Первая вакцина против лихорадки денге одобрена во Вьетнаме: исполнение почти вековой мечты

Министерство здравоохранения Вьетнама недавно одобрило вакцину против лихорадки денге компании Takeda, став первой вакциной, одобренной в стране, и добавив новый и инновационный метод профилактики в комплексную профилактическую стратегию во Вьетнаме по борьбе с растущей угрозой общественному здоровью, которую представляет лихорадка денге.

В ходе своего визита в Азию с остановкой во Вьетнаме в сентябре доктор Дерек Уоллес, президент глобального подразделения вакцин компании Takeda и один из ключевых руководителей разработки вакцины, поделился информацией о ходе исследований и производства этой вакцины против лихорадки денге, предназначенной для защиты от всех четырех серотипов вируса денге.

Доктор Дерек Уоллес, президент глобального подразделения вакцинного бизнеса

1. Компания Takeda недавно оказалась в центре внимания благодаря своим инновационным усилиям по профилактике лихорадки денге по всему миру, в том числе во Вьетнаме. Как ключевая фигура в этом процессе развития, не могли бы вы поделиться вдохновением, которое побудило вас присоединиться к этой миссии и посвятить себя ей?

Я всегда считал, что вакцины – краеугольный камень общественного здравоохранения, способный оказывать огромное влияние на жизнь людей и семей на протяжении поколений. Увидев своими глазами тяжёлые последствия вспышки лихорадки денге в Таиланде в 2009 году, я ещё больше укрепился в своём стремлении к этому делу. Этот опыт стал движущей силой моего стремления возглавить команду Takeda по разработке вакцины против лихорадки денге, призванной обеспечить превентивную защиту от этого инфекционного заболевания.

2. Вакцина против лихорадки денге компании Takeda одобрена для защиты от лихорадки денге. Не могли бы вы рассказать о ходе разработки этой вакцины?

Как вы знаете, лихорадка денге — сложное заболевание, вызываемое четырьмя различными серотипами вируса (DENV-1, 2, 3 и 4), что делает разработку вакцины особенно сложной. Разработка вакцины против лихорадки денге компании Takeda имеет долгую и сложную историю, насчитывающую почти 60 лет.

Хотя попытки найти вакцину против лихорадки денге начались еще в 1920-х годах, на протяжении многих десятилетий существенный прогресс оставался недостижимым из-за различных препятствий.

Наш опыт разработки вакцины против лихорадки денге берёт начало в 1978 году в Университете Махидол в Таиланде. Региональное бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для стран Юго-Восточной Азии предложило проект по исследованию вакцины против лихорадки денге. Университет Махидол был выбран в качестве партнёра. Университет руководил исследованиями и разработками вакцины против лихорадки денге, и позднее, в 1986 году, университет открыл живую аттенуированную вакцину, предотвращающую развитие вируса DENV-2. Это стало основой для нашей нынешней четырёхвалентной вакцины. После 12 лет исследований эти усилия увенчались созданием четырёхвалентной вакцины, способной обеспечить широкую защиту от всех четырёх серотипов вируса денге.

За последние 11 лет под руководством Takeda вакцина успешно завершила программу клинической разработки, включающую 19 клинических испытаний с участием в общей сложности 28 000 человек в 13 эндемичных и неэндемичных по лихорадке денге странах. Недавно наша вакцина была рекомендована Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ (SAGE) для внедрения в странах с высоким бременем лихорадки денге и высокой интенсивностью передачи для максимального воздействия на общественное здравоохранение. Кроме того, вакцина была включена в Список преквалифицированных вакцин ВОЗ, что подчеркивает ее качество и надежность как важного метода профилактики лихорадки денге, подходящего для государственных программ. Мы гордимся тем, что наша вакцина против денге одобрена и рекомендована для защиты сообществ и людей от лихорадки денге, как тех, кто ранее болел денге, так и тех, кто не болел. Эти глобальные рекомендации по вакцине против денге компании Takeda представляют собой важный шаг вперед в нашей миссии по разработке инновационных вакцин, которые решают самые сложные задачи общественного здравоохранения. Рекомендации ВОЗ подтверждают потенциал вакцины как важного инструмента в рамках комплексной стратегии по снижению глобальной угрозы лихорадки денге.

3. С какими основными трудностями вы и ваша команда столкнулись на этапе разработки и производства вакцины против лихорадки денге? Как Takeda преодолела эти препятствия?

В ходе исследования возникло множество трудностей, одной из которых была высокая сложность вируса денге, представленного четырьмя различными серотипами. Достижение иммунного ответа, обеспечивающего защиту от всех четырёх серотипов без повышения риска тяжёлого заболевания за счёт антителозависимого усиления (ADE), стало серьёзной проблемой, которую нам удалось преодолеть. Кроме того, вакцина должна обеспечивать эффективность и безопасность для различных групп населения.

За пределами этапа исследований производство, особенно крупномасштабное, необходимое для коммерциализации вакцины по всему миру, было непростой задачей. Четырехвалентная вакцина против лихорадки денге требует высокотехнологичного, сложного и современного процесса производства, хранения, консервации и транспортировки. Именно поэтому мы тесно сотрудничаем с партнёрами во Вьетнаме и других странах, разрабатывая эффективные стратегии транспортировки и хранения, которые могут обеспечить бесперебойную вакцинацию от лихорадки денге.

4.Не могли бы вы рассказать о высоких стандартах качества компании Takeda на протяжении всего процесса производства вакцины против лихорадки денге: от производства до цепочки поставок и распространения по всему миру?

Первый производственный корпус Takeda для вакцины от лихорадки денге на нашем заводе в Зингене (Германия) открылся в ноябре 2019 года. Он предназначен для разработки, фасовки, финишной обработки и вторичной упаковки нашей вакцины от лихорадки денге. В 2023 году мы расширим эти возможности, открыв современный корпус для производства лекарственных субстанций. Таким образом, Зинген станет единственным заводом Takeda в мире, способным производить как лекарственную субстанцию, так и готовый препарат для нашей вакцины от лихорадки денге.

Включение вакцины Takeda против лихорадки денге в список преквалифицированных вакцин ВОЗ подтверждает её качество и пригодность для программ вакцинации населения. Это важный шаг к расширению глобального доступа к вакцине Takeda против лихорадки денге, особенно в регионах, сильно затронутых лихорадкой денге.

Осознавая необходимость комплексного, многостороннего ответа на эту глобальную угрозу здоровью и текущий спрос на вакцины против лихорадки денге, компания Takeda стремится к тесному сотрудничеству с партнерами, а также с правительствами и органами здравоохранения в странах, где вакцина против лихорадки денге была лицензирована, чтобы максимально увеличить влияние наших доступных поставок вакцины. Опираясь на существующие производственные мощности в Германии, в прошлом году Takeda заключила стратегическое партнерство с Biological E. Limited в Индии для ускорения доступа к вакцине против лихорадки денге Takeda в многодозовых флаконах, которые будут доступны для закупки правительствами эндемичных стран для поддержки национальных программ иммунизации. Мы находимся на пути к значительному увеличению наших поставок из года в год и стремимся достичь годового объема поставок в 100 миллионов доз в год к 2030 году за счет внутренних и стратегических внешних инвестиций для удовлетворения растущего спроса на эту растущую угрозу общественному здравоохранению.

Распространяя миллионы доз вакцин против лихорадки денге по всему миру, мы по-прежнему стремимся сделать вакцину против лихорадки денге, отвечающую самым высоким стандартам безопасности и эффективности, доступной для всех. В компании Takeda мы соблюдаем строгие стандарты качества на каждом этапе производства наших лекарств и вакцин.

5.Как, по вашему мнению, вакцина против лихорадки денге повлияет на результаты общественного здравоохранения, особенно в эндемичных странах, таких как Вьетнам?

Ожидается, что вакцина против лихорадки денге окажет значительное влияние на состояние общественного здравоохранения, особенно в эндемичных странах, таких как Вьетнам. Вакцина против лихорадки денге может помочь защитить людей, никогда ранее не болевших лихорадкой денге, снизить число новых случаев заболевания среди людей, ранее перенесших лихорадку денге, и сократить число госпитализаций, что может принести значительную экономическую выгоду, снизив финансовую нагрузку на системы здравоохранения и семьи, способствуя большей экономической стабильности.

В позиционном документе ВОЗ по вакцинам от лихорадки денге подчеркивается приоритетность всех доступных методов профилактики лихорадки денге, включая вакцинацию. Необходимо помнить, что для эффективной профилактики лихорадки денге и улучшения показателей общественного здравоохранения комплексное управление лихорадкой денге, охватывающее борьбу с переносчиками, ведение случаев заболевания и просвещение населения, должно идти рука об руку с внедрением вакцины против лихорадки денге. На основании своей оценки ВОЗ определила, что вакцина против лихорадки денге компании Takeda окажет наибольшее влияние на общественное здравоохранение в районах с высоким уровнем передачи лихорадки денге. Внедрение вакцины должно сопровождаться продуманной стратегией коммуникации и вовлечением населения. Людям по-прежнему необходимо предпринимать дополнительные шаги для защиты себя и своих близких, тем самым улучшая реализацию профилактических мер, укрепляя усилия общественного здравоохранения и снижая воздействие лихорадки денге на сообщества.

В конце сентября этого года, Во Вьетнаме будут присутствовать доктор Дерек Уоллес, президент Глобального подразделения по вакцинам (VBU), и господин Дион Уоррен, региональный руководитель в Индии и Юго-Восточной Азии (I-SEA).

В ходе визита доктор Дерек Уоллес и мистер Дион Уоррен проведут встречу с местной командой Takeda, инициируя официальный запуск вакцины Takeda против лихорадки денге во Вьетнаме после ее одобрения Министерством здравоохранения в мае 2024 года. В настоящее время Takeda является единственным производителем и импортером вакцины против лихорадки денге во Вьетнам.

Присутствие и участие Мировые лидеры подчеркивают усилия компании Takeda по предоставлению решений, помогающих справиться со значительным глобальным бременем лихорадки денге, особенно в таких эндемичных странах, как Вьетнам.

Vietnam.vn