Retragere la nivel național a medicamentelor antipiretice și analgezice de calitate inferioară

Administrația pentru Medicamente din Vietnam a solicitat retragerea de pe piață la nivel național a loturilor de medicamente Padobaby din cauza nerespectării standardelor de calitate privind conținutul de metilparaben, pentru a asigura siguranța utilizatorilor.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam a solicitat retragerea de pe piață la nivel național a loturilor de medicamente Padobaby din cauza nerespectării standardelor de calitate privind conținutul de metilparaben, pentru a asigura siguranța utilizatorilor.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam ( Ministerul Sănătății ) tocmai a emis o decizie de retragere a întregului lot de medicament pudră orală Padobaby din cauza încălcărilor constatate la nivelul 3 - un nivel grav conform reglementărilor actuale.

Padobaby este indicat pentru tratamentul durerii ușoare până la moderate și al febrei la persoanele cu gripă sau simptome alergice asociate, la copii și adulți.

Decizia a fost luată pe baza rezultatelor testelor Institutului Central pentru Controlul Drogurilor și ale Institutului pentru Controlul Drogurilor din orașul Ho Chi Minh pentru Padobaby, lotul 110224, fabricat pe 21 februarie 2024, cu data de expirare 20 februarie 2027.

Acesta este un produs al companiei Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, care conține ingredientele active maleat de clorfeniramină și paracetamol, prelevat la societatea comercială farmaceutică Phuc Tuan Limited din Hanoi .

Ministerul Sănătății a retras produsele Padobaby la nivel național din cauza neîndeplinirii standardelor privind conținutul de metilparaben - un conservant utilizat în multe produse farmaceutice și cosmetice. Foto: Trungtamthuoc.

Conform a două rapoarte de testare, lotul de medicament nu a îndeplinit standardele privind conținutul de metilparaben - un conservant utilizat în multe produse farmaceutice și cosmetice. Această abatere afectează în mod direct stabilitatea și siguranța produsului la utilizare.

Departamentul de Administrare a Medicamentelor solicită companiei Medipharco să oprească comercializarea, să pună în carantină toate medicamentele rămase și să raporteze situația distribuției în termen de 7 zile. Compania trebuie să trimită o notificare de retragere tuturor angrosiștilor, comercianților cu amănuntul, sistemelor farmaceutice și unităților medicale care au primit produsele.

Rechemarea trebuie finalizată în termen de 30 de zile, iar Medipharco este responsabilă pentru manipularea medicamentului, plata costurilor de rechemare și compensarea daunelor conform reglementărilor. Compania trebuie să raporteze rezultatele rechemării către Administrația Medicamentelor, Departamentul de Sănătate din Hanoi și Departamentul de Sănătate din Hue în termen de 3 zile de la finalizare.

Angrosiștii, comercianții cu amănuntul și unitățile medicale trebuie să înceteze vânzarea, distribuirea și utilizarea lotului de medicamente retras și să returneze produsele furnizorului. De asemenea, oamenii sunt sfătuiți să verifice și să înceteze utilizarea medicamentului și numărul lotului, dacă îl utilizează.

Departamentul de Sănătate al provinciei Thua Thien-Hue va monitoriza procesul de retragere și va evalua riscul de circulație pe piață. Departamentul de Sănătate al altor localități este responsabil pentru anunțarea pe scară largă, publicarea informațiilor pe site-ul web și soluționarea contravenienților dacă aceștia nu se conformează.

Decizia de revocare intră în vigoare de la data semnării. Directorul Medipharco și Departamentele de Sănătate trebuie să fie responsabile de implementarea acesteia în conformitate cu reglementările Ministerului Sănătății.

Sursă: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html