările tehnice, atunci când îndeplinesc unul sau mai multe dintre următoarele standarde:
- Standarde naționale;
- Standarde internaționale;
- Standarde regionale;
- Standarde străine;
- Standarde de bază.
Sursă: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
Comentariu (0)