Минздрав: отзыв всей партии глазных и ушных капель Ofleye Drops из-за нарушений

Партия глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%), номер GĐKLH: 893115586524, номер партии: 011024; дата производства: 25 октября 2024 г.; срок годности: 24 октября 2027 г., была признана нарушением 3-го уровня.

5 июня Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) сообщило, что оно только что направило документ в Департамент здравоохранения провинций и городов центрального подчинения; фармацевтическую акционерную компанию Medipharco (улица Нгуен Труонг То, д. 8, район Фуок Винь, город Хюэ, провинция Тхыатхиен Хюэ, ныне город Хюэ) относительно уведомления об отзыве лекарственных препаратов, нарушающих 3-й уровень.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами, на основании результатов испытаний лекарственных средств, косметики и продуктов питания город Ханой направил сертификат испытаний на раствор глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%), номер GĐKLH: 893115586524 (старый регистрационный номер: VD-32740-19), номер партии: 011024; дата производства: 25 октября 2024 года; срок годности: 24 октября 2027 года, производитель: Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Образец наркотика был взят в Ханойском городском центре тестирования лекарственных препаратов, косметических средств и продуктов питания в Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (стойка 221, Центр распространения фармацевтического и медицинского оборудования Hapu, здание 24T1, № 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Ханой).

Вышеуказанная партия глазных и ушных капель Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%) была признана нарушением 3-го уровня, поэтому Управление по контролю за лекарственными средствами объявило об отзыве по всей стране.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также объявило о получении официального письма от фармацевтической акционерной компании Medipharco с просьбой о добровольном отзыве вышеупомянутого препарата в виде раствора для глаз и ушей Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%) из-за несоответствия стандартам сенсорных свойств.

Министерство здравоохранения требует от фармацевтической акционерной компании Medipharco координировать работу с дистрибьюторами лекарственных препаратов с целью направления уведомлений об отзыве оптовым и розничным продавцам, использующим вышеупомянутые глазные и ушные капли Ofleye Drops (Офлоксацин 0,3%), а также отзыва всей партии препаратов, не соответствующих стандартам качества.

В то же время производственное подразделение должно направить отчет об отзыве в Департамент по контролю за лекарственными средствами в течение 33 дней с 4 июня. Досье об отзыве включает в себя количество произведенного препарата, количество распределенного препарата, дату производства, количество отозванного препарата и доказательства отзыва в оптовых, розничных и потребительских учреждениях, которые приобрели препарат в соответствии с положениями циркуляра № 11/2018/TT-BYT от 4 мая 2018 года Министерства здравоохранения, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

Министерство здравоохранения провинций и городов центрального подчинения, а также секторов здравоохранения требует уведомлять фармацевтические компании и потребителей об отзыве вышеупомянутых некачественных партий лекарственных препаратов, публиковать информацию о решении об отзыве лекарственных препаратов на веб-сайте Департамента, инспектировать и контролировать подразделения, реализующие это уведомление; обращаться с нарушителями в соответствии с действующими правилами; отчитываться перед Управлением по контролю за наркотиками Вьетнама и соответствующими органами.

Департамент здравоохранения города Хюэ инспектирует и контролирует фармацевтическую акционерную компанию Medipharco с целью отзыва и обращения с отозванными препаратами в соответствии с правилами.

(Вьетнам+)

Источник: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-toan-bo-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-do-vi-pham-post1042515.vnp