Упростить многие административные процедуры в фармацевтическом бизнесе и производстве косметики

Премьер-министр издал Постановление № 2111/QD-TTg от 22 сентября 2025 года об утверждении Плана по сокращению и упрощению административных процедур и условий, связанных с производственной и хозяйственной деятельностью в сфере деятельности и управления Министерства здравоохранения в 2025 году.

Проверка качества продукции на косметической фабрике. Фото: Фыонг Хоа/VNA

В частности, Постановлением утверждены положения о сокращении и упрощении нормативных актов по административным процедурам в пяти областях: торговля химическими веществами, инсектицидами, дезинфицирующими средствами, используемыми в медицинском бытовом секторе; торговля фармацевтической продукцией; производство косметики; торговля услугами по добровольному лечению наркозависимости, отказу от курения, лечению ВИЧ/СПИДа, уходу за пожилыми людьми, людьми с ограниченными возможностями и детьми; и торговля продуктами питания, находящимися в ведении Министерства здравоохранения .

Решением также одобрено сокращение и упрощение правил, регулирующих условия ведения бизнеса в двух сферах: бизнес в сфере услуг косметической хирургии и бизнес в сфере медицинского оборудования.

Упростить процедуры выдачи, перевыдачи и корректировки сертификатов на осуществление фармацевтической деятельности

В отношении фармацевтического бизнеса Постановление сокращает, упрощает выдачу/переоформление и корректировку сертификатов на право осуществления фармацевтической деятельности, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, для предприятий, производящих лекарственные средства и фармацевтические субстанции; предприятий, экспортирующих и импортирующих лекарственные средства и фармацевтические субстанции; предприятий, предоставляющих услуги по сохранению лекарственных средств и фармацевтических субстанций; предприятий, предоставляющих услуги по испытаниям лекарственных средств и фармацевтических субстанций; предприятий, предоставляющих услуги по исследованию биоэквивалентности лекарственных средств; предприятий, организующих аптечные сети; и предприятий, предоставляющих услуги по проведению клинических испытаний лекарственных средств. Упрощение включает в себя следующее:

Удалить положение о том, что «должность, указанная в статье 11 Закона о фармации, должна иметь сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью (указанный в пункте 2 статьи 33 Закона о фармации)» при условии: «Для организаций, импортирующих лекарственные средства и фармацевтические субстанции: Лицо, ответственное за фармацевтическую экспертизу и должность, указанную в статье 11 Закона о фармации, должно иметь сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью, соответствующий организации фармацевтического бизнеса, указанной в пункте 2 статьи 32 Закона о фармации».

Смягчение условий импорта лекарственных средств и фармацевтических субстанций: при поставке и получении радиоактивных лекарственных средств, отправитель и получатель радиоактивных лекарственных средств должны иметь дополнительные сертификаты радиационной безопасности в соответствии с нормативными актами Министерства науки и технологий (предусмотрено пунктом 1 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчение условий ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций: В случае перевозки радиоактивных лекарственных средств перевозчик должен предоставить дополнительный сертификат радиационной безопасности (предусмотрен пунктом 2 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчение условий импорта лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов: При перевозке радиоактивных лекарственных средств должна быть обеспечена радиационная безопасность в соответствии с правилами безопасной перевозки радиоактивных материалов, изданными Министром науки и технологий (предусмотрены пунктом 4 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчение условий для объектов, импортирующих лекарственные средства и фармацевтические субстанции: Объекты, участвующие в процессе поставки и получения радиоактивных лекарственных средств, должны иметь лицензию на проведение радиационных работ в рамках перевозки радиоактивных источников в соответствии с правилами Министерства науки и технологий (предусмотрено пунктом 5 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Удалить положение о том, что «должность, указанная в статье 11 Закона о фармации, должна иметь сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью (указанный в пункте 2 статьи 33 Закона о фармации)» при условии: «Для организаций, предоставляющих услуги по хранению лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов: Лицо, ответственное за фармацевтическую экспертизу и должность, указанную в статье 11 Закона о фармации, должно иметь сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью, соответствующий организации фармацевтической деятельности, указанной в пункте 2 статьи 32 Закона о фармации».

Смягчение условий для учреждений, предоставляющих услуги по хранению лекарственных средств и их ингредиентов: в случае поставки и получения радиоактивных лекарственных средств сдатчик и получатель радиоактивных лекарственных средств должны иметь дополнительный сертификат радиационной безопасности в соответствии с правилами Министерства науки и технологий (предусмотрено пунктом 1 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчение условий для учреждений, предоставляющих услуги по хранению лекарственных средств и их ингредиентов: Учреждения, участвующие в процессе поставки и получения радиоактивных лекарственных средств, должны иметь лицензию на проведение радиационных работ в рамках перевозки радиоактивных источников в соответствии с правилами Министерства науки и технологий (предусмотрено пунктом 5 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Данное Решение также упрощает выдачу/переоформление и корректировку сертификатов на право заниматься фармацевтической деятельностью в рамках ведения Департамента здравоохранения для предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и фармацевтическими ингредиентами, предприятий розничной торговли лекарственными средствами, включая аптеки, аптечные пункты, аптечки коммунальных медицинских пунктов, предприятий, специализирующихся на розничной торговле лекарственными травами, растительными лекарственными средствами и средствами народной медицины.

В частности: исключить положение «для должностей, указанных в статье 11 Закона о фармации, необходимо наличие сертификата на право заниматься фармацевтической деятельностью (указанного в пункте 2 статьи 33 Закона о фармации)» при условии: «Для предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и фармацевтическими ингредиентами: лицо, ответственное за фармацевтическую экспертизу и должности, указанные в статье 11 Закона о фармации, должно иметь сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью, соответствующий фармацевтическому предприятию, указанному в пункте 2 статьи 32 Закона о фармации».

Смягчить условия для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и фармацевтическими субстанциями при поставке и приёме радиоактивных препаратов. Организация, осуществляющая поставку и приём радиоактивных препаратов, должна иметь дополнительный сертификат радиационной безопасности в соответствии с нормативными актами Министерства науки и технологий (установлено пунктом 1 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчающие условия для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и фармацевтическими ингредиентами: В случае перевозки радиоактивных лекарственных средств перевозчик также должен иметь сертификат радиационной безопасности (предусмотренный пунктом 2 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчение условий импорта лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов: При перевозке радиоактивных лекарственных средств должна быть обеспечена радиационная безопасность в соответствии с правилами безопасной перевозки радиоактивных материалов, изданными Министром науки и технологий (предусмотрены пунктом 4 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчающие условия для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и фармацевтическими ингредиентами: Организации, участвующие в процессе поставки и получения радиоактивных лекарственных средств, должны иметь лицензию на проведение радиационных работ в рамках перевозки радиоактивных источников в соответствии с правилами Министерства науки и технологий (предусмотрено пунктом 5 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Исключить положение о том, что «должность, указанная в статье 11 Закона о фармации, должна иметь сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью (указанный в пункте 2 статьи 33 Закона о фармации)» при условии: «Для организаций розничной торговли лекарственными средствами: Лицо, ответственное за фармацевтическую экспертизу и должность, указанную в статье 11 Закона о фармации, должно иметь сертификат на право заниматься фармацевтической деятельностью, соответствующий организации фармацевтической деятельности, указанной в пункте 2 статьи 32 Закона о фармации».

Уменьшить требования к организациям розничной торговли лекарственными средствами при выдаче и получении радиоактивных лекарственных препаратов. Организация, осуществляющая выдачу и получение радиоактивных лекарственных препаратов, должна иметь дополнительный сертификат радиационной безопасности в соответствии с нормативными актами Министерства науки и технологий (установлено пунктом 1 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Смягчение условий для учреждений, предоставляющих услуги по хранению лекарственных средств и их ингредиентов: Учреждения, участвующие в процессе поставки и получения радиоактивных лекарственных средств, должны иметь лицензию на проведение радиационных работ в рамках перевозки радиоактивных источников в соответствии с правилами Министерства науки и технологий (предусмотрено пунктом 5 статьи 33 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Сокращение условий для организаций розничной торговли лекарственными средствами, включенными в Перечень лекарственных средств, оборот которых ограничен, должно соответствовать всем условиям, указанным в подпункте «г» пункта 1 статьи 33 Закона об аптеках.

Что касается уведомления о деятельности по розничной продаже лекарственных средств через мобильные устройства, Решение также смягчает условие о том, что лекарственные средства, продаваемые через мобильные устройства, должны иметь минимальный срок годности 6 месяцев (указано в пункте 3 статьи 26 Постановления № 163/2025/ND-CP).

Упростить условия в отношении человеческих ресурсов, оборудования и систем управления качеством в производстве косметики.

Для сектора производства косметики Решение сокращает и упрощает выдачу/переоформление/корректировку сертификатов о праве на производство косметики.

А именно: Упростить условия для персонала: с «лицо, ответственное за производство объекта, должно иметь специальные знания в одной из следующих областей: химия, биология, фармация или других смежных областях, которые соответствуют требованиям работы» на «лицо, ответственное за производство объекта, должно иметь специальные знания в одной из следующих областей: химия, биология, фармация».

Упростить условия по объектам: с «требование иметь местоположение, территорию, завод, оборудование, соответствующие требованиям к производственной линии, типу косметической продукции» до «требование иметь местоположение, территорию, завод, оборудование, соответствующие требованиям к производственной линии».

Снизить требования к системе менеджмента качества, предусматривающие проверку качества упакованной продукции.

Настоящее Решение вступает в силу со дня подписания и обнародования (22 сентября 2025 года).

Source: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm