Децентрализация обработки некоторых административных процедур в сфере медицинского оборудования

(Chinhphu.vn) - Министр здравоохранения издал Циркуляр 44/2025/TT-BYT, регулирующий децентрализацию реализации ряда задач и урегулирование ряда административных процедур в сфере медицинского оборудования, находящегося в ведении Министерства здравоохранения, а также положения о форме документов и отчетов по осуществлению управления медицинским оборудованием.

Децентрализовать выполнение ряда задач и урегулирование ряда административных процедур в сфере медицинского оборудования, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, передав Департаменту инфраструктуры и медицинского оборудования.

Согласно циркуляру, Департаменту инфраструктуры и медицинской техники поручено выполнение ряда задач и урегулирование ряда административных процедур в сфере медицинского оборудования, относящихся к ведению Министерства здравоохранения:

1. Присвоение новых номеров обращения медицинским изделиям типа C и D в соответствии с положениями статьи 32 и статьи 32а Постановления № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением № 07/2023/ND-CP, Постановлением № 96/2023/ND-CP и Постановлением № 04/2025/ND-CP.

2. Проверка после присвоения номера обращения для медицинских изделий типа C, D в соответствии с положениями пункта 3 и пункта 4 статьи 32 Постановления № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением № 07/2023/ND-CP, Постановлением № 96/2023/ND-CP и Постановлением № 04/2025/ND-CP.

3. Приостановить оборот партии медицинского оборудования, прекратить приостановление оборота партии медицинского оборудования в соответствии с положениями пункта 3 статьи 34 Постановления № 98/2021/НД-КП с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением № 07/2023/НД-КП, Постановлением № 96/2023/НД-КП и Постановлением № 04/2025/НД-КП.

4. Отозвать партию медицинского оборудования в соответствии с положениями пункта 4 статьи 34 Постановления № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением № 07/2023/ND-CP, Постановлением № 96/2023/ND-CP и Постановлением № 04/2025/ND-CP.

5. Выдать документ о том, разрешать ли дальнейшее обращение медицинского оборудования в соответствии с положениями статьи 37 Указа № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Указом № 07/2023/ND-CP, Указом № 96/2023/ND-CP и Указом № 04/2025/ND-CP.

6. Отменить номер обращения медицинского изделия в соответствии с положениями статьи 39 Постановления № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением № 07/2023/ND-CP, Постановлением № 96/2023/ND-CP и Постановлением № 04/2025/ND-CP.

7. Выдача лицензий на импорт медицинского оборудования в соответствии с положениями статьи 48 Указа № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Указом № 07/2023/ND-CP, Указом № 96/2023/ND-CP и Указом № 04/2025/ND-CP.

8. Выдача, перевыдача и отзыв сертификатов на свободное обращение медицинского оборудования в соответствии с положениями статьи 50 Указа № 98/2021/ND-CP, измененного и дополненного Указом № 07/2023/ND-CP, Указом № 96/2023/ND-CP и Указом № 04/2025/ND-CP.

9. Выдача новых, дополнение и аннулирование свидетельств о регистрации для деятельности по проверке медицинского оборудования в соответствии с положениями статьи 56 Постановления № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением № 07/2023/ND-CP, Постановлением № 96/2023/ND-CP и Постановлением № 04/2025/ND-CP.

10. Принять решение об обращении с медицинским оборудованием, которое не соответствует требованиям проверки, предписанным в статье 58 Указа № 98/2021/ND-CP с изменениями и дополнениями, внесенными Указом № 07/2023/ND-CP, Указом № 96/2023/ND-CP и Указом № 04/2025/ND-CP.

11. Специализированная проверка организаций и лиц, осуществляющих следующие виды деятельности: классификацию медицинской техники; производство, оборот, закупку, реализацию, экспорт, импорт и оказание услуг в области медицинской техники; информирование и рекламу медицинской техники; управление и использование медицинской техники в медицинских организациях в соответствии с пунктом 1 статьи 6 Постановления № 217/2025/НД-КП.

Настоящий циркуляр вступает в силу с 22 ноября 2025 года. Циркуляр № 19/2021/TT-BYT от 16 ноября 2021 года Министра здравоохранения, устанавливающий форму документов и отчетов по реализации Постановления Правительства № 98/2021/ND-CP от 8 ноября 2021 года об управлении медицинским оборудованием, измененный и дополненный циркуляром № 10/2023/TT-BYT, утрачивает силу с даты вступления в силу настоящего циркуляра.

Для досье, поданных в управляющий орган до даты вступления в силу настоящего Циркуляра с использованием форм, предписанных в Циркуляре № 19/2021/TT-BYT, измененных и дополненных Циркуляром № 10/2023/TT-BYT: Если такие документы и отчеты утратили силу или требуют внесения изменений или дополнений, организации и лица должны следовать форме, предоставленной в настоящем Циркуляре, при обновлении, изменении или дополнении досье.

Продолжают использоваться авторизационное письмо и сертификат о праве на гарантию на медицинское оборудование, подписанные и выданные владельцем медицинского оборудования в соответствии с формой, предписанной в Циркуляре № 19/2021/TT-BYT, с изменениями и дополнениями, внесенными Циркуляром № 10/2023/TT-BYT до даты вступления в силу настоящего Циркуляра и остающиеся в силе.

Минь Хиен

Источник: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm